Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMPASS-proef: een Direct Aspiration First Pass-techniek (COMPASS)

9 februari 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Het is aangetoond dat intraveneuze (IV) toediening van tissue plasminogen activator (tPA) veilig en effectief is voor de behandeling van AIS binnen 3 uur na aanvang van de symptomen, en nieuwer bewijs heeft een potentieel voordeel aangetoond tot 4,5 uur. In klinische onderzoeken is aangetoond dat mechanische trombectomie bij AIS-patiënten tot 8 uur na het begin van de symptomen veilig is. Recente onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van geavanceerde beeldvorming om patiënten te identificeren met occlusies van grote bloedvaten die vatbaar zijn voor intra-arteriële trombectomie (IAT) hebben aangetoond dat endovasculaire therapie superieur is ten opzichte van medische therapie, wat resulteert in verbeterde functionele resultaten voor de patiënt. Pilotgegevens die gebruik maken van de ADAPT-benadering hebben superieure technische resultaten opgeleverd met vergelijkbare functionele resultaten, terwijl de proceduretijd en apparaatkosten werden verlaagd in vergelijking met traditionele stentretriever naarmate een eerstelijnstherapie nadert

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin mechanische trombectomie wordt vergeleken met de ADAPT-benadering van stentretrievers bij patiënten met AIS binnen 6 uur na aanvang van de symptomen. Elke goedgekeurde mechanische stentretriever (SR) of aspiratiekatheter die algemeen wordt gebruikt in de praktijkregio van de bediener, is goedgekeurd voor gebruik. Voordat we sites vrijgeven om patiënten in te schrijven, verzamelen we de volgende informatie over de meest recente 20 gevallen van acute ischemische beroerte, waarvan er ten minste vijf directe aspiratie als eerste benadering moeten hebben gebruikt en ten minste vijf stents moeten hebben gebruikt retrievers als eerste benadering. Het is toegestaan ​​om verder terug in de tijd te gaan dan de meest recente 20 gevallen om aan een of beide van deze vereisten te voldoen. Voor de overige 10 gevallen is er geen vereiste. De te verzamelen datapunten omvatten:

  • Leeftijd
  • Geslacht
  • LVO-locatie
  • Kant van LVO
  • NIHSS bij presentatie
  • Tijd van aanvang
  • Tijdstip van aankomst in het ziekenhuis
  • Tijdbeeldvorming voltooid
  • Tijdstip van liespunctie
  • Tijdstip van revascularisatie, indien van toepassing
  • Tijdsprocedure beëindigd als revascularisatie niet werd verkregen
  • tPA gegeven pre-procedure
  • Tijd van IV-tPA
  • Beeldtype
  • Perfusie beeldvorming
  • Apparaten gebruikt
  • Passes geprobeerd
  • Apparaat succes
  • Standaard en gewijzigde definitieve TICI-scores
  • Uitkomstmetingen: incidentie van postoperatieve ICH, ontslag en 90 dagen NIHSS, ontslag en 90 dagen mRS, alle complicaties Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, toestemming geven voor deelname en die gerandomiseerd zijn, worden als ingeschreven beschouwd. De behandelingsarm zal willekeurig worden toegewezen door een centraal webgebaseerd systeem op een 1:1 manier voor behandeling met ADAPT- of SR-trombectomie. Gegevens over elke patiënt worden verzameld op het moment van inschrijving en behandeling, en bij daaropvolgende vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder (d.w.z. kandidaten moeten hun 18e verjaardag hebben gehad)
  2. NIHSS ≥8 op het moment van neuroimaging
  3. Aanwezige of aanhoudende symptomen binnen 6 uur nadat de liespunctie kan worden verkregen
  4. Neuroimaging demonstreert proximale occlusie van grote vaten (distale ICA door MCA-bifurcatie)
  5. De operator is van mening dat de beroerte op de juiste manier kan worden behandeld met traditionele endovasculaire benaderingen (de ADAPT-benadering of conventionele eerstelijns stentretrieverbenadering)
  6. Pre-event Gewijzigde Rankin Scale-score 0-1
  7. Niet-contrast CT/CTA voor geschiktheid voor de studie uitgevoerd of herhaald in het behandelende ADAPT-beroertecentrum.
  8. Er is voldaan aan de toestemmingsvereisten volgens de lokale IRB

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is meer dan 6 uur verwijderd van het begin van de symptomen
  2. Snel verbeterend neurologisch onderzoek
  3. Afwezigheid van occlusie van grote vaten op niet-invasieve beeldvorming
  4. Aanwezigheid van een bestaand of reeds bestaand groot territoriuminfarct
  5. Bekende of vermoede reeds bestaande (chronische) occlusie van grote bloedvaten in het symptomatische gebied
  6. Afwezige femurpulsen
  7. Overmatige kronkeligheid van de vasculaire toegang die waarschijnlijk zal resulteren in een onstabiel toegangsplatform.
  8. Zwangerschap; als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, is een urine- of serum-bèta-HCG-test positief.
  9. Ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel.
  10. Klinische voorgeschiedenis, beeldvorming in het verleden of klinisch oordeel suggereren dat de intracraniale occlusie chronisch is.
  11. Patiënt heeft een ernstige of fatale comorbiditeit die waarschijnlijk verbetering of follow-up in de weg staat of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de procedure de patiënt ten goede komt.

Criteria voor uitsluiting van hoofd-CT of MRI-scan

  • Aanwezigheid van bloed op beeldvorming (subarachnoïdale bloeding (SAH)), intracerebrale bloeding (ICH), enz.)
  • Laesie met hoge dichtheid consistent met bloeding van welke graad dan ook
  • Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving
  • Volume kerninfarctlaesie >50 cc.
  • Grote (meer dan 1/3 van de middelste cerebrale arterie) gebieden met duidelijke hypodensiteit op de baseline CT-scan of ASPECTEN van <7; Sulcale vervaging en/of verlies van grijs-witdifferentiatie alleen zijn geen contra-indicaties voor behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ADAPT Techniek/Standaard SR Groep
Ander: Adapt/Standard Stent Retriever (SR)-groep
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar mechanische trombectomie, moet de liespunctie om de procedure te starten plaatsvinden binnen 1 uur na de klinische beeldvorming die is gebruikt om de kandidatuur voor het onderzoek te bepalen. Er wordt een inbrenghuls in de dijbeenslagader geplaatst. Diagnostische angiografie wordt aanvankelijk uitgevoerd via de transfemorale benadering met katheterisatie van de halsslagader, aangepast aan de symptomen van de patiënt. Zodra trombus in het juiste bloedvat is geïdentificeerd, zal de trombectomieprocedure worden gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen wereldwijde invaliditeitsbeoordeling via de gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire doel is om aan te tonen dat AIS-patiënten, met de juiste beeldselectie, behandeld met ADAPT mechanische trombectomiebenadering binnen 6 uur na het begin van de symptomen, geen inferieure klinische resultaten hebben dan patiënten die zijn behandeld met een eerstelijns stentretrieverbenadering met een wereldwijde handicap van 90 dagen beoordeeld via de gewijzigde Rankin Scale-score (mRS), geanalyseerd met behulp van succescriteria als mRS 0 tot 2.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van de ADAPT-aanpak
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantonen dat de ADAPT-benadering technisch gezien een superieure en kosteneffectievere benadering is dan het gebruik van een primaire stentretriever bij de behandeling van AIS.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00043325

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische cerebrovasculair accident

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren