COMPASS 试验：直接吸入首次通过技术 (COMPASS)
2018年2月9日 更新者：Medical University of South Carolina
静脉注射 (IV) 组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 已被证明在症状发作后 3 小时内对 AIS 的治疗是安全有效的，更新的证据表明在 4.5 小时内具有潜在益处。
临床试验表明，AIS 患者的机械取栓术在症状出现后 8 小时内是安全的。
最近的试验利用先进的成像技术来识别适合动脉内血栓切除术 (IAT) 的大血管闭塞患者，结果表明血管内治疗优于药物治疗，可改善患者的功能结果。
使用 ADAPT 方法的试点数据显示，与作为一线治疗方法的传统支架回收器相比，具有相似功能结果的卓越技术结果同时降低了手术时间和设备成本
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机试验，在症状发作 6 小时内就诊的 AIS 患者中比较机械血栓切除术和 ADAPT 方法对支架回收器的影响。 任何在操作员执业范围内常用的机械支架回收器 (SR) 或抽吸导管装置均获准使用。 在发布任何招募患者的网站之前，我们将收集以下有关最近 20 例急性缺血性中风病例的信息，其中至少有 5 例必须使用直接抽吸作为第一种方法，其中至少有 5 例必须使用支架猎犬作为第一种方法。 允许回溯到比最近的 20 个案例更远的时间来满足其中一个或两个要求。 其余10个案例则无要求。 要收集的数据点包括：
- 年龄
- 性别
- LVO位置
- LVO 侧
- NIHSS 的演讲
- 发病时间
- 到院时间
- 时间成像完成
- 腹股沟穿刺时间
- 血运重建时间（如果适用）
- 如果未获得血运重建，时间程序终止
- tPA 给定术前
- IV-tPA时间
- 成像类型
- 灌注成像
- 使用的设备
- 传球尝试
- 设备成功
- 标准和修改后的最终 TICI 分数
- 结果测量：术后 ICH 的发生率、出院和 90 天 NIHSS、出院和 90 天 mRS、任何和所有并发症 符合纳入和排除标准、同意参与并被随机化的患者将被视为入组。 治疗组将由基于网络的中央系统以 1:1 的方式随机分配到 ADAPT 或 SR 血栓切除术治疗组。 每位患者的数据将在登记和治疗时以及随后的随访中收集。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29461
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁（即候选人必须年满 18 周岁）
- 神经影像学检查时 NIHSS ≥8
- 腹股沟穿刺后 6 小时内出现或持续出现症状
- 神经影像学显示大血管近端闭塞（ICA 远端通过 MCA 分叉）
- 操作者认为可以使用传统的血管内方法（ADAPT 方法或传统的一线支架回收方法）适当治疗中风
- 赛前改良兰金量表得分 0-1
- 在治疗 ADAPT 卒中中心进行或重复的非对比 CT/CTA 试验合格性。
- 根据当地 IRB 满足同意要求
排除标准：
- 患者出现症状后超过 6 小时
- 快速改善神经系统检查
- 无创成像无大血管闭塞
- 存在现有或先前存在的大面积梗死
- 有症状的区域已知或怀疑先前存在（慢性）大血管闭塞
- 没有股动脉搏动
- 血管通路过度曲折可能会导致通路平台不稳定。
- 怀孕;如果女性有生育能力，则尿液或血清 β HCG 测试呈阳性。
- 严重造影剂过敏或对含碘造影剂绝对禁忌。
- 临床病史、既往影像学或临床判断提示颅内闭塞为慢性。
- 患者有严重或致命的合并症，可能会阻止改善或后续行动，或者会使该程序不太可能使患者受益。
头部 CT 或 MRI 扫描排除标准
- 影像学上存在血液（蛛网膜下腔出血 (SAH)、脑出血 (ICH) 等）
- 与任何程度的出血一致的高密度病变
- 中线偏移的显着质量效应
- 核心梗死病灶体积 >50 cc。
- 基线 CT 扫描或 ASPECTS < 7 的大面积（超过大脑中动脉的 1/3）明显低密度区域；单独的脑沟消失和/或灰白色分化的丧失不是治疗的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ADAPT 技术/标准 SR 组
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如果患者随机接受机械血栓切除术，开始手术的腹股沟穿刺应在用于确定试验候选资格的临床影像学检查后 1 小时内进行。
导引鞘将放置在股动脉中。
诊断性血管造影最初是通过经股动脉方法进行的，根据患者的症状对颈动脉进行导管插入术。
一旦识别出适当血管中的血栓，将启动取栓程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过改良 Rankin 量表评分 (mRS) 进行的 90 天全球残疾评估
大体时间：2年
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主要目的是表明 AIS 患者，通过适当的图像选择，在症状出现后 6 小时内接受 ADAPT 机械血栓切除术治疗，其临床结果不亚于接受一线支架取栓方法治疗且 90 天全面残疾的患者通过改良的 Rankin 量表评分 (mRS) 进行评估，使用 mRS 0 至 2 的成功标准进行分析。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADAPT 方法的成本效益
大体时间：2年
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证明 ADAPT 方法在技术上比在 AIS 治疗中使用主要支架回收器更优越且更具成本效益。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aquilla Turk, DO、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Turk AS 3rd, Siddiqui A, Fifi JT, De Leacy RA, Fiorella DJ, Gu E, Levy EI, Snyder KV, Hanel RA, Aghaebrahim A, Woodward BK, Hixson HR, Chaudry MI, Spiotta AM, Rai AT, Frei D, Almandoz JED, Kelly M, Arthur A, Baxter B, English J, Linfante I, Fargen KM, Mocco J. Aspiration thrombectomy versus stent retriever thrombectomy as first-line approach for large vessel occlusion (COMPASS): a multicentre, randomised, open label, blinded outcome, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):998-1008. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30297-1.
- Turk AS, Siddiqui AH, Mocco J. A comparison of direct aspiration versus stent retriever as a first approach ('COMPASS'): protocol. J Neurointerv Surg. 2018 Oct;10(10):953-957. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013722. Epub 2018 Feb 20.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Stroke. 2017 Jun;48(6):e152.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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