COMPASS Trial: eine First-Pass-Technik mit direkter Aspiration (COMPASS)
9. Februar 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Die intravenöse (IV) Verabreichung von Gewebeplasminogenaktivator (tPA) hat sich innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome als sicher und wirksam für die Behandlung von AIS erwiesen, und neuere Erkenntnisse haben einen potenziellen Nutzen bis zu 4,5 Stunden gezeigt.
Die mechanische Thrombektomie bei AIS-Patienten hat sich in klinischen Studien bis zu 8 Stunden nach Auftreten der Symptome als sicher erwiesen.
Kürzlich durchgeführte Studien, die fortschrittliche Bildgebung zur Identifizierung von Patienten mit großen Gefäßverschlüssen verwenden, die für eine intraarterielle Thrombektomie (IAT) geeignet sind, haben die Überlegenheit der endovaskulären Therapie gegenüber der medikamentösen Therapie gezeigt, um zu verbesserten funktionellen Ergebnissen der Patienten zu führen.
Pilotdaten, die den ADAPT-Ansatz verwenden, haben überlegene technische Ergebnisse mit ähnlichen funktionellen Ergebnissen gezeigt, während die Eingriffszeit und die Gerätekosten im Vergleich zu herkömmlichen Stent-Retrievern als Therapieansätze der ersten Wahl gesenkt wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die die mechanische Thrombektomie mit dem ADAPT-Ansatz für Stent-Retriever bei Patienten vergleicht, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome mit AIS vorstellen. Jeder freigegebene mechanische Stent-Retriever (SR) oder Aspirationskatheter, der in der Praxisregion des Bedieners allgemein verwendet wird, ist zur Verwendung zugelassen. Vor der Freigabe von Standorten zur Aufnahme von Patienten sammeln wir die folgenden Informationen zu den letzten 20 akuten ischämischen Schlaganfallfällen, von denen mindestens fünf als ersten Ansatz eine direkte Aspiration und mindestens fünf einen Stent verwendet haben müssen Retriever als erster Ansatz. Es ist zulässig, weiter als die letzten 20 Fälle in die Vergangenheit zu gehen, um eine oder beide dieser Anforderungen zu erfüllen. Für die restlichen 10 Fälle besteht keine Anforderung. Zu den zu erhebenden Datenpunkten gehören:
- Alter
- Geschlecht
- LVO-Standort
- Seite von LVO
- NIHSS bei der Präsentation
- Zeitpunkt des Beginns
- Ankunftszeit im Krankenhaus
- Zeiterfassung abgeschlossen
- Zeitpunkt der Leistenpunktion
- Zeitpunkt der Revaskularisation, falls zutreffend
- Zeitverfahren beendet, wenn keine Revaskularisation erreicht wurde
- tPA gegebenes Vorverfahren
- Zeitpunkt IV-tPA
- Bildgebungstyp
- Perfusionsbildgebung
- Verwendete Geräte
- Pässe versucht
- Geräteerfolg
- Standard- und modifizierte TICI-Endergebnisse
- Ergebnismessungen: Inzidenz von postoperativem ICH, Entlassung und 90-Tage-NIHSS, Entlassung und 90-Tage-mRS, jegliche und alle Komplikationen Der Behandlungsarm wird zufällig von einem zentralen webbasierten System 1:1 der Behandlung mit ADAPT- oder SR-Thrombektomie zugewiesen. Daten zu jedem Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und Behandlung sowie bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter (d. h. Kandidaten müssen das 18. Lebensjahr vollendet haben)
- NIHSS ≥8 zum Zeitpunkt der Neuroimaging
- Präsentieren oder anhaltende Symptome innerhalb von 6 Stunden, nachdem eine Leistenpunktion durchgeführt werden kann
- Neuroimaging zeigt proximale Okklusion großer Gefäße (distal ICA durch MCA Bifurkation)
- Der Operateur ist der Meinung, dass der Schlaganfall mit traditionellen endovaskulären Ansätzen (dem ADAPT-Ansatz oder dem konventionellen First-Line-Stent-Retriever-Ansatz) angemessen behandelt werden kann.
- Wertung auf der modifizierten Rankin-Skala vor dem Event 0-1
- CT/CTA ohne Kontrastmittel für die Studieneignung, durchgeführt oder wiederholt im behandelnden ADAPT-Schlaganfallzentrum.
- Zustimmungserfordernisse gemäß lokaler IRB erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist mehr als 6 Stunden nach Beginn der Symptome
- Schnelle Verbesserung der neurologischen Untersuchung
- Fehlender Verschluss großer Gefäße bei nicht-invasiver Bildgebung
- Vorhandensein eines bestehenden oder vorbestehenden Infarkts mit großem Territorium
- Bekannter oder vermuteter vorbestehender (chronischer) Verschluss großer Gefäße im symptomatischen Gebiet
- Femorale Pulse fehlen
- Übermäßige Tortuosität des Gefäßzugangs, die wahrscheinlich zu einer instabilen Zugangsplattform führt.
- Schwangerschaft; wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, ist ein Beta-HCG-Test im Urin oder Serum positiv.
- Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel.
- Klinische Vorgeschichte, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung deuten darauf hin, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist.
- Der Patient hat schwerwiegende oder tödliche Komorbiditäten, die wahrscheinlich eine Besserung oder Nachsorge verhindern oder die den Nutzen des Verfahrens für den Patienten unwahrscheinlich erscheinen lassen.
Ausschlusskriterien für CT- oder MRT-Scan des Kopfes
- Vorhandensein von Blut in der Bildgebung (Subarachnoidalblutung (SAB)), intrazerebrale Blutung (ICH) usw.)
- Läsion mit hoher Dichte, die mit Blutungen jeglichen Grades vereinbar ist
- Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung
- Kerninfarktläsionsvolumen >50 cc.
- Große (mehr als 1/3 der A. cerebri media) Regionen mit deutlicher Hypodensität im Ausgangs-CT-Scan oder ASPECTS von < 7; Sulkale Effaction und/oder Verlust der Grau-Weiß-Differenzierung allein sind keine Kontraindikationen für die Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ADAPT-Technik/Standard-SR-Gruppe
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Wenn der Patient für eine mechanische Thrombektomie randomisiert wird, sollte die Leistenpunktion zur Einleitung des Verfahrens innerhalb von 1 Stunde nach der klinischen Bildgebung erfolgen, die zur Bestimmung der Kandidatur für die Studie verwendet wird.
Eine Einführschleuse wird in die Femoralarterie eingeführt.
Die diagnostische Angiographie wird zunächst über den transfemoralen Zugang mit Katheterisierung der Halsschlagader entsprechend den vorliegenden Symptomen des Patienten durchgeführt.
Sobald ein Thrombus im entsprechenden Gefäß identifiziert ist, wird das Thrombektomieverfahren eingeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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90-Tage-Beurteilung der globalen Behinderung anhand des modifizierten Rankin-Scale-Scores (mRS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass AIS-Patienten bei entsprechender Bildauswahl, die innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn mit dem mechanischen Thrombektomie-Ansatz von ADAPT behandelt wurden, keine schlechteren klinischen Ergebnisse aufweisen als Patienten, die mit einem Erstlinien-Stent-Retriever-Ansatz mit 90-tägiger globaler Behinderung behandelt wurden bewertet über den modifizierten Rankin-Scale-Score (mRS), analysiert anhand von Erfolgskriterien wie mRS 0 bis 2.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz des ADAPT-Ansatzes
Zeitfenster: 2 Jahre
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Demonstrieren Sie, dass der ADAPT-Ansatz technisch überlegen und kostengünstiger ist als der primäre Stent-Retriever-Einsatz bei der Behandlung von AIS.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turk AS 3rd, Siddiqui A, Fifi JT, De Leacy RA, Fiorella DJ, Gu E, Levy EI, Snyder KV, Hanel RA, Aghaebrahim A, Woodward BK, Hixson HR, Chaudry MI, Spiotta AM, Rai AT, Frei D, Almandoz JED, Kelly M, Arthur A, Baxter B, English J, Linfante I, Fargen KM, Mocco J. Aspiration thrombectomy versus stent retriever thrombectomy as first-line approach for large vessel occlusion (COMPASS): a multicentre, randomised, open label, blinded outcome, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):998-1008. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30297-1.
- Turk AS, Siddiqui AH, Mocco J. A comparison of direct aspiration versus stent retriever as a first approach ('COMPASS'): protocol. J Neurointerv Surg. 2018 Oct;10(10):953-957. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013722. Epub 2018 Feb 20.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Stroke. 2017 Jun;48(6):e152.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00043325
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