Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

COMPASS Trial: uma técnica de primeira passagem de aspiração direta (COMPASS)

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
A administração intravenosa (IV) do ativador do plasminogênio tecidual (tPA) demonstrou ser segura e eficaz para o tratamento de AIS dentro de 3 horas após o início dos sintomas, e evidências mais recentes mostraram benefício potencial em até 4,5 horas. A trombectomia mecânica para pacientes com AIS demonstrou em ensaios clínicos ser segura até 8 horas após o início dos sintomas. Ensaios recentes utilizando imagens avançadas para identificar pacientes com oclusões de grandes vasos passíveis de trombectomia intra-arterial (IAT) mostraram superioridade da terapia endovascular sobre a terapia médica para resultar em melhores resultados funcionais do paciente. Dados piloto utilizando a abordagem ADAPT mostraram resultados técnicos superiores com resultados funcionais semelhantes, reduzindo o tempo do procedimento e os custos do dispositivo em comparação com o tradicional stent retriever como uma abordagem de terapia de primeira linha

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e randomizado comparando a trombectomia mecânica com a abordagem ADAPT para stent retrievers em pacientes com AIS dentro de 6 horas após o início dos sintomas. Qualquer dispositivo mecânico de recuperação de stent (SR) ou cateter de aspiração que seja de uso comum na região de prática do operador é aprovado para uso. Antes de liberar qualquer local para inscrever pacientes, coletaremos as seguintes informações sobre os 20 casos de AVC isquêmico agudo mais recentes, pelo menos cinco dos quais devem ter usado aspiração direta como primeira abordagem e pelo menos cinco dos quais devem ter usado stent retrievers como uma primeira abordagem. É permitido voltar no tempo além dos 20 casos mais recentes para preencher um ou ambos os requisitos. Não há exigência para os 10 casos restantes. Os pontos de dados a serem coletados incluem:

  • Idade
  • Gênero
  • localização LVO
  • Lado do LVO
  • NIHSS na apresentação
  • Hora de início
  • Hora de chegada ao hospital
  • Imagem de tempo concluída
  • Hora da punção na virilha
  • Tempo de revascularização, se aplicável
  • Tempo procedimento encerrado, se a revascularização não foi obtida
  • tPA dado pré-procedimento
  • Tempo de IV-tPA
  • Tipo de imagem
  • Imagem de perfusão
  • Dispositivos usados
  • Passes tentados
  • Sucesso do dispositivo
  • Pontuações finais padrão e modificadas do TICI
  • Medições de resultado: incidência de ICH pós-operatório, alta e NIHSS de 90 dias, alta e mRS de 90 dias, toda e qualquer complicação Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, consentir em participar e que forem randomizados serão considerados inscritos. O braço de tratamento será atribuído aleatoriamente por um sistema central baseado na web de maneira 1:1 para tratamento com ADAPT ou trombectomia SR. Os dados de cada paciente serão coletados no momento da inscrição e tratamento e nas visitas de acompanhamento subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais (ou seja, os candidatos devem ter 18 anos)
  2. NIHSS ≥8 no momento da neuroimagem
  3. Sintomas presentes ou persistentes dentro de 6 horas de quando a punção na virilha pode ser obtida
  4. A neuroimagem demonstra a oclusão proximal de grandes vasos (ACI distal através da bifurcação MCA)
  5. O operador sente que o AVC pode ser tratado adequadamente com abordagens endovasculares tradicionais (a abordagem ADAPT ou abordagem convencional de recuperação de stent de primeira linha)
  6. Pontuação da Escala de Rankin Modificada Pré-evento 0-1
  7. CT/CTA sem contraste para elegibilidade do teste realizado ou repetido no centro de tratamento de AVC ADAPT.
  8. Requisitos de consentimento atendidos de acordo com o IRB local

Critério de exclusão:

  1. O paciente está a mais de 6 horas do início dos sintomas
  2. Melhora rápida do exame neurológico
  3. Ausência de oclusão de grandes vasos em imagens não invasivas
  4. Presença de um infarto de grande território existente ou pré-existente
  5. Oclusão pré-existente (crônica) de grandes vasos conhecida ou suspeita no território sintomático
  6. Pulsos femorais ausentes
  7. Tortuosidade excessiva do acesso vascular que provavelmente resultará em plataforma de acesso instável.
  8. Gravidez; se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de beta HCG na urina ou soro é positivo.
  9. Alergia grave ao contraste ou contraindicação absoluta ao contraste iodado.
  10. A história clínica, imagens anteriores ou julgamento clínico sugerem que a oclusão intracraniana é crônica.
  11. O paciente tem comorbidades graves ou fatais que provavelmente impedirão a melhora ou o acompanhamento ou tornarão improvável que o procedimento beneficie o paciente.

Critérios de exclusão de tomografia computadorizada ou ressonância magnética

  • Presença de sangue na imagem (hemorragia subaracnóidea (HAS)), hemorragia intracerebral (ICH), etc.)
  • Lesão de alta densidade consistente com hemorragia de qualquer grau
  • Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
  • Volume da lesão central do infarto > 50 cc.
  • Regiões grandes (mais de 1/3 da artéria cerebral média) de nítida hipodensidade na TC basal ou ASPECTOS < 7; O apagamento do sulco e/ou a perda da diferenciação cinza-esbranquiçada isoladamente não são contraindicações para o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Técnica ADAPT/Grupo SR Padrão
Outro: Grupo Adapt/Standard Stent Retriever (SR)
Se o paciente for randomizado para trombectomia mecânica, a punção na virilha para iniciar o procedimento deve ocorrer dentro de 1 hora após a imagem clínica usada para determinar a candidatura ao estudo. Uma bainha introdutora será colocada na artéria femoral. A angiografia diagnóstica é inicialmente realizada por via transfemoral com cateterização da artéria carótida apropriada aos sintomas apresentados pelo paciente. Uma vez identificado o trombo no vaso apropriado, o procedimento de trombectomia será iniciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da incapacidade global de 90 dias por meio da pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS)
Prazo: 2 anos
O objetivo principal é mostrar que pacientes com EIA, com seleção de imagem apropriada, tratados com abordagem de trombectomia mecânica ADAPT dentro de 6 horas após o início dos sintomas, não apresentam resultados clínicos inferiores aos tratados com abordagem de stent retriever de primeira linha com incapacidade global de 90 dias avaliada por meio da pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS), analisada usando critérios de sucesso como mRS 0 a 2.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-eficácia da abordagem ADAPT
Prazo: 2 anos
Demonstrar que a abordagem ADAPT é tecnicamente uma abordagem superior e mais econômica do que o uso primário de stent retriever no tratamento de AIS.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00043325

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acidente Vascular Cerebral Isquêmico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever