Essai COMPASS : une technique de premier passage par aspiration directe (COMPASS)
9 février 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
L'administration intraveineuse (IV) d'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) s'est avérée sûre et efficace pour le traitement de l'AIS dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes, et de nouvelles preuves ont montré un bénéfice potentiel jusqu'à 4,5 heures.
La thrombectomie mécanique pour les patients atteints de SIA s'est avérée sûre dans des essais cliniques jusqu'à 8 heures après l'apparition des symptômes.
Des essais récents utilisant l'imagerie avancée pour identifier les patients présentant des occlusions de gros vaisseaux susceptibles de subir une thrombectomie intra-artérielle (IAT) ont montré la supériorité de la thérapie endovasculaire sur la thérapie médicale pour améliorer les résultats fonctionnels des patients.
Les données pilotes utilisant l'approche ADAPT ont montré des résultats techniques supérieurs avec des résultats fonctionnels similaires tout en réduisant le temps de procédure et les coûts de l'appareil par rapport au récupérateur de stent traditionnel en tant qu'approches thérapeutiques de première ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé comparant la thrombectomie mécanique à l'approche ADAPT pour les récupérateurs de stent chez les patients présentant un SIA dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes. Tout récupérateur de stent mécanique (SR) ou dispositif de cathéter d'aspiration autorisé qui est couramment utilisé dans la région de pratique de l'opérateur est approuvé pour utilisation. Avant de libérer des sites pour recruter des patients, nous collecterons les informations suivantes sur les 20 cas d'AVC ischémiques aigus les plus récents, dont au moins cinq doivent avoir utilisé l'aspiration directe comme première approche, et au moins cinq doivent avoir utilisé un stent retrievers comme première approche. Il est permis de remonter dans le temps au-delà des 20 cas les plus récents pour satisfaire à l'une ou l'autre de ces exigences ou aux deux. Il n'y a aucune exigence pour les 10 cas restants. Les points de données à collecter comprennent :
- Âge
- Genre
- Emplacement LVO
- Du côté de LVO
- NIHSS à la présentation
- Heure de début
- Heure d'arrivée à l'hôpital
- Temps d'imagerie terminé
- Heure de la ponction à l'aine
- Heure de la revascularisation, le cas échéant
- Temps d'arrêt de la procédure, si la revascularisation n'a pas été obtenue
- tPA donné avant la procédure
- Heure de IV-tPA
- Type d'imagerie
- Imagerie de perfusion
- Appareils utilisés
- Passes tentées
- Appareil réussi
- Scores TICI finaux standard et modifiés
- Mesures des résultats : incidence de l'ICH post-opératoire, sortie et NIHSS à 90 jours, sortie et mRS à 90 jours, toutes les complications Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, consentent à participer et qui sont randomisés seront considérés comme inscrits. Le bras de traitement sera assigné au hasard par un système central basé sur le Web d'une manière 1: 1 au traitement par thrombectomie ADAPT ou SR. Les données sur chaque patient seront recueillies au moment de l'inscription et du traitement, et lors des visites de suivi ultérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29461
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus (c'est-à-dire que les candidats doivent avoir eu leur 18e anniversaire)
- NIHSS ≥8 au moment de la neuroimagerie
- Symptômes présents ou persistants dans les 6 heures suivant le moment où la ponction à l'aine peut être obtenue
- La neuroimagerie démontre une occlusion proximale des gros vaisseaux (ICA distal par bifurcation MCA)
- L'opérateur estime que l'AVC peut être traité de manière appropriée avec des approches endovasculaires traditionnelles (l'approche ADAPT ou l'approche conventionnelle de première intention avec le récupérateur de stent)
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée avant l'événement 0-1
- CT/CTA sans contraste pour l'éligibilité à l'essai effectué ou répété au centre traitant l'AVC ADAPT.
- Exigences de consentement respectées selon l'IRB local
Critère d'exclusion:
- Le patient est à plus de 6 heures de l'apparition des symptômes
- Amélioration rapide de l'examen neurologique
- Absence d'occlusion des gros vaisseaux en imagerie non invasive
- Présence d'un infarctus de grand territoire existant ou préexistant
- Occlusion de gros vaisseau préexistante (chronique) connue ou suspectée dans le territoire symptomatique
- Absence de pouls fémoral
- Tortuosité excessive de l'accès vasculaire qui entraînera probablement une plate-forme d'accès instable.
- Grossesse; si une femme est en âge de procréer, un test bêta-HCG urinaire ou sérique est positif.
- Allergie sévère au contraste ou contre-indication absolue au contraste iodé.
- Les antécédents cliniques, l'imagerie antérieure ou le jugement clinique suggèrent que l'occlusion intracrânienne est chronique.
- Le patient a des comorbidités graves ou mortelles qui empêcheront probablement l'amélioration ou le suivi ou qui rendront la procédure peu susceptible de bénéficier au patient.
Critères d'exclusion de la tomodensitométrie ou de l'IRM de la tête
- Présence de sang à l'imagerie (hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), hémorragie intracérébrale (ICH), etc.)
- Lésion de haute densité compatible avec une hémorragie de tout degré
- Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane
- Volume de lésion de l'infarctus central > 50 cc.
- Grandes régions (plus de 1/3 de l'artère cérébrale moyenne) d'hypodensité claire sur le scanner de base ou ASPECTS < 7 ; L'effacement des sillons et/ou la perte de la différenciation gris-blanc seuls ne sont pas des contre-indications au traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Technique ADAPT/Groupe SR standard
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Si le patient est randomisé pour une thrombectomie mécanique, la ponction à l'aine pour initier la procédure doit avoir lieu dans l'heure suivant l'imagerie clinique utilisée pour déterminer la candidature à l'essai.
Une gaine d'introduction sera placée dans l'artère fémorale.
L'angiographie diagnostique est initialement réalisée via l'approche transfémorale avec cathétérisme de l'artère carotide adaptée aux symptômes présentés par le patient.
Une fois que le thrombus dans le vaisseau approprié est identifié, la procédure de thrombectomie sera initiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'incapacité globale sur 90 jours via le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: 2 années
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L'objectif principal est de montrer que les patients SIA, avec une sélection d'images appropriée, traités avec l'approche de thrombectomie mécanique ADAPT dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes n'ont pas de résultats cliniques inférieurs à ceux traités avec une approche de stent retriever de première ligne avec une invalidité globale de 90 jours évalué via le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), analysé à l'aide de critères de réussite comme mRS 0 à 2.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité de l'approche ADAPT
Délai: 2 années
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Démontrer que l'approche ADAPT est techniquement une approche supérieure et plus rentable que l'utilisation primaire du stent retriever dans le traitement de l'AIS.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Turk AS 3rd, Siddiqui A, Fifi JT, De Leacy RA, Fiorella DJ, Gu E, Levy EI, Snyder KV, Hanel RA, Aghaebrahim A, Woodward BK, Hixson HR, Chaudry MI, Spiotta AM, Rai AT, Frei D, Almandoz JED, Kelly M, Arthur A, Baxter B, English J, Linfante I, Fargen KM, Mocco J. Aspiration thrombectomy versus stent retriever thrombectomy as first-line approach for large vessel occlusion (COMPASS): a multicentre, randomised, open label, blinded outcome, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):998-1008. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30297-1.
- Turk AS, Siddiqui AH, Mocco J. A comparison of direct aspiration versus stent retriever as a first approach ('COMPASS'): protocol. J Neurointerv Surg. 2018 Oct;10(10):953-957. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013722. Epub 2018 Feb 20.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Stroke. 2017 Jun;48(6):e152.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2015
Première publication (Estimation)
9 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00043325
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