Próba COMPASS: technika pierwszego przejścia z bezpośrednią aspiracją (COMPASS)
9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Wykazano, że dożylne (IV) podawanie tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu AIS w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów, a nowsze dowody wykazały potencjalne korzyści do 4,5 godziny.
W badaniach klinicznych wykazano, że mechaniczna trombektomia u pacjentów z AIS jest bezpieczna do 8 godzin po wystąpieniu objawów.
Niedawne badania wykorzystujące zaawansowane obrazowanie do identyfikacji pacjentów z niedrożnością dużych naczyń podatnych na trombektomię dotętniczą (IAT) wykazały wyższość terapii wewnątrznaczyniowej nad terapią medyczną, co skutkuje lepszymi wynikami czynnościowymi pacjentów.
Dane pilotażowe wykorzystujące podejście ADAPT wykazały lepsze wyniki techniczne przy podobnych wynikach funkcjonalnych przy jednoczesnym obniżeniu czasu zabiegu i kosztów urządzenia w porównaniu z tradycyjnym urządzeniem do pobierania stentów jako podejściem pierwszego rzutu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównujące mechaniczną trombektomię z podejściem ADAPT do pobierania stentów u pacjentów z AIS w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów. Każdy dopuszczony do użytku mechaniczny stent do wyjmowania stentów (SR) lub cewnik aspiracyjny, który jest powszechnie używany w obszarze praktyki operatora, jest zatwierdzony do użytku. Przed zwolnieniem jakichkolwiek ośrodków w celu zapisania pacjentów zbierzemy następujące informacje na temat ostatnich 20 przypadków ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, z których co najmniej pięć musiało zastosować aspirację bezpośrednią jako pierwsze podejście, a co najmniej pięć z nich musiało zastosować stent retrievery jako pierwsze podejście. Dopuszczalne jest cofnięcie się w czasie dalej niż ostatnie 20 przypadków, aby spełnić jeden lub oba te wymagania. W pozostałych 10 przypadkach nie ma wymogu. Punkty danych, które mają być gromadzone, obejmują:
- Wiek
- Płeć
- Lokalizacja firmy LWO
- Strona LVO
- NIHSS na prezentacji
- Czas wystąpienia
- Czas przybycia do szpitala
- Obrazowanie czasu zakończone
- Czas nakłucia pachwiny
- Czas rewaskularyzacji, jeśli dotyczy
- Procedura czasowa zakończona, jeśli nie uzyskano rewaskularyzacji
- tPA podany przed zabiegiem
- Czas IV-tPA
- Typ obrazowania
- Obrazowanie perfuzji
- Używane urządzenia
- Próbowano przejść
- Sukces urządzenia
- Standardowe i zmodyfikowane końcowe wyniki TICI
- Pomiary wyników: częstość występowania ICH po operacji, wypis i 90-dniowy NIHSS, wypis i 90-dniowy mRS, wszelkie powikłania. Ramię leczenia zostanie losowo przydzielone przez centralny system internetowy w stosunku 1:1 do leczenia za pomocą trombektomii ADAPT lub SR. Dane o każdym pacjencie będą zbierane w momencie rejestracji i leczenia oraz podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej (tj. kandydaci muszą mieć ukończone 18 lat)
- NIHSS ≥8 w czasie neuroobrazowania
- Prezentacja lub uporczywe objawy w ciągu 6 godzin od momentu, w którym można uzyskać nakłucie pachwiny
- Neuroobrazowanie wykazuje zamknięcie proksymalne dużego naczynia (dystalna ICA przez rozwidlenie MCA)
- Operator uważa, że udar można odpowiednio leczyć za pomocą tradycyjnych metod wewnątrznaczyniowych (podejście ADAPT lub konwencjonalne podejście do odzyskiwania stentów pierwszego rzutu)
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina przed wydarzeniem 0-1
- CT/CTA bez kontrastu w celu kwalifikacji do badania wykonane lub powtórzone w leczącym ośrodku udarowym ADAPT.
- Wymogi dotyczące zgody zostały spełnione zgodnie z lokalnymi przepisami IRB
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma więcej niż 6 godzin od wystąpienia objawów
- Szybko poprawiające się badanie neurologiczne
- Brak okluzji dużych naczyń w obrazowaniu nieinwazyjnym
- Obecność istniejącego lub wcześniej istniejącego zawału na dużym obszarze
- Znana lub podejrzewana istniejąca wcześniej (przewlekła) niedrożność dużych naczyń w obszarze objawowym
- Brak tętna udowego
- Nadmierna krętość dostępu naczyniowego, która prawdopodobnie spowoduje niestabilność platformy dostępowej.
- Ciąża; jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, test beta HCG w moczu lub surowicy jest dodatni.
- Ciężka alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowego kontrastu.
- Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła.
- Pacjent ma ciężkie lub śmiertelne choroby współistniejące, które prawdopodobnie uniemożliwią poprawę lub kontynuację lub sprawią, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi.
Kryteria wykluczenia ze skanowania CT lub MRI głowy
- Obecność krwi w obrazowaniu (krwotok podpajęczynówkowy (SAH)), krwotok śródmózgowy (ICH) itp.)
- Zmiana o dużej gęstości odpowiadająca krwotokowi dowolnego stopnia
- Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
- Objętość zmian w zawale rdzenia >50 cm3.
- Duże (ponad 1/3 tętnicy środkowej mózgu) obszary wyraźnej hipodensii w wyjściowym skanie CT lub ASPECTS < 7; Samo zatarcie dziąseł i/lub utrata zróżnicowania szaro-białego nie stanowią przeciwwskazania do leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Technika ADAPT/Standardowa grupa SR
|
Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy mechanicznej trombektomii, nakłucie pachwiny w celu rozpoczęcia procedury powinno nastąpić w ciągu 1 godziny od obrazowania klinicznego użytego do określenia kandydata do badania.
Koszulka wprowadzająca zostanie umieszczona w tętnicy udowej.
Angiografia diagnostyczna jest początkowo wykonywana z dostępu przezudowego z cewnikowaniem tętnicy szyjnej odpowiednio do występujących u pacjenta objawów.
Po zidentyfikowaniu skrzepliny w odpowiednim naczyniu zostanie rozpoczęta procedura trombektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa globalna ocena niepełnosprawności za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem jest wykazanie, że pacjenci z AIS, przy odpowiednim doborze obrazów, leczeni techniką trombektomii mechanicznej ADAPT w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów, nie mają gorszych wyników klinicznych niż pacjenci leczeni techniką pierwszego rzutu za pomocą stent retrievera z 90-dniową globalną niepełnosprawnością oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), analizowane przy użyciu kryteriów sukcesu mRS od 0 do 2.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność kosztowa podejścia ADAPT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykazać, że podejście ADAPT jest technicznie lepsze i bardziej opłacalne niż zastosowanie pierwotnego urządzenia do odzyskiwania stentów w leczeniu AIS.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Turk AS 3rd, Siddiqui A, Fifi JT, De Leacy RA, Fiorella DJ, Gu E, Levy EI, Snyder KV, Hanel RA, Aghaebrahim A, Woodward BK, Hixson HR, Chaudry MI, Spiotta AM, Rai AT, Frei D, Almandoz JED, Kelly M, Arthur A, Baxter B, English J, Linfante I, Fargen KM, Mocco J. Aspiration thrombectomy versus stent retriever thrombectomy as first-line approach for large vessel occlusion (COMPASS): a multicentre, randomised, open label, blinded outcome, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):998-1008. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30297-1.
- Turk AS, Siddiqui AH, Mocco J. A comparison of direct aspiration versus stent retriever as a first approach ('COMPASS'): protocol. J Neurointerv Surg. 2018 Oct;10(10):953-957. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013722. Epub 2018 Feb 20.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Stroke. 2017 Jun;48(6):e152.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00043325
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .