- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02466893
Prueba COMPASS: una técnica de primer paso de aspiración directa (COMPASS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo y aleatorizado que compara la trombectomía mecánica con el enfoque ADAPT para los stent retrievers en pacientes que presentan AIS dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas. Se aprueba el uso de cualquier stent retriever (SR) mecánico aprobado o dispositivo de catéter de aspiración que sea de uso común en la región de práctica del operador. Antes de publicar cualquier sitio para inscribir pacientes, recopilaremos la siguiente información sobre los 20 casos de accidente cerebrovascular isquémico agudo más recientes, al menos cinco de los cuales deben haber usado aspiración directa como primer enfoque, y al menos cinco de los cuales deben haber usado stent perros perdigueros como primera aproximación. Es permisible retroceder en el tiempo más allá de los 20 casos más recientes para cumplir con uno o ambos de estos requisitos. No hay ningún requisito para los 10 casos restantes. Los puntos de datos que se recopilarán incluyen:
- Edad
- Género
- ubicación LVO
- Lado de LVO
- NIHSS en la presentación
- Hora de inicio
- Hora de llegada al hospital
- Imagen de tiempo completada
- Momento de la punción en la ingle
- Tiempo de revascularización, si corresponde
- Tiempo de terminación del procedimiento, si no se obtuvo la revascularización
- tPA administrado antes del procedimiento
- Tiempo de IV-tPA
- tipo de imagen
- Imágenes de perfusión
- Dispositivos utilizados
- Pases intentados
- éxito del dispositivo
- Puntuaciones TICI finales estándar y modificadas
- Medidas de resultado: incidencia de ICH posoperatoria, alta y NIHSS a los 90 días, alta y mRS a los 90 días, todas y cada una de las complicaciones Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, consientan en participar y que sean aleatorizados se considerarán inscritos. El brazo de tratamiento será asignado aleatoriamente por un sistema central basado en la web de forma 1:1 al tratamiento con trombectomía ADAPT o SR. Los datos de cada paciente se recopilarán en el momento de la inscripción y el tratamiento, y en las visitas de seguimiento posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años (es decir, los candidatos deben haber cumplido los 18 años)
- NIHSS ≥8 en el momento de la neuroimagen
- Presentación o síntomas persistentes dentro de las 6 horas posteriores a la obtención de la punción en la ingle
- Las neuroimágenes demuestran la oclusión proximal de grandes vasos (ACI distal a través de la bifurcación de la MCA)
- El operador siente que el ictus se puede tratar adecuadamente con enfoques endovasculares tradicionales (el enfoque ADAPT o el enfoque de stent retriever convencional de primera línea)
- Puntuación de la escala de Rankin modificada previa al evento 0-1
- CT/CTA sin contraste para la elegibilidad del ensayo realizado o repetido en el centro de tratamiento de accidentes cerebrovasculares ADAPT.
- Requisitos de consentimiento cumplidos según el IRB local
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene más de 6 horas desde el inicio de los síntomas.
- Exploración neurológica que mejora rápidamente
- Ausencia de oclusión de grandes vasos en imágenes no invasivas
- Presencia de un infarto de gran territorio existente o preexistente
- Oclusión preexistente (crónica) de grandes vasos conocida o sospechada en el territorio sintomático
- Pulsos femorales ausentes
- Tortuosidad excesiva del acceso vascular que probablemente resultará en una plataforma de acceso inestable.
- El embarazo; si una mujer está en edad fértil, una prueba de beta HCG en orina o suero es positiva.
- Alergia severa al contraste o contraindicación absoluta al contraste yodado.
- La historia clínica, las imágenes anteriores o el juicio clínico sugieren que la oclusión intracraneal es crónica.
- El paciente tiene comorbilidades graves o mortales que probablemente impedirán la mejoría o el seguimiento o que harán que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente.
Criterios de exclusión de tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza
- Presencia de sangre en las imágenes (hemorragia subaracnoidea (HSA)), hemorragia intracerebral (HIC), etc.)
- Lesión de alta densidad compatible con hemorragia de cualquier grado
- Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
- Volumen de la lesión central del infarto > 50 cc.
- Regiones grandes (más de 1/3 de la arteria cerebral media) de clara hipodensidad en la tomografía computarizada de referencia o ASPECTOS de < 7; El borramiento de las sulcales y/o la pérdida de la diferenciación gris-blanca por sí solos no son contraindicaciones para el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Técnica ADAPT/Grupo SR estándar
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Si el paciente es aleatorizado para la trombectomía mecánica, la punción en la ingle para iniciar el procedimiento debe ocurrir dentro de 1 hora de la imagen clínica utilizada para determinar la candidatura del ensayo.
Se colocará una vaina introductora en la arteria femoral.
La angiografía diagnóstica se realiza inicialmente a través del abordaje transfemoral con cateterización de la arteria carótida adecuada a los síntomas de presentación del paciente.
Una vez que se identifica el trombo en el vaso apropiado, se iniciará el procedimiento de trombectomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de discapacidad global de 90 días a través de la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal es demostrar que los pacientes con AIS, con una selección de imágenes adecuada, tratados con el enfoque de trombectomía mecánica ADAPT dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas, no tienen resultados clínicos inferiores a los tratados con un enfoque de stent retriever de primera línea con discapacidad global de 90 días. evaluado a través de la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS), analizado utilizando criterios de éxito como mRS 0 a 2.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad del enfoque ADAPT
Periodo de tiempo: 2 años
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Demostrar que el enfoque ADAPT es técnicamente un enfoque superior y más rentable que el uso de stent retriever primario en el tratamiento de AIS.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turk AS 3rd, Siddiqui A, Fifi JT, De Leacy RA, Fiorella DJ, Gu E, Levy EI, Snyder KV, Hanel RA, Aghaebrahim A, Woodward BK, Hixson HR, Chaudry MI, Spiotta AM, Rai AT, Frei D, Almandoz JED, Kelly M, Arthur A, Baxter B, English J, Linfante I, Fargen KM, Mocco J. Aspiration thrombectomy versus stent retriever thrombectomy as first-line approach for large vessel occlusion (COMPASS): a multicentre, randomised, open label, blinded outcome, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):998-1008. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30297-1.
- Turk AS, Siddiqui AH, Mocco J. A comparison of direct aspiration versus stent retriever as a first approach ('COMPASS'): protocol. J Neurointerv Surg. 2018 Oct;10(10):953-957. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013722. Epub 2018 Feb 20.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Stroke. 2017 Jun;48(6):e152.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00043325
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