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Prueba COMPASS: una técnica de primer paso de aspiración directa (COMPASS)

9 de febrero de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
Se ha demostrado que la administración del activador tisular del plasminógeno (tPA) por vía intravenosa (IV) es segura y eficaz para el tratamiento del AIS dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas, y la evidencia más reciente ha demostrado un beneficio potencial de hasta 4,5 horas. Se ha demostrado en ensayos clínicos que la trombectomía mecánica para pacientes con AIS es segura hasta 8 horas después del inicio de los síntomas. Los ensayos recientes que utilizan imágenes avanzadas para identificar a los pacientes con oclusiones de vasos grandes susceptibles de trombectomía intraarterial (TAI) han demostrado que la terapia endovascular es superior a la terapia médica para mejorar los resultados funcionales del paciente. Los datos piloto que utilizan el enfoque ADAPT han mostrado resultados técnicos superiores con resultados funcionales similares al tiempo que reducen el tiempo del procedimiento y los costos del dispositivo en comparación con el stent retriever tradicional como enfoque de terapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo y aleatorizado que compara la trombectomía mecánica con el enfoque ADAPT para los stent retrievers en pacientes que presentan AIS dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas. Se aprueba el uso de cualquier stent retriever (SR) mecánico aprobado o dispositivo de catéter de aspiración que sea de uso común en la región de práctica del operador. Antes de publicar cualquier sitio para inscribir pacientes, recopilaremos la siguiente información sobre los 20 casos de accidente cerebrovascular isquémico agudo más recientes, al menos cinco de los cuales deben haber usado aspiración directa como primer enfoque, y al menos cinco de los cuales deben haber usado stent perros perdigueros como primera aproximación. Es permisible retroceder en el tiempo más allá de los 20 casos más recientes para cumplir con uno o ambos de estos requisitos. No hay ningún requisito para los 10 casos restantes. Los puntos de datos que se recopilarán incluyen:

  • Edad
  • Género
  • ubicación LVO
  • Lado de LVO
  • NIHSS en la presentación
  • Hora de inicio
  • Hora de llegada al hospital
  • Imagen de tiempo completada
  • Momento de la punción en la ingle
  • Tiempo de revascularización, si corresponde
  • Tiempo de terminación del procedimiento, si no se obtuvo la revascularización
  • tPA administrado antes del procedimiento
  • Tiempo de IV-tPA
  • tipo de imagen
  • Imágenes de perfusión
  • Dispositivos utilizados
  • Pases intentados
  • éxito del dispositivo
  • Puntuaciones TICI finales estándar y modificadas
  • Medidas de resultado: incidencia de ICH posoperatoria, alta y NIHSS a los 90 días, alta y mRS a los 90 días, todas y cada una de las complicaciones Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, consientan en participar y que sean aleatorizados se considerarán inscritos. El brazo de tratamiento será asignado aleatoriamente por un sistema central basado en la web de forma 1:1 al tratamiento con trombectomía ADAPT o SR. Los datos de cada paciente se recopilarán en el momento de la inscripción y el tratamiento, y en las visitas de seguimiento posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años (es decir, los candidatos deben haber cumplido los 18 años)
  2. NIHSS ≥8 en el momento de la neuroimagen
  3. Presentación o síntomas persistentes dentro de las 6 horas posteriores a la obtención de la punción en la ingle
  4. Las neuroimágenes demuestran la oclusión proximal de grandes vasos (ACI distal a través de la bifurcación de la MCA)
  5. El operador siente que el ictus se puede tratar adecuadamente con enfoques endovasculares tradicionales (el enfoque ADAPT o el enfoque de stent retriever convencional de primera línea)
  6. Puntuación de la escala de Rankin modificada previa al evento 0-1
  7. CT/CTA sin contraste para la elegibilidad del ensayo realizado o repetido en el centro de tratamiento de accidentes cerebrovasculares ADAPT.
  8. Requisitos de consentimiento cumplidos según el IRB local

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene más de 6 horas desde el inicio de los síntomas.
  2. Exploración neurológica que mejora rápidamente
  3. Ausencia de oclusión de grandes vasos en imágenes no invasivas
  4. Presencia de un infarto de gran territorio existente o preexistente
  5. Oclusión preexistente (crónica) de grandes vasos conocida o sospechada en el territorio sintomático
  6. Pulsos femorales ausentes
  7. Tortuosidad excesiva del acceso vascular que probablemente resultará en una plataforma de acceso inestable.
  8. El embarazo; si una mujer está en edad fértil, una prueba de beta HCG en orina o suero es positiva.
  9. Alergia severa al contraste o contraindicación absoluta al contraste yodado.
  10. La historia clínica, las imágenes anteriores o el juicio clínico sugieren que la oclusión intracraneal es crónica.
  11. El paciente tiene comorbilidades graves o mortales que probablemente impedirán la mejoría o el seguimiento o que harán que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente.

Criterios de exclusión de tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza

  • Presencia de sangre en las imágenes (hemorragia subaracnoidea (HSA)), hemorragia intracerebral (HIC), etc.)
  • Lesión de alta densidad compatible con hemorragia de cualquier grado
  • Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
  • Volumen de la lesión central del infarto > 50 cc.
  • Regiones grandes (más de 1/3 de la arteria cerebral media) de clara hipodensidad en la tomografía computarizada de referencia o ASPECTOS de < 7; El borramiento de las sulcales y/o la pérdida de la diferenciación gris-blanca por sí solos no son contraindicaciones para el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Técnica ADAPT/Grupo SR estándar
Si el paciente es aleatorizado para la trombectomía mecánica, la punción en la ingle para iniciar el procedimiento debe ocurrir dentro de 1 hora de la imagen clínica utilizada para determinar la candidatura del ensayo. Se colocará una vaina introductora en la arteria femoral. La angiografía diagnóstica se realiza inicialmente a través del abordaje transfemoral con cateterización de la arteria carótida adecuada a los síntomas de presentación del paciente. Una vez que se identifica el trombo en el vaso apropiado, se iniciará el procedimiento de trombectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de discapacidad global de 90 días a través de la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo principal es demostrar que los pacientes con AIS, con una selección de imágenes adecuada, tratados con el enfoque de trombectomía mecánica ADAPT dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas, no tienen resultados clínicos inferiores a los tratados con un enfoque de stent retriever de primera línea con discapacidad global de 90 días. evaluado a través de la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS), analizado utilizando criterios de éxito como mRS 0 a 2.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad del enfoque ADAPT
Periodo de tiempo: 2 años
Demostrar que el enfoque ADAPT es técnicamente un enfoque superior y más rentable que el uso de stent retriever primario en el tratamiento de AIS.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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