Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COMPASS Trial: en Direct Aspiration First Pass-teknik (COMPASS)

9 februari 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Intravenös (IV) administrering av vävnadsplasminogenaktivator (tPA) har visat sig vara säker och effektiv för behandling av AIS inom 3 timmar efter symtomdebut, och nyare bevis har visat potentiell nytta upp till 4,5 timmar. Mekanisk trombektomi för AIS-patienter har i kliniska prövningar visat sig vara säker upp till 8 timmar efter symtomdebut. Nyligen genomförda försök med avancerad bildbehandling för att identifiera patienter med stora kärltilltäppningar som är mottagliga för intraarteriell trombektomi (IAT) har visat överlägsen endovaskulär terapi jämfört med medicinsk terapi för att resultera i förbättrade patientfunktionella resultat. Pilotdata som använder ADAPT-metoden har visat överlägsna tekniska resultat med liknande funktionella resultat samtidigt som procedurtiden och enhetskostnaderna har sänkts jämfört med traditionell stentretriever som förstahandsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad studie som jämför mekanisk trombektomi med ADAPT-metoden för stentretrievers hos patienter med AIS inom 6 timmar efter symtomdebut. Alla godkända mekaniska stent retriever (SR) eller aspirationskateteranordningar som är vanligt förekommande i operatörens verksamhetsområde är godkända för användning. Innan vi släpper några platser för att registrera patienter kommer vi att samla in följande information om de senaste 20 fallen av akut ischemisk stroke, av vilka minst fem måste ha använt direkt aspiration som ett första tillvägagångssätt, och minst fem av dem måste ha använt stent retrievers som ett första tillvägagångssätt. Det är tillåtet att gå längre tillbaka i tiden än de senaste 20 fallen för att uppfylla något av eller båda dessa krav. Det finns inget krav för de återstående 10 fallen. De datapunkter som ska samlas in inkluderar:

  • Ålder
  • Kön
  • LVO plats
  • Sidan av LVO
  • NIHSS vid presentation
  • Tidpunkt för debut
  • Tid för ankomst till sjukhus
  • Tidsavbildning avslutad
  • Tidpunkt för ljumskpunktion
  • Tidpunkt för revaskularisering, om tillämpligt
  • Tidsprocedur avslutades, om revaskularisering inte erhölls
  • tPA given pre-procedur
  • Tid för IV-tPA
  • Bildtyp
  • Perfusionsavbildning
  • Enheter som används
  • Passningar försökte
  • Enheten lyckades
  • Standard och modifierade slutliga TICI-poäng
  • Resultatmätningar: förekomst av post-op ICH, utskrivning och 90 dagars NIHSS, utskrivning och 90 dagars mRS, alla komplikationer Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, samtycker till att delta och som är randomiserade kommer att anses vara inskrivna. Behandlingsarmen kommer att slumpmässigt tilldelas av ett centralt webbaserat system på ett 1:1 sätt till behandling med antingen ADAPT eller SR trombektomi. Data om varje patient kommer att samlas in vid tidpunkten för inskrivning och behandling och vid efterföljande uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29461
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre (dvs kandidater måste ha fyllt 18 år)
  2. NIHSS ≥8 vid tidpunkten för neuroimaging
  3. Presenterande eller ihållande symtom inom 6 timmar efter att ljumskpunktion kan erhållas
  4. Neuroimaging visar proximal ocklusion av stora kärl (distal ICA genom MCA-bifurkation)
  5. Operatören anser att stroken kan behandlas på lämpligt sätt med traditionella endovaskulära tillvägagångssätt (ADAPT-metoden eller konventionell första linjens stentretriever-metod)
  6. Pre-event Modified Rankin Scale resultat 0-1
  7. Icke-kontrast-CT/CTA för berättigande till försök utförd eller upprepad vid behandling av ADAPT strokecenter.
  8. Samtyckskrav uppfyllda enligt lokal IRB

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är mer än 6 timmar från symtomdebut
  2. Snabbt förbättrad neurologisk undersökning
  3. Frånvaro av ocklusion av stora kärl vid icke-invasiv avbildning
  4. Förekomst av en befintlig eller redan existerande stor territoriuminfarkt
  5. Känd eller misstänkt redan existerande (kronisk) storkärlsocklusion i det symtomatiska territoriet
  6. Frånvarande femorala pulser
  7. Överdriven vaskulär åtkomst slingrande som sannolikt kommer att resultera i instabil åtkomstplattform.
  8. Graviditet; om en kvinna är i fertil ålder är ett urin- eller serum beta-HCG-test positivt.
  9. Allvarlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation mot jodhaltig kontrast.
  10. Klinisk historia, tidigare avbildning eller klinisk bedömning tyder på att den intrakraniella ocklusionen är kronisk.
  11. Patienten har allvarliga eller dödliga komorbiditeter som sannolikt kommer att förhindra förbättring eller uppföljning eller som kommer att göra proceduren osannolikt att gynna patienten.

Uteslutningskriterier för huvud CT eller MRT

  • Förekomst av blod vid bildbehandling (subaraknoidal blödning (SAH)), intracerebral blödning (ICH), etc.)
  • Högdensitetsskada som överensstämmer med blödning av vilken grad som helst
  • Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning
  • Kärninfarkt lesionsvolym >50 cc.
  • Stora (mer än 1/3 av den mellersta cerebrala artären) regioner med tydlig hypodensitet på baslinjens CT-skanning eller ASPEKTER på < 7; Sulkal utplåning och/eller förlust av gråvit differentiering är inte enbart kontraindikationer för behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ADAPT Teknik/Standard SR Group
Övrig: Adapt/Standard Stent Retriever (SR) Group
Om patienten randomiseras till mekanisk trombektomi, bör ljumskepunktionen för att initiera proceduren ske inom 1 timme efter den kliniska avbildningen som användes för att fastställa kandidatförsöket. En introducerskida kommer att placeras i lårbensartären. Diagnostisk angiografi utförs initialt via det transfemorala tillvägagångssättet med kateterisering av halspulsådern lämplig för patientens uppvisande symtom. När tromb i lämpligt kärl har identifierats, kommer trombektomiproceduren att påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars global handikappbedömning via den modifierade Rankin Scale-poängen (mRS)
Tidsram: 2 år
Det primära målet är att visa att AIS-patienter, med lämpligt bildval, behandlade med ADAPT mekanisk trombektomimetod inom 6 timmar efter symtomdebut inte har sämre kliniska resultat än de som behandlas med en första linjens stentretrievermetod med 90 dagars global funktionsnedsättning bedömd via den modifierade Rankin Scale-poängen (mRS), analyserad med framgångskriterier som mRS 0 till 2.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet för ADAPT-metoden
Tidsram: 2 år
Visa att ADAPT-metoden tekniskt sett är ett överlägset och mer kostnadseffektivt tillvägagångssätt än användning av primär stentretriever vid behandling av AIS.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00043325

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk cerebrovaskulär olycka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera