Metoclopramide의 피하경로 및 약리학 (SOPHA-Méto)
연구 개요
상세 설명
이 교차 연구에서 각 환자는 무작위 투여 순서로 피하 및 정맥 내 메토클로프라미드를 투여받습니다. 각 관류 단계 동안 메토클로프라미드는 연속 흐름으로 투여되며 용량은 2일마다 처음에는 10에서 20mg/d로, 그 다음에는 20에서 30mg/d로 증가합니다. 경로 변경 중 혈장 균형을 보장하기 위해 두 번째 단계의 첫 번째 용량이 3일 동안 연장됩니다. 메토클로프라미드 혈장 농도는 총 7회 용량으로 각 용량 투여를 포함할 때와 종료할 때 측정합니다.
이 연구의 주요 목적은 메토클로프라미드의 피하 생체 이용률을 명확히 하는 것입니다. 이를 위해 모든 피하 및 정맥 내 농도 비율 간의 평균 차이를 비교합니다. 이차 목적은 다음으로 구성됩니다: 각 연구 용량(10, 20 및 30 mg/d)에 대한 메토클로프라미드 피하 생체이용률 계산; 피하 메토클로프라미드에 대한 용량-생체이용률 관계 설명; 정맥 및 피하 메토클로프라미드의 용량-농도 관계 비교; 주사 부위 주변의 모든 염증 징후를 확인하여 국소 내성 연구; 두 그룹 간의 구토 에피소드 수, 세로토닌 수용체 길항제 사용 및 메스꺼움 점수를 11단계 수치 척도로 비교하여 임상적 효능을 평가합니다.
적어도 18명의 환자를 분석해야 합니다. 연구를 완료하지 않은 각 환자에 대해 필요한 18명의 환자에게 도달하기 위해 한 명을 더 포함할 것입니다. 따라서 24명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다. 포함된 인구 특성에 대해 설명합니다. 메토클로프라미드 절대 생체이용률을 결정하기 위해 기간, 주제 및 용량에 대한 3차원 분석을 수행합니다. 2차 기준의 경우, 용량-농도 관계를 4차원 분석으로 분석합니다. 용량-생체이용률 및 용량-농도 관계는 선형 및 로그-선형 회귀로 설명됩니다. 주요 목적을 위해 연구를 완료한 환자의 결과만 앞서 언급한 이 분석의 일부입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18세
- 보르도 대학병원 완화의료병동에 입원한 환자들
- 기대 수명이 4주 이상인 환자
- 0에서 10까지의 수치 척도(FR)에서 3/10 이상의 점수로 포함 당일 메스꺼움을 앓고/거나 포함 전 3일 이내에 적어도 한 번 구토를 한 환자
- 환자는 IV 및 피하(SC)를 통해 주입될 수 있습니다.
- 환자는 구두 또는 서면으로 의사소통할 수 있습니다.
- 사회 보장 기금의 환자 계열사 또는 수혜자
- 환자가 서면 동의서를 제출했습니다.
제외 기준
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 중증 및 진행성 위협 질환에 대한 현재의 치료
- 포함 전 3일 이내에 경구 또는 주사 가능한 메토클로프라미드로 치료
- 레보도파 또는 도파민 작용제로 치료 진행 중
- 신경 이완제 처리
- 병변 폐쇄 증후군 환자
- 위장 천공의 위험이 있는 환자
- 위장관 출혈의 임상 징후가 있는 환자
- 파킨슨 병
- 항발작 치료로 조절되지 않는 간질 환자
- 간부전으로 고통받는 환자
- 기준선에서 심박수가 60회/분 미만인 환자
- 기준선에서 수축기 혈압이 90mmHg 이하인 환자
- 메토클로프라미드에 대한 알레르기 병력
- 온단세트론에 대한 알레르기 병력
- 신경이완제 또는 메토클로프라미드에 대한 지연성 운동이상증의 이전 병력
- 크롬친화세포종의 과거력
- 메토클로프라미드에 의한 메트헤모글로빈혈증의 과거력
- 적자 NADH-시토크롬 b5 환원 효소의 역사
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 법으로 보호되는 전공
- 제외 기간 다른 프로토콜에 대한 환자 친척.
제외 기준
- 임산부(혈액 β-HCG 투여량 ≥ 5 IU/L)
- 기준선에서 크레아티닌 청소율이 60 mL/min 이하인 환자
- ECG에서 심장 전도 장애가 있는 환자
- 전해질의 전해질 불균형이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토클로프라미드 피하
2일마다, 처음에는 10~20 mg/d, 그 다음에는 20~30 mg/d
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투여 경로
다른 이름들:
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활성 비교기: 메토클로프라미드 정맥주사
처음에는 10에서 20으로, 그 다음에는 20에서 30mg/d로
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투여 경로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피하 투여 메토클로프라미드의 절대 생체이용률
기간: 13일
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연구의 모든 투여량(10, 20 및 30 mg/d)에서 SC 경로와 IV 사이의 혈장 농도의 평균 비율로 계산됨
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13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구의 각 투여량(10, 20 및 30 mg/d)에서 피하 메토클로프라미드의 절대 생체이용률
기간: 13일
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SC 경로와 IV 경로 사이의 혈장 농도 비율로 계산;
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13일
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SC 경로에 대한 메토클로프라미드의 용량-생체이용률
기간: 13일
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13일
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관계 혈장 농도-용량 메토클로프라미드 피하 및 정맥
기간: 13일
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겉보기 간극을 통해 측정
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13일
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천자 부위의 피부 염증 징후 및 피하
기간: 13일 동안
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13일 동안
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메스꺼움에 대한 0에서 10까지의 숫자 척도
기간: 13일 동안
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13일 동안
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용량 수준에서 구토 횟수;
기간: 13일 동안
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13일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthieu FRASCA, MD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX2014/10
- 2014-004282-25 (EudraCT 번호)
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메토클로프라미드 정맥주사에 대한 임상 시험
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병