Subkutan rute og farmakologi av metoklopramid (SOPHA-Méto)

I denne cross-over-studien får hver pasient subkutan og intravenøs metoklopramid, med en randomisert administreringsrekkefølge. Under hver perfusjonsfase administreres metoklopramid med kontinuerlig strømning, doser økes annenhver dag, først fra 10 til 20 og deretter fra 20 til 30 mg/d. For å garantere plasmabalanse under ruteendring, forlenges den første dosen av den andre fasen med tre dager. Plasmakonsentrasjonen av metoklopramid måles ved inklusjon og ved slutten av hver doseadministrasjon, med totalt 7 doser.

Hovedformålet med denne forskningen er å klargjøre subkutan biotilgjengelighet av metoklopramid. For denne betydningen sammenlignes gjennomsnittsforskjellen mellom alle subkutane og intravenøse konsentrasjonsforhold. Sekundære formål består av: beregning av subkutan biotilgjengelighet av metoklopramid for hver studiedose (10, 20 og 30 mg/d); som beskriver dose-biotilgjengelighetsforhold for subkutant metoklopramid; sammenligne dose-konsentrasjonsforhold mellom intravenøst ​​og subkutant metoklopramid; studere lokal toleranse ved å sjekke alle inflammatoriske tegn rundt injeksjonsstedet; Evaluering av klinisk effekt ved å sammenligne mellom de to gruppene antall oppkastepisoder, bruk av serotoninreseptorantagonister og kvalmepoeng på en 11-nivå numerisk skala.

Minst 18 pasienter må analyseres. For hver pasient som ikke har fullført studien, vil en til bli inkludert for å nå de atten nødvendige pasientene. Derfor forventes det å inkludere tjuefire pasienter. Inkluderte populasjonskarakteristikker vil bli beskrevet. En tredimensjonal analyse med periode, subjekt og dose utføres for å bestemme metoklopramid absolutt biotilgjengelighet. For sekundære kriterier analyseres dose-konsentrasjonsrelasjonen med en firedimensjonal analyse; dose-biotilgjengelighet og dose-konsentrasjon-relasjoner beskrives ved lineær og log-lineær regresjon. For hovedformål er kun resultater fra pasienter som har fullført studien en del av denne nevnte analysen.