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Subkutane Verabreichung und Pharmakologie von Metoclopramid (SOPHA-Méto)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die subkutane (s.c.) Verabreichung ist zu einem Behandlungsstandard für viele Arzneimittelverabreichungen in der Palliativmedizin geworden. Eine vorläufige Studie zeigte, dass, obwohl es unter Palliativmedizinern für routinemäßig verschriebene Medikamente weit verbreitet ist, Nachweisstandards für viele Moleküle noch fehlen. Unter ihnen ist Metoclopramid ein weit verbreitetes Medikament zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, insbesondere in der Palliativmedizin und Onkologie. Daher strebt der Prüfarzt an, die Resorption und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Metoclopramid zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Crossover-Studie erhält jeder Patient Metoclopramid subkutan und intravenös in einer randomisierten Verabreichungsreihenfolge. Während jeder Perfusionsphase wird Metoclopramid mit kontinuierlichem Fluss verabreicht, wobei die Dosen alle zwei Tage erhöht werden, zuerst von 10 auf 20 und dann von 20 auf 30 mg/d. Um das Plasmagleichgewicht während des Routenwechsels zu gewährleisten, wird die erste Dosis der zweiten Phase um drei Tage verlängert. Die Plasmakonzentration von Metoclopramid wird bei Aufnahme und am Ende jeder Dosisverabreichung mit insgesamt 7 Dosen gemessen.

Hauptzweck dieser Forschung ist die Klärung der subkutanen Bioverfügbarkeit von Metoclopramid. Für diese Bedeutung wird die mittlere Differenz zwischen allen subkutanen und intravenösen Konzentrationsverhältnissen verglichen. Sekundäre Zwecke bestehen aus: Berechnung der subkutanen Bioverfügbarkeit von Metoclopramid für jede Studiendosis (10, 20 und 30 mg/d); Beschreibung der Dosis-Bioverfügbarkeits-Beziehung für subkutanes Metoclopramid; Vergleich der Dosis-Konzentrations-Beziehung von intravenösem und subkutanem Metoclopramid; Untersuchung der lokalen Verträglichkeit durch Überprüfung aller Entzündungszeichen in der Umgebung der Injektionsstelle; Bewertung der klinischen Wirksamkeit durch Vergleich der Anzahl der Erbrechensepisoden, der Verwendung von Serotonin-Rezeptor-Antagonisten und der Übelkeitswerte auf einer 11-stufigen numerischen Skala zwischen den beiden Gruppen.

Achtzehn Patienten müssen mindestens analysiert werden. Für jeden Patienten, der die Studie nicht abgeschlossen hat, wird ein weiterer aufgenommen, um die achtzehn erforderlichen Patienten zu erreichen. Daher wird erwartet, dass es vierundzwanzig Patienten umfasst. Eingeschlossene Populationsmerkmale werden beschrieben. Zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von Metoclopramid wird eine dreidimensionale Analyse mit Zeitraum, Proband und Dosis durchgeführt. Für sekundäre Kriterien wird die Dosis-Konzentrations-Beziehung mit einer vierdimensionalen Analyse analysiert; Dosis-Bioverfügbarkeits- und Dosis-Konzentrationsbeziehungen werden durch lineare und log-lineare Regression beschrieben. Hauptsächlich sind nur Ergebnisse von Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, Teil dieser oben genannten Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau > 18 Jahre
  • Patienten, die in der Palliativstation des Universitätskrankenhauses Bordeaux stationär aufgenommen wurden
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 4 Wochen
  • Patienten, die am Tag der Aufnahme an Übelkeit mit einem Wert größer oder gleich 3/10 auf einer numerischen Skala (FR) von 0 bis 10 leiden und/oder innerhalb von drei Tagen vor der Aufnahme mindestens einmal erbrochen haben
  • Patienten können intravenös und subkutan (SC) infundiert werden.
  • Der Patient kann mündlich oder schriftlich kommunizieren
  • Patienten, Angehörige oder Begünstigte eines Sozialversicherungsfonds
  • Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Behandlung für schwere und fortschreitende bedrohliche Erkrankungen
  • Behandlung mit oralem oder injizierbarem Metoclopramid innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme
  • Behandlung mit Levodopa oder Dopaminagonisten im Gange
  • Neuroleptische Verarbeitung
  • Patient mit Läsionsokklusivsyndrom
  • Patienten mit dem Risiko einer Magen-Darm-Perforation
  • Patient mit klinischen Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung
  • Parkinson-Krankheit
  • Patienten mit Epilepsie, die nicht durch eine Behandlung gegen Krampfanfälle kontrolliert werden
  • Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit einer Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen/min zu Studienbeginn
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck von weniger als oder gleich 90 mmHg zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Metoclopramid
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Ondansetron
  • Vorgeschichte von tardiver Dyskinesie gegenüber Neuroleptika oder Metoclopramid
  • Vorgeschichte von Phäochromozytom
  • Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid
  • Anamnese eines Mangels an NADH-Cytochrom-b5-Reduktase
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Major gesetzlich geschützt
  • Ausschlusszeitraum Verwandter des Patienten über ein anderes Protokoll.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere (Blut-β-HCG-Dosierung ≥ 5 IU / L)
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 60 ml/min zu Studienbeginn
  • Patient mit Herzleitungsstörungen im EKG
  • Patienten mit Elektrolytungleichgewicht in Elektrolyten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metoclopramid subkutan
alle zwei Tage, zuerst von 10 bis 20 und dann von 20 bis 30 mg/d
Arzneimittel: Metoclopramid intravenös
Verwaltungsweg
Andere Namen:
  • Primperan
Aktiver Komparator: Metoclopramid intravenös
zuerst von 10 auf 20 und dann von 20 auf 30 mg/d
Arzneimittel: Metoclopramid intravenös
Verwaltungsweg
Andere Namen:
  • Primperan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit von Metoclopramid bei subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 13 Tage
Berechnet durch das durchschnittliche Verhältnis der Plasmakonzentrationen zwischen subkutaner Gabe und IV bei allen Dosen der Studie (10, 20 und 30 mg/d)
13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit von Metoclopramid subkutan bei jeder Dosis der Studie (10, 20 und 30 mg / d)
Zeitfenster: 13 Tage
Berechnet aus dem Verhältnis der Plasmakonzentrationen zwischen subkutaner Verabreichung und intravenöser Verabreichung;
13 Tage
Dosis-Bioverfügbarkeit von Metoclopramid für die SC-Route
Zeitfenster: 13 Tage
13 Tage
Beziehungen Plasmakonzentration-Dosis Metoclopramid subkutan und intravenös
Zeitfenster: 13 Tage
Gemessen durch ihre scheinbaren Abstände
13 Tage
Kutane Entzündungszeichen und subkutan an der Punktionsstelle
Zeitfenster: Während 13 Tagen
Während 13 Tagen
Numerische Skala von 0 bis 10 für Übelkeit
Zeitfenster: Während 13 Tagen
Während 13 Tagen
Anzahl des Erbrechens in der Dosisstufe;
Zeitfenster: Während 13 Tagen
Während 13 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu FRASCA, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX2014/10
  • 2014-004282-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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