Vía subcutánea y farmacología de la metoclopramida (SOPHA-Méto)

En este estudio cruzado, cada paciente recibe metoclopramida subcutánea e intravenosa, con un orden de administración aleatorio. Durante cada fase de perfusión se administra metoclopramida con flujo continuo, aumentando las dosis cada dos días, primero de 10 a 20 y luego de 20 a 30 mg/d. Para garantizar el equilibrio plasmático durante el cambio de vía, la primera dosis de la segunda fase se prolonga durante tres días. La concentración plasmática de metoclopramida se mide al momento de la inclusión y al final de la administración de cada dosis, con un total de 7 dosis.

El objetivo principal de esta investigación es aclarar la biodisponibilidad subcutánea de la metoclopramida. Para este significado, se compara la diferencia media entre todas las proporciones de concentración subcutánea e intravenosa. Los propósitos secundarios consisten en: calcular la biodisponibilidad subcutánea de metoclopramida para cada dosis de estudio (10, 20 y 30 mg/d); describir la relación dosis-biodisponibilidad para la metoclopramida subcutánea; comparar la relación dosis-concentración de metoclopramida intravenosa y subcutánea; estudiar la tolerancia local comprobando todos los signos inflamatorios que rodean el lugar de la inyección; evaluar la eficacia clínica comparando entre los dos grupos el número de episodios de vómitos, el uso de antagonistas de los receptores de serotonina y las puntuaciones de náuseas en una escala numérica de 11 niveles.

Hay que analizar al menos dieciocho pacientes. Por cada paciente que no haya finalizado el estudio, se incluirá uno más para llegar a los dieciocho pacientes necesarios. Por lo tanto, se espera incluir veinticuatro pacientes. Se describirán las características de la población incluida. Se realiza un análisis tridimensional con período, sujeto y dosis para determinar la biodisponibilidad absoluta de metoclopramida. Para los criterios secundarios, la relación dosis-concentración se analiza con un análisis de cuatro dimensiones; Las relaciones dosis-biodisponibilidad y dosis-concentración se describen mediante regresión lineal y log-lineal. Para el propósito principal, solo los resultados de los pacientes que completaron el estudio son parte de este análisis mencionado anteriormente.