Droga podskórna i farmakologia metoklopramidu (SOPHA-Méto)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym krzyżowym badaniu każdy pacjent otrzymuje metoklopramid podskórnie i dożylnie, z losową kolejnością podawania. W każdej fazie perfuzji metoklopramid podaje się ciągłym przepływem, zwiększając dawki co dwa dni, najpierw od 10 do 20, a następnie od 20 do 30 mg/d. Aby zapewnić równowagę osocza podczas zmiany trasy, pierwsza dawka drugiej fazy jest przedłużona o trzy dni. Stężenie metoklopramidu w osoczu mierzy się na początku i na końcu podawania każdej dawki, w sumie 7 dawek.
Głównym celem tych badań jest wyjaśnienie podskórnej biodostępności metoklopramidu. W tym znaczeniu porównuje się średnią różnicę między wszystkimi stosunkami stężeń podskórnych i dożylnych. Do celów drugorzędnych należą: obliczenie podskórnej biodostępności metoklopramidu dla każdej badanej dawki (10, 20 i 30 mg/d); opis zależności dawka-biodostępność metoklopramidu podawanego podskórnie; porównanie zależności dawka-stężenie metoklopramidu podawanego dożylnie i podskórnie; zbadanie tolerancji miejscowej poprzez sprawdzenie wszystkich objawów zapalnych otaczających miejsce wstrzyknięcia; ocena skuteczności klinicznej przez porównanie między dwiema grupami liczby epizodów wymiotów, stosowania antagonistów receptora serotoniny i wyników nudności na 11-stopniowej skali numerycznej.
Przynajmniej osiemnastu pacjentów musi zostać przeanalizowanych. Dla każdego pacjenta, który nie ukończył badania, zostanie włączony jeszcze jeden pacjent, aby dotrzeć do wymaganych osiemnastu pacjentów. Dlatego oczekuje się, że obejmie dwudziestu czterech pacjentów. Opisane zostaną cechy charakterystyczne populacji. Przeprowadza się trójwymiarową analizę z okresem, podmiotem i dawką w celu określenia bezwzględnej biodostępności metoklopramidu. W przypadku kryteriów drugorzędowych analizuje się zależność dawka-stężenie za pomocą analizy czterowymiarowej; relacje dawka-biodostępność i dawka-stężenie są opisane za pomocą regresji liniowej i log-liniowej. Zasadniczo częścią tej wyżej wymienionej analizy są tylko wyniki pacjentów, którzy ukończyli badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale opieki paliatywnej Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux
- Pacjent, którego oczekiwana długość życia jest większa niż 4 tygodnie
- Pacjenci cierpiący na nudności w dniu włączenia z wynikiem większym lub równym 3/10 w skali numerycznej (FR) od 0 do 10 i/lub mieli co najmniej jeden wymiot w ciągu trzech dni przed włączeniem
- Pacjentom można podawać infuzję dożylnie i podskórnie (SC)
- Pacjent może komunikować się ustnie lub pisemnie
- Pacjenci stowarzyszeni lub beneficjenci funduszu ubezpieczeń społecznych
- Pacjent wyraził pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecne leczenie ciężkiej i postępującej groźnej choroby
- Leczenie metoklopramidem doustnym lub we wstrzyknięciach w ciągu 3 dni przed włączeniem
- Trwa leczenie lewodopą lub agonistami dopaminy
- Przetwarzanie neuroleptyczne
- Pacjent z zespołem okluzyjnym zmian chorobowych
- Pacjenci zagrożeni perforacją przewodu pokarmowego
- Pacjent z klinicznymi objawami krwawienia z przewodu pokarmowego
- Choroba Parkinsona
- Pacjenci z padaczką niekontrolowaną przez leczenie przeciwdrgawkowe
- Pacjenci cierpiący na niewydolność wątroby
- Pacjenci z częstością akcji serca mniejszą niż 60 uderzeń / min na początku badania
- Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi mniejszym lub równym 90 mmHg na początku badania
- Historia alergii na metoklopramid
- Historia alergii na ondansetron
- Wcześniejsza historia późnych dyskinez na neuroleptyki lub metoklopramid
- Wcześniejsza historia guza chromochłonnego
- Wcześniejsza historia methemoglobinemii z metoklopramidem
- Historia deficytu reduktazy NADH-cytochromu b5
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Major chroniony prawem
- Okres wykluczenia Względny pacjenta w ramach innego protokołu.
Kryteria wyłączenia
- Kobieta w ciąży (dawka β-HCG we krwi ≥ 5 IU/L)
- Pacjenci z wyjściowym klirensem kreatyniny mniejszym lub równym 60 ml/min
- Pacjent z zaburzeniami przewodzenia w sercu w zapisie EKG
- Pacjenci z zaburzeniami równowagi elektrolitowej w elektrolitach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: metoklopramid podskórnie
co dwa dni, najpierw od 10 do 20, a następnie od 20 do 30 mg/d
|
Trasa administracyjna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: metoklopramid dożylnie
najpierw od 10 do 20, a następnie od 20 do 30 mg/d
|
Trasa administracyjna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna biodostępność metoklopramidu podawanego podskórnie
Ramy czasowe: 13 dni
|
Obliczony na podstawie średniego stosunku stężeń w osoczu pomiędzy drogą podskórną a drogą dożylną dla wszystkich dawek badania (10, 20 i 30 mg/d)
|
13 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna biodostępność metoklopramidu podskórnie w każdej dawce badania (10, 20 i 30 mg/d)
Ramy czasowe: 13 dni
|
Obliczono na podstawie stosunku stężeń w osoczu między drogą SC a drogą IV;
|
13 dni
|
|
Dawka-biodostępność metoklopramidu dla drogi SC
Ramy czasowe: 13 dni
|
13 dni
|
|
|
Relacje stężenie w osoczu - dawka metoklopramidu podskórnie i dożylnie
Ramy czasowe: 13 dni
|
Mierzone przez ich pozorne prześwity
|
13 dni
|
|
Skórne objawy zapalne i podskórne w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: W ciągu 13 dni
|
W ciągu 13 dni
|
|
|
Skala liczbowa od 0 do 10 dla nudności
Ramy czasowe: W ciągu 13 dni
|
W ciągu 13 dni
|
|
|
Liczba wymiotów na poziomie dawki;
Ramy czasowe: W ciągu 13 dni
|
W ciągu 13 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthieu FRASCA, MD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX2014/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .