Subkutan vej og farmakologi af metoclopramid (SOPHA-Méto)

I denne cross-over-undersøgelse modtager hver patient subkutan og intravenøs metoclopramid med en randomiseret administrationsrækkefølge. Under hver perfusionsfase administreres metoclopramid med kontinuerlig flow, hvor dosis øges hver anden dag, først fra 10 til 20 og derefter fra 20 til 30 mg/d. For at garantere plasmabalance under ruteændring forlænges den første dosis af anden fase med tre dage. Plasmakoncentrationen af ​​metoclopramid måles ved inklusion og ved slutningen af ​​hver dosisadministration med i alt 7 doser.

Hovedformålet med denne forskning er at klarlægge subkutan biotilgængelighed af metoclopramid. For denne betydning sammenlignes den gennemsnitlige forskel mellem alle subkutane og intravenøse koncentrationsforhold. Sekundære formål består af: beregning af metoclopramid subkutan biotilgængelighed for hver undersøgelsesdosis (10, 20 og 30 mg/d); beskriver dosis-biotilgængelighedsforhold for subkutant metoclopramid; sammenligning mellem dosis og koncentrationsforhold mellem intravenøst ​​og subkutant metoclopramid; at studere lokal tolerance ved at kontrollere alle inflammatoriske tegn omkring injektionsstedet; Evaluering af klinisk effekt ved at sammenligne antallet af opkastningsepisoder, brugen af ​​serotoninreceptorantagonister og kvalme-scorerne mellem de to grupper på en 11-niveau numerisk skala.

Mindst atten patienter skal analyseres. For hver patient, der ikke har gennemført undersøgelsen, vil der blive inkluderet en mere for at nå de atten nødvendige patienter. Derfor forventes det at omfatte 24 patienter. Inkluderede populationskarakteristika vil blive beskrevet. En tredimensionel analyse med periode, emne og dosis udføres for at bestemme metoclopramids absolutte biotilgængelighed. For sekundære kriterier analyseres dosis-koncentrationsforhold med en firedimensionel analyse; dosis-biotilgængelighed og dosis-koncentration relationer er beskrevet ved lineær og log-lineær regression. Til hovedformål er kun resultater fra patienter, der har gennemført undersøgelsen, en del af denne førnævnte analyse.