Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane route en farmacologie van metoclopramide (SOPHA-Méto)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Subcutane (SC) route is een standaardbehandeling geworden voor de toediening van veel geneesmiddelen in de palliatieve geneeskunde. Een voorlopige studie toonde aan dat, hoewel het onder palliatieve zorgbeoefenaars wijdverspreid werd toegepast voor routinematig voorgeschreven medicijnen, er nog steeds geen bewijsstandaarden zijn voor veel moleculen. Onder hen is metoclopramide een grotendeels gebruikt medicijn voor de behandeling van misselijkheid en braken, met name in palliatieve zorg en oncologie. Daarom wil de onderzoeker de absorptie en werkzaamheid van subcutane toediening van metoclopramide bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze cross-over studie krijgt elke patiënt subcutaan en intraveneus metoclopramide, met een willekeurige volgorde van toediening. Tijdens elke perfusiefase wordt metoclopramide met een continue stroom toegediend, waarbij de doses om de twee dagen worden verhoogd, eerst van 10 naar 20 en daarna van 20 naar 30 mg/d. Om plasma-evenwicht te garanderen tijdens verandering van route, wordt de eerste dosis van de tweede fase met drie dagen verlengd. De plasmaconcentratie van metoclopramide wordt gemeten bij opname en aan het einde van elke dosistoediening, met in totaal 7 doseringen.

Hoofddoel van dit onderzoek is het ophelderen van de subcutane biologische beschikbaarheid van metoclopramide. Voor deze betekenis wordt het gemiddelde verschil tussen alle subcutane en intraveneuze concentratieverhoudingen vergeleken. Secundaire doeleinden bestaan ​​uit: het berekenen van de subcutane biologische beschikbaarheid van metoclopramide voor elke studiedosis (10, 20 en 30 mg/dag); beschrijving van de dosis-biologische beschikbaarheidsrelatie voor subcutaan metoclopramide; vergelijken van dosis-concentratierelatie van intraveneus en subcutaan metoclopramide; het bestuderen van de lokale tolerantie door alle ontstekingsverschijnselen rond de injectieplaats te controleren; evaluatie van de klinische werkzaamheid door tussen de twee groepen het aantal episodes van braken, het gebruik van serotoninereceptorantagonisten en de misselijkheidsscores op een numerieke schaal met 11 niveaus te vergelijken.

Er moeten minimaal achttien patiënten worden geanalyseerd. Voor elke patiënt die de studie niet heeft voltooid, zal er nog één worden opgenomen om de achttien noodzakelijke patiënten te bereiken. Daarom wordt verwacht dat het vierentwintig patiënten omvat. Inbegrepen populatiekenmerken zullen worden beschreven. Een driedimensionale analyse met periode, proefpersoon en dosis wordt uitgevoerd om de absolute biologische beschikbaarheid van metoclopramide te bepalen. Voor secundaire criteria wordt de dosis-concentratierelatie geanalyseerd met een vierdimensionale analyse; dosis-biologische beschikbaarheid en dosis-concentratierelaties worden beschreven door lineaire en log-lineaire regressie. Voor het hoofddoel maken alleen resultaten van patiënten die de studie hebben voltooid deel uit van deze bovengenoemde analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw > 18 jaar
  • Patiënten opgenomen in de afdeling palliatieve medische zorg van het Universitair Ziekenhuis Bordeaux
  • Patiënt met een levensverwachting van meer dan 4 weken
  • Patiënten die lijden aan misselijkheid op de dag van opname met een score groter dan of gelijk aan 3/10 op een numerieke schaal (FR) van 0 tot 10 en/of die minstens één keer hebben overgegeven binnen drie dagen voorafgaand aan opname
  • Patiënten kunnen worden geïnfundeerd via een IV en subcutane (SC)
  • De patiënt kan mondeling of schriftelijk communiceren
  • Patiënten aangesloten bij of begunstigden van een socialezekerheidsfonds
  • Patiënt heeft zijn schriftelijke toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Huidige behandeling voor ernstige en progressieve dreigende ziekte
  • Behandeling met oraal of injecteerbaar metoclopramide binnen 3 dagen voorafgaand aan opname
  • Behandeling met levodopa of dopamine-agonisten aan de gang
  • Neuroleptische verwerking
  • Patiënt met laesie-occlusief syndroom
  • Patiënten met een risico op gastro-intestinale perforatie
  • Patiënt met klinische tekenen van gastro-intestinale bloedingen
  • ziekte van Parkinson
  • Patiënten met epilepsie die niet onder controle zijn met anti-epileptica
  • Patiënten die lijden aan leverfalen
  • Patiënten met een hartslag van minder dan 60 slagen/min bij baseline
  • Patiënten met een systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 90 mmHg bij baseline
  • Geschiedenis van allergie voor metoclopramide
  • Geschiedenis van allergie voor ondansetron
  • Voorgeschiedenis van tardieve dyskinesie voor neuroleptica of metoclopramide
  • Voorgeschiedenis van feochromocytoom
  • Voorgeschiedenis van methemoglobinemie met metoclopramide
  • Geschiedenis van tekort NADH-cytochroom b5-reductase
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Majoor wettelijk beschermd
  • Uitsluitingsperiode Patiëntrelatie over een ander protocol.

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouw (bloed β-HCG dosering ≥ 5 IE/L)
  • Patiënten met een creatinineklaring van minder dan of gelijk aan 60 ml/min bij baseline
  • Patiënt met cardiale geleidingsstoornissen op ECG
  • Patiënten met elektrolytenonbalans in elektrolyten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metoclopramide subcutaan
om de twee dagen, eerst van 10 tot 20 en daarna van 20 tot 30 mg/d
Geneesmiddel: metoclopramide intraveneus
Administratieve route
Andere namen:
  • Primperaans
Actieve vergelijker: metoclopramide intraveneus
eerst van 10 tot 20 en daarna van 20 tot 30 mg/d
Geneesmiddel: metoclopramide intraveneus
Administratieve route
Andere namen:
  • Primperaans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute biologische beschikbaarheid van Subcutaneus toediening metoclopramide
Tijdsspanne: 13 dagen
Berekend door de gemiddelde verhouding van plasmaconcentraties tussen SC-route en IV op alle doses van het onderzoek (10, 20 en 30 mg / d)
13 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute biologische beschikbaarheid van metoclopramide subcutaan bij elke dosis van het onderzoek (10, 20 en 30 mg/d)
Tijdsspanne: 13 dagen
Berekend door de verhouding van plasmaconcentraties tussen de SC-route en de IV-route;
13 dagen
Dosis-biologische beschikbaarheid van metoclopramide voor de SC-route
Tijdsspanne: 13 dagen
13 dagen
Relaties plasmaconcentratie-dosis metoclopramide subcutaan en intraveneus
Tijdsspanne: 13 dagen
Gemeten door hun schijnbare spelingen
13 dagen
Cutane ontstekingsverschijnselen en onderhuids op de prikplaats
Tijdsspanne: Gedurende 13 dagen
Gedurende 13 dagen
Numerieke schaal van 0 tot 10 voor misselijkheid
Tijdsspanne: Gedurende 13 dagen
Gedurende 13 dagen
Aantal braken in het dosisniveau;
Tijdsspanne: Gedurende 13 dagen
Gedurende 13 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthieu FRASCA, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX2014/10
  • 2014-004282-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op metoclopramide intraveneus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren