Subkutan väg och farmakologi av metoklopramid (SOPHA-Méto)

I denna korsningsstudie får varje patient subkutan och intravenös metoklopramid, med en randomiserad administreringsordning. Under varje perfusionsfas administreras metoklopramid med kontinuerligt flöde, doserna ökas varannan dag, först från 10 till 20 och sedan från 20 till 30 mg/d. För att garantera plasmabalansen vid byte av väg, förlängs den första dosen av den andra fasen med tre dagar. Plasmakoncentrationen av metoklopramid mäts vid inkludering och i slutet av varje dosadministrering, med totalt 7 doser.

Huvudsyftet med denna forskning är att klargöra subkutan biotillgänglighet av metoklopramid. För denna betydelse jämförs medelskillnaden mellan alla subkutana och intravenösa koncentrationsförhållanden. Sekundära syften består av: beräkning av subkutan biotillgänglighet för metoklopramid för varje studiedos (10, 20 och 30 mg/d); beskriver dos-biotillgänglighetsrelationen för subkutan metoklopramid; jämföra dos-koncentrationsförhållandet mellan intravenös och subkutan metoklopramid; studera lokal tolerans genom att kontrollera alla inflammatoriska tecken kring injektionsstället; utvärdering av klinisk effekt genom att jämföra antalet kräkningsepisoder mellan de två grupperna, användningen av serotoninreceptorantagonister och illamåendepoängen på en 11-nivå numerisk skala.

Minst arton patienter måste analyseras. För varje patient som inte har slutfört studien kommer en till att inkluderas för att nå de arton nödvändiga patienterna. Därför förväntas det omfatta tjugofyra patienter. Inkluderade populationsegenskaper kommer att beskrivas. En tredimensionell analys med period, ämne och dos utförs för att bestämma metoklopramid absolut biotillgänglighet. För sekundära kriterier analyseras dos-koncentrationsrelationen med en fyrdimensionell analys; dos-biotillgänglighet och dos-koncentration relationer beskrivs av linjär och log-linjär regression. I huvudsak är endast resultat från patienter som har genomfört studien en del av denna tidigare nämnda analys.