Via Subcutânea e Farmacologia da Metoclopramida (SOPHA-Méto)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo cruzado, cada paciente recebe metoclopramida subcutânea e intravenosa, com uma ordem de administração aleatória. Durante cada fase da perfusão, a metoclopramida é administrada em fluxo contínuo, sendo as doses aumentadas a cada dois dias, primeiro de 10 para 20 e depois de 20 para 30 mg/dia. Para garantir o equilíbrio plasmático durante a mudança de via, a primeira dose da segunda fase é estendida por três dias. A concentração plasmática de metoclopramida é medida na inclusão e ao final da administração de cada dose, totalizando 7 dosagens.
O principal objetivo desta pesquisa é esclarecer a biodisponibilidade subcutânea da metoclopramida. Para isso, compara-se a diferença média entre todas as proporções de concentração subcutânea e intravenosa. Os objetivos secundários consistem em: calcular a biodisponibilidade subcutânea da metoclopramida para cada dose do estudo (10, 20 e 30 mg/d); descrever a relação dose-biodisponibilidade para metoclopramida subcutânea; comparando a relação dose-concentração de metoclopramida intravenosa e subcutânea; estudar a tolerância local verificando todos os sinais inflamatórios ao redor do local da injeção; avaliando a eficácia clínica comparando entre os dois grupos o número de episódios de vômito, o uso de antagonistas dos receptores de serotonina e os escores de náusea em uma escala numérica de 11 níveis.
Dezoito pacientes devem ser analisados pelo menos. Para cada paciente que não concluiu o estudo, mais um será incluído para atingir os dezoito pacientes necessários. Portanto, espera-se incluir vinte e quatro pacientes. As características da população incluída serão descritas. Uma análise tridimensional com período, sujeito e dose é realizada para determinar a biodisponibilidade absoluta da metoclopramida. Para critérios secundários, a relação dose-concentração é analisada com uma análise quadridimensional; as relações dose-biodisponibilidade e dose-concentração são descritas por regressão linear e log-linear. Para o propósito principal, apenas os resultados dos pacientes que concluíram o estudo fazem parte desta análise acima mencionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 anos
- Pacientes internados na unidade de cuidados médicos paliativos do University Hospital Bordeaux
- Paciente cuja expectativa de vida é superior a 4 semanas
- Pacientes com náusea no dia da inclusão com pontuação maior ou igual a 3/10 em uma escala numérica (FR) de 0 a 10 e/ou que tiveram pelo menos um vômito nos três dias anteriores à inclusão
- Os pacientes podem receber infusão por via intravenosa e subcutânea (SC)
- O paciente pode se comunicar verbalmente ou por escrito
- Doentes filiados ou beneficiários de um fundo de segurança social
- O paciente deu seu consentimento por escrito
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tratamento atual para doença ameaçadora grave e progressiva
- Tratamento com metoclopramida oral ou injetável nos 3 dias anteriores à inclusão
- Tratamento com levodopa ou agonistas da dopamina em andamento
- Processamento neuroléptico
- Paciente com síndrome de lesão oclusiva
- Pacientes com risco de perfuração gastrointestinal
- Paciente com sinais clínicos de sangramento gastrointestinal
- Mal de Parkinson
- Pacientes com epilepsia não controlada por tratamento anticonvulsivante
- Pacientes que sofrem de insuficiência hepática
- Pacientes com frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min na linha de base
- Pacientes com pressão arterial sistólica menor ou igual a 90 mmHg na linha de base
- Histórico de alergia à metoclopramida
- História de alergia ao ondansetron
- História prévia de discinesia tardia a neurolépticos ou metoclopramida
- História prévia de feocromocitoma
- História prévia de metemoglobinemia com metoclopramida
- História de déficit de NADH-citocromo b5 redutase
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Major protegido por lei
- Período de exclusão Familiar do paciente em outro protocolo.
Critério de exclusão
- Mulher grávida (dosagem de β-HCG no sangue ≥ 5 UI / L)
- Pacientes com depuração de creatinina menor ou igual a 60 mL/min no início do estudo
- Paciente com distúrbios de condução cardíaca no ECG
- Pacientes com desequilíbrio eletrolítico em eletrólitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: metoclopramida subcutânea
a cada dois dias, primeiro de 10 a 20 e depois de 20 a 30 mg/d
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Via de administração
Outros nomes:
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Comparador Ativo: metoclopramida intravenosa
primeiro de 10 a 20 e depois de 20 a 30 mg/d
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Via de administração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade absoluta da administração SubCutaneus de metoclopramida
Prazo: 13 dias
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Calculado pela razão média das concentrações plasmáticas entre via SC e IV em todas as doses do estudo (10, 20 e 30 mg/d)
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13 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade absoluta de metoclopramida por via subcutânea em cada dose do estudo (10, 20 e 30 mg/d)
Prazo: 13 dias
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Calculado pela razão das concentrações plasmáticas entre a via SC e a via IV;
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13 dias
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Dose-biodisponibilidade de metoclopramida para a via SC
Prazo: 13 dias
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13 dias
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Relações concentração plasmática-dose de metoclopramida por via subcutânea e intravenosa
Prazo: 13 dias
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Medido através de suas folgas aparentes
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13 dias
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Sinais inflamatórios cutâneos e subcutâneos no local da punção
Prazo: Durante 13 dias
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Durante 13 dias
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Escala numérica variando de 0 a 10 para náusea
Prazo: Durante 13 dias
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Durante 13 dias
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Número de vômitos no nível de dose;
Prazo: Durante 13 dias
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Durante 13 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu FRASCA, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Náusea
- Vômito
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
- para-aminobenzóatos
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Hidroxibenzoatos
- Éteres fenil
- Benzamides
- Clorobenzoatos
- Éteres de hidroxibenzoato
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX2014/10
- 2014-004282-25 (Número EudraCT)
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