甲氧氯普胺的皮下给药途径和药理学 (SOPHA-Méto)

在这项交叉研究中，每位患者接受皮下注射和静脉注射甲氧氯普胺，给药顺序随机。 在每个灌注阶段，甲氧氯普胺连续给药，剂量每两天增加一次，首先从 10 到 20，然后从 20 到 30 mg/d。 为保证换路时血浆平衡，第二阶段首剂延长三天。 甲氧氯普胺血浆浓度在每次剂量给药时和结束时测量，总共 7 个剂量。

本研究的主要目的是阐明甲氧氯普胺的皮下生物利用度。 为此，比较了所有皮下和静脉内浓度比之间的平均差异。 次要目的包括：计算每个研究剂量（10、20 和 30 毫克/天）的甲氧氯普胺皮下生物利用度；描述皮下注射甲氧氯普胺的剂量-生物利用度关系；比较静脉注射和皮下注射甲氧氯普胺的剂量-浓度关系；通过检查注射部位周围的所有炎症迹象来研究局部耐受性；通过比较两组之间的呕吐次数、5-羟色胺受体拮抗剂的使用和 11 级数值量表上的恶心评分来评估临床疗效。

至少需要分析 18 名患者。 对于未完成研究的每位患者，将再包括一名患者，以便达到 18 名必要的患者。 因此，预计将包括 24 名患者。 将描述包括的人口特征。 进行周期、受试者和剂量的三维分析以确定甲氧氯普胺的绝对生物利用度。 对于次要标准，使用四维分析来分析剂量-浓度关系；剂量-生物利用度和剂量-浓度关系由线性和对数线性回归描述。 出于主要目的，只有完成研究的患者的结果是上述分析的一部分。