Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metoklopramid szubkután útja és farmakológiája (SOPHA-Méto)

2026. május 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A szubkután (SC) beadási mód a palliatív gyógyászatban számos gyógyszer beadásának standardjává vált. Egy előzetes tanulmány kimutatta, hogy bár a palliatív ellátást végzők körében széles körben alkalmazták a rutinszerűen felírt gyógyszerek esetében, sok molekula esetében még mindig hiányoznak a bizonyítási szabványok. Közülük a metoklopramid az émelygés és hányás kezelésére használt gyógyszer, különösen a palliatív ellátásban és az onkológiában. Ezért a vizsgáló célja a metoklopramid felszívódásának és szubkután adagolásának hatékonyságának tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a keresztezett vizsgálatban minden beteg szubkután és intravénás metoklopramidot kap, randomizált adagolási sorrendben. Az egyes perfúziós fázisokban a metoklopramidot folyamatos áramlással adják be, az adagokat kétnaponta emelik, először 10-ről 20-ra, majd 20-ról 30-ra. A plazmaegyensúly garantálása érdekében az útvonalváltás során a második fázis első adagját három nappal meghosszabbítják. A metoklopramid plazmakoncentrációját a beadáskor és minden adag beadása végén mérik, összesen 7 adaggal.

A kutatás fő célja a metoklopramid szubkután biológiai hozzáférhetőségének tisztázása. Ehhez az összes szubkután és intravénás koncentrációarány átlagos különbségét hasonlítjuk össze. A másodlagos célok a következők: a metoklopramid szubkután biohasznosulásának kiszámítása minden egyes vizsgálati dózisra (10, 20 és 30 mg/nap); szubkután metoklopramid dózis-biohasznosulási viszonyának leírása; az intravénás és szubkután metoklopramid dózis-koncentráció viszonyának összehasonlítása; a helyi tolerancia tanulmányozása az injekció beadásának helyét körülvevő gyulladásos jelek ellenőrzésével; a klinikai hatékonyság értékelése a hányás epizódok számának, a szerotonin receptor antagonisták használatának és a hányinger pontszámának a két csoport közötti összehasonlításával egy 11-es numerikus skálán.

Legalább tizennyolc beteget kell elemezni. Minden olyan beteg után, aki nem fejezte be a vizsgálatot, további egyet vesznek fel a tizennyolc szükséges beteg elérése érdekében. Ezért várhatóan huszonnégy beteg lesz benne. Leírjuk a benne szereplő populáció jellemzőit. A metoklopramid abszolút biohasznosulásának meghatározására háromdimenziós elemzést végzünk periódussal, alanyal és dózissal. A másodlagos kritériumok esetében a dózis-koncentráció összefüggést négydimenziós elemzéssel elemezzük; dózis-biohasznosulás és dózis-koncentráció összefüggéseket lineáris és log-lineáris regresszióval írjuk le. Elsődleges célból csak a vizsgálatot befejező betegek eredményei képezik a fent említett elemzés részét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • A Bordeaux-i Egyetemi Kórház palliatív egészségügyi osztályán ápoltak betegeket
  • Beteg, akinek a várható élettartama több, mint 4 hét
  • Azok a betegek, akik a felvétel napján hányingertől szenvedtek, 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán (FR) 3/10-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámmal és/vagy a felvételt megelőző három napon belül legalább egyszer hánytak
  • A betegek intravénás és szubkután (SC) infúziót kaphatnak.
  • A páciens szóban vagy írásban kommunikálhat
  • A társadalombiztosítási alap leányvállalatai vagy kedvezményezettjei
  • A beteg írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A súlyos és progresszív fenyegető betegségek jelenlegi kezelése
  • Orális vagy injekciós metoklopramid kezelés a felvételt megelőző 3 napon belül
  • Levodopával vagy dopamin agonistákkal végzett kezelés folyamatban
  • Neuroleptikus feldolgozás
  • Elzáródásos szindrómában szenvedő beteg
  • A gyomor-bélrendszeri perforáció kockázatának kitett betegek
  • Beteg a gyomor-bélrendszeri vérzés klinikai tüneteivel
  • Parkinson kór
  • Epilepsziában szenvedő betegek, akiket nem lehet görcsoldó kezeléssel kontrollálni
  • Májelégtelenségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a pulzusszáma kevesebb, mint 60 ütés/perc a kiinduláskor
  • Azok a betegek, akiknek a szisztolés vérnyomása kisebb vagy egyenlő a kiinduláskor 90 Hgmm-nél
  • A metoklopramid allergia története
  • Ondansetron allergia története
  • Korábbi tardív diszkinézia neuroleptikumokkal vagy metoklopramiddal kapcsolatban
  • Korábbi pheochromocytoma kórtörténet
  • Korábbi methemoglobinémia metoklopramiddal
  • NADH-citokróm b5 reduktáz hiány a kórtörténetében
  • Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg
  • Törvény által védett őrnagy
  • Kizárási időszak A beteg hozzátartozója egy másik protokollon felül.

Kizárási kritériumok

  • Terhes nő (a vér β-HCG adagja ≥ 5 NE/L)
  • Olyan betegek, akiknek kreatinin-clearance-e a kiinduláskor 60 ml/perc vagy annál kisebb
  • Beteg szívvezetési zavarokkal EKG-n
  • Elektrolit-egyensúlyzavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: metoklopramid szubkután
kétnaponta, először 10-20, majd 20-30 mg/nap
Drog: metoklopramid intravénásan
Adminisztrációs útvonal
Más nevek:
  • Primperan
Aktív összehasonlító: metoklopramid intravénásan
először 10-20, majd 20-30 mg/nap
Drog: metoklopramid intravénásan
Adminisztrációs útvonal
Más nevek:
  • Primperan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubkután adagolt metoklopramid abszolút biohasznosulása
Időkeret: 13 nap
A plazmakoncentrációk átlagos aránya alapján számítva az SC-út és az intravénás beadás között a vizsgálat összes dózisánál (10, 20 és 30 mg/nap)
13 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metoklopramid abszolút biohasznosulása szubkután a vizsgálat minden egyes dózisánál (10, 20 és 30 mg/nap)
Időkeret: 13 nap
Az SC-út és az IV-út közötti plazmakoncentrációk arányából számítva;
13 nap
A metoklopramid dózis-biohasznosulása SC úton
Időkeret: 13 nap
13 nap
A metoklopramid plazmakoncentráció-dózisának összefüggései szubkután és intravénásan
Időkeret: 13 nap
Látható távolságaikon keresztül mérve
13 nap
Bőr gyulladásos jelek és szubkután a szúrás helyén
Időkeret: 13 nap alatt
13 nap alatt
0-tól 10-ig terjedő numerikus skála a hányingerre
Időkeret: 13 nap alatt
13 nap alatt
A hányás száma a dózisszintben;
Időkeret: 13 nap alatt
13 nap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthieu FRASCA, MD, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX2014/10
  • 2014-004282-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel