Voie sous-cutanée et pharmacologie du métoclopramide (SOPHA-Méto)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude croisée, chaque patient reçoit du métoclopramide sous-cutané et intraveineux, avec un ordre d'administration randomisé. Au cours de chaque phase de perfusion, le métoclopramide est administré à débit continu, les doses étant augmentées tous les deux jours, d'abord de 10 à 20 puis de 20 à 30 mg/j. Afin de garantir l'équilibre plasmatique lors du changement de voie, la première dose de la deuxième phase est prolongée de trois jours. La concentration plasmatique du métoclopramide est mesurée à l'inclusion et à la fin de chaque administration de dose, avec un total de 7 doses.
Le but principal de cette recherche est de clarifier la biodisponibilité sous-cutanée du métoclopramide. Pour ce sens, la différence moyenne entre tous les rapports de concentration sous-cutanée et intraveineuse est comparée. Les objectifs secondaires consistent à : calculer la biodisponibilité sous-cutanée du métoclopramide pour chaque dose d'étude (10, 20 et 30 mg/j) ; décrivant la relation dose-biodisponibilité pour le métoclopramide sous-cutané ; comparer la relation dose-concentration du métoclopramide intraveineux et sous-cutané ; étudier la tolérance locale en vérifiant tous les signes inflammatoires autour du site d'injection ; évaluer l'efficacité clinique en comparant entre les deux groupes le nombre d'épisodes de vomissements, l'utilisation d'antagonistes des récepteurs de la sérotonine et les scores de nausées sur une échelle numérique à 11 niveaux.
Dix-huit patients doivent être analysés au moins. Pour chaque patient n'ayant pas terminé l'étude, un de plus sera inclus afin d'atteindre les dix-huit patients nécessaires. Par conséquent, il est prévu d'inclure vingt-quatre patients. Les caractéristiques de la population incluse seront décrites. Une analyse tridimensionnelle avec période, sujet et dose est effectuée pour déterminer la biodisponibilité absolue du métoclopramide. Pour les critères secondaires, la relation dose-concentration est analysée avec une analyse quadridimensionnelle ; les relations dose-biodisponibilité et dose-concentration sont décrites par régression linéaire et log-linéaire. Dans un but principal, seuls les résultats des patients ayant terminé l'étude font partie de cette analyse susmentionnée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme > 18 ans
- Patients hospitalisés au service de médecine palliative du CHU de Bordeaux
- Patient dont l'espérance de vie est supérieure à 4 semaines
- Patients souffrant de nausées le jour de l'inclusion avec un score supérieur ou égal à 3/10 sur une échelle numérique (FR) de 0 à 10 et/ou ayant eu au moins un vomissement dans les trois jours précédant l'inclusion
- Les patients peuvent être perfusés par voie intraveineuse et sous-cutanée (SC)
- Le patient peut communiquer verbalement ou par écrit
- Patients affiliés ou bénéficiaires d'une caisse de sécurité sociale
- Le patient a donné son consentement écrit
Critère d'exclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement actuel pour une maladie menaçante grave et progressive
- Traitement par métoclopramide oral ou injectable dans les 3 jours précédant l'inclusion
- Traitement par lévodopa ou agonistes dopaminergiques en cours
- Traitement neuroleptique
- Patient avec syndrome de lésion occlusive
- Patients à risque de perforation gastro-intestinale
- Patient présentant des signes cliniques d'hémorragie gastro-intestinale
- la maladie de Parkinson
- Patients épileptiques non contrôlés par un traitement anti-épileptique
- Patients souffrant d'insuffisance hépatique
- Patients avec une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min au départ
- Patients ayant une pression artérielle systolique inférieure ou égale à 90 mmHg au départ
- Antécédents d'allergie au métoclopramide
- Antécédents d'allergie à l'ondansétron
- Antécédents de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide
- Antécédents de phéochromocytome
- Antécédents de méthémoglobinémie avec le métoclopramide
- Antécédents de déficit en NADH-cytochrome b5 réductase
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Majeur protégé par la loi
- Période d'exclusion Parent du patient sur un autre protocole.
Critère d'exclusion
- Femme enceinte (dosage sanguin de β-HCG ≥ 5 UI/L)
- Patients avec une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 mL/min au départ
- Patient présentant des troubles de la conduction cardiaque à l'ECG
- Patients présentant un déséquilibre électrolytique dans les électrolytes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: métoclopramide sous-cutané
tous les deux jours, d'abord de 10 à 20 puis de 20 à 30 mg/j
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Voie administrative
Autres noms:
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Comparateur actif: métoclopramide intraveineux
d'abord de 10 à 20 puis de 20 à 30 mg/j
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Voie administrative
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité absolue de l'administration sous-cutanée métoclopramide
Délai: 13 jours
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Calculé par le rapport moyen des concentrations plasmatiques entre voie SC et IV sur toutes les doses de l'étude (10, 20 et 30 mg/j)
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13 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité absolue du métoclopramide en sous-cutané à chaque dose de l'étude (10, 20 et 30 mg/j)
Délai: 13 jours
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Calculé par le rapport des concentrations plasmatiques entre la voie SC et la voie IV ;
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13 jours
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Dose-biodisponibilité du métoclopramide pour la voie SC
Délai: 13 jours
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13 jours
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Relations concentration plasmatique-dose de métoclopramide par voie sous-cutanée et intraveineuse
Délai: 13 jours
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Mesuré à travers leurs dégagements apparents
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13 jours
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Signes inflammatoires cutanés et sous-cutanés au site de ponction
Délai: Pendant 13 jours
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Pendant 13 jours
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Échelle numérique allant de 0 à 10 pour les nausées
Délai: Pendant 13 jours
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Pendant 13 jours
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Nombre de vomissements dans le niveau de dose ;
Délai: Pendant 13 jours
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Pendant 13 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthieu FRASCA, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX2014/10
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