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Via sottocutanea e farmacologia della metoclopramide (SOPHA-Méto)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La via sottocutanea (SC) è diventata uno standard di cura per la somministrazione di molti farmaci in medicina palliativa. Uno studio preliminare ha dimostrato che, sebbene sia stato ampiamente adottato tra i professionisti delle cure palliative per i farmaci prescritti di routine, mancano ancora standard di prova per molte molecole. Tra questi, la metoclopramide è un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento della nausea e del vomito, in particolare nelle cure palliative e in oncologia. Pertanto, il ricercatore mira a studiare l'assorbimento e l'efficacia della somministrazione sottocutanea di metoclopramide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio cross-over, ogni paziente riceve metoclopramide sottocutanea ed endovenosa, con un ordine di somministrazione randomizzato. Durante ciascuna fase di perfusione, la metoclopramide viene somministrata a flusso continuo, aumentando le dosi ogni due giorni, prima da 10 a 20 e poi da 20 a 30 mg/die. Per garantire l'equilibrio plasmatico durante il cambio di rotta, la prima dose della seconda fase viene prolungata di tre giorni. La concentrazione plasmatica di metoclopramide viene misurata all'inclusione e alla fine di ciascuna somministrazione della dose, per un totale di 7 dosaggi.

Lo scopo principale di questa ricerca è chiarire la biodisponibilità sottocutanea della metoclopramide. Per questo significato, viene confrontata la differenza media tra tutti i rapporti di concentrazione sottocutanea ed endovenosa. Gli scopi secondari consistono in: calcolo della biodisponibilità sottocutanea della metoclopramide per ciascuna dose dello studio (10, 20 e 30 mg/die); descrivere la relazione dose-biodisponibilità per la metoclopramide sottocutanea; confrontare la relazione dose-concentrazione di metoclopramide per via endovenosa e sottocutanea; studiare la tolleranza locale controllando tutti i segni infiammatori che circondano il sito di iniezione; valutare l'efficacia clinica confrontando tra i due gruppi il numero di episodi di vomito, l'uso di antagonisti del recettore della serotonina e i punteggi della nausea su una scala numerica a 11 livelli.

Devono essere analizzati almeno diciotto pazienti. Per ogni paziente che non ha completato lo studio, ne verrà inserito uno in più per raggiungere i diciotto pazienti necessari. Pertanto, si prevede di includere ventiquattro pazienti. Verranno descritte le caratteristiche della popolazione inclusa. Viene eseguita un'analisi tridimensionale con periodo, soggetto e dose per determinare la biodisponibilità assoluta della metoclopramide. Per i criteri secondari, la relazione dose-concentrazione viene analizzata con un'analisi quadridimensionale; le relazioni dose-biodisponibilità e dose-concentrazione sono descritte mediante regressione lineare e log-lineare. Per lo scopo principale, solo i risultati dei pazienti che hanno completato lo studio fanno parte di questa analisi di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna > 18 anni
  • Pazienti ricoverati presso l'unità di cure mediche palliative dell'ospedale universitario di Bordeaux
  • Paziente la cui aspettativa di vita è superiore a 4 settimane
  • Pazienti che soffrono di nausea il giorno dell'inclusione con un punteggio maggiore o uguale a 3/10 su una scala numerica (FR) da 0 a 10 e/o hanno avuto almeno un vomito nei tre giorni precedenti l'inclusione
  • I pazienti possono essere infusi attraverso un IV e sottocutaneo (SC)
  • Il paziente può comunicare verbalmente o per iscritto
  • Pazienti affiliati o beneficiari di un fondo previdenziale
  • Il paziente ha dato il suo consenso scritto

Criteri di esclusione

  • Donne incinte o che allattano
  • Trattamento attuale per malattia minacciosa grave e progressiva
  • Trattamento con metoclopramide orale o iniettabile entro 3 giorni prima dell'inclusione
  • Trattamento con levodopa o agonisti della dopamina in corso
  • Elaborazione neurolettica
  • Paziente con sindrome da lesione occlusiva
  • Pazienti a rischio di perforazione gastrointestinale
  • Paziente con segni clinici di sanguinamento gastrointestinale
  • morbo di Parkinson
  • Pazienti con epilessia non controllata dal trattamento antiepilettico
  • Pazienti affetti da insufficienza epatica
  • Pazienti con una frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min al basale
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 90 mmHg al basale
  • Storia di allergia alla metoclopramide
  • Storia di allergia all'ondansetron
  • Precedente storia di discinesia tardiva a neurolettici o metoclopramide
  • Storia precedente di feocromocitoma
  • Storia precedente di metaemoglobinemia con metoclopramide
  • Storia di deficit di NADH-citocromo b5 reduttasi
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Maggiore protetto dalla legge
  • Periodo di esclusione Parente del paziente su un altro protocollo.

Criteri di esclusione

  • Donna incinta (dosaggio di β-HCG nel sangue ≥ 5 UI/L)
  • Pazienti con una clearance della creatinina inferiore o uguale a 60 ml/min al basale
  • Paziente con disturbi della conduzione cardiaca all'ECG
  • Pazienti con squilibrio elettrolitico negli elettroliti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metoclopramide per via sottocutanea
ogni due giorni, prima da 10 a 20 e poi da 20 a 30 mg/die
Droga: metoclopramide per via endovenosa
Percorso amministrativo
Altri nomi:
  • Primperan
Comparatore attivo: metoclopramide per via endovenosa
prima da 10 a 20 e poi da 20 a 30 mg/die
Droga: metoclopramide per via endovenosa
Percorso amministrativo
Altri nomi:
  • Primperan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta della metoclopramide della somministrazione di SubCutaneus
Lasso di tempo: 13 giorni
Calcolato dal rapporto medio delle concentrazioni plasmatiche tra via SC e IV su tutte le dosi dello studio (10, 20 e 30 mg/die)
13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta di metoclopramide per via sottocutanea a ciascuna dose dello studio (10, 20 e 30 mg/die)
Lasso di tempo: 13 giorni
Calcolato dal rapporto delle concentrazioni plasmatiche tra la via SC e la via IV;
13 giorni
Dose-biodisponibilità di metoclopramide per la via SC
Lasso di tempo: 13 giorni
13 giorni
Relazioni concentrazione plasmatica-dose di metoclopramide per via sottocutanea ed endovenosa
Lasso di tempo: 13 giorni
Misurato attraverso i loro giochi apparenti
13 giorni
Segni infiammatori cutanei e sottocutanei nel sito di puntura
Lasso di tempo: Durante 13 giorni
Durante 13 giorni
Scala numerica che va da 0 a 10 per la nausea
Lasso di tempo: Durante 13 giorni
Durante 13 giorni
Numero di vomito nel livello di dose;
Lasso di tempo: Durante 13 giorni
Durante 13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu FRASCA, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX2014/10
  • 2014-004282-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su metoclopramide per via endovenosa

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