Подкожный путь введения и фармакология метоклопрамида (SOPHA-Méto)
Обзор исследования
Подробное описание
В этом перекрестном исследовании каждый пациент получает подкожно и внутривенно метоклопрамид в рандомизированном порядке введения. В течение каждой фазы перфузии метоклопрамид вводят непрерывно, увеличивая дозу каждые два дня сначала с 10 до 20, а затем с 20 до 30 мг/сут. Чтобы гарантировать плазменный баланс при смене пути введения, первая доза второй фазы продлевается на три дня. Концентрацию метоклопрамида в плазме измеряют при включении и в конце введения каждой дозы, всего 7 доз.
Основной целью данного исследования является уточнение подкожной биодоступности метоклопрамида. Для этого значения сравнивается средняя разница между всеми соотношениями концентраций для подкожного и внутривенного введения. Вторичные цели включают: расчет подкожной биодоступности метоклопрамида для каждой исследуемой дозы (10, 20 и 30 мг/сутки); описание зависимости доза-биодоступность для подкожного метоклопрамида; сравнение соотношения дозы и концентрации внутривенного и подкожного метоклопрамида; изучение местной толерантности путем проверки всех воспалительных признаков вокруг места инъекции; оценка клинической эффективности путем сравнения между двумя группами количества эпизодов рвоты, использования антагонистов серотониновых рецепторов и показателей тошноты по 11-уровневой числовой шкале.
По крайней мере, восемнадцать пациентов должны быть проанализированы. Для каждого пациента, не завершившего исследование, будет включен еще один, чтобы охватить восемнадцать необходимых пациентов. Таким образом, ожидается, что в нее войдут двадцать четыре пациента. Будут описаны включенные характеристики населения. Для определения абсолютной биодоступности метоклопрамида проводят трехмерный анализ с периодом, субъектом и дозой. Для вторичных критериев соотношение доза-концентрация анализируется с помощью четырехмерного анализа; зависимости доза-биодоступность и доза-концентрация описываются линейной и логарифмической регрессией. Для основной цели, только результаты пациентов, завершивших исследование, являются частью этого вышеупомянутого анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 лет
- Пациенты, госпитализированные в отделение паллиативной помощи Университетской клиники Бордо
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых превышает 4 недели.
- Пациенты, страдающие от тошноты в день включения с оценкой выше или равной 3/10 по числовой шкале (FR) от 0 до 10 и/или имели по крайней мере одну рвоту в течение трех дней до включения
- Пациентам можно вводить внутривенно и подкожно (п/к).
- Пациент может общаться устно или письменно
- Пациенты, аффилированные лица или бенефициары фонда социального обеспечения
- Пациент дал письменное согласие
Критерий исключения
- Беременные или кормящие женщины
- Текущее лечение тяжелого и прогрессирующего угрожающего заболевания
- Лечение пероральным или инъекционным метоклопрамидом в течение 3 дней до включения
- Продолжается лечение леводопой или агонистами допамина
- Нейролептическая обработка
- Пациент с окклюзионным синдромом поражения
- Пациенты с риском перфорации желудочно-кишечного тракта
- Пациент с клиническими признаками желудочно-кишечного кровотечения
- болезнь Паркинсона
- Пациенты с эпилепсией, не контролируемой противосудорожной терапией
- Пациенты, страдающие печеночной недостаточностью
- Пациенты с ЧСС менее 60 уд/мин на исходном уровне
- Пациенты с систолическим артериальным давлением ниже или равным 90 мм рт.ст. на исходном уровне.
- Аллергия на метоклопрамид в анамнезе.
- Аллергия на ондансетрон в анамнезе
- Поздняя дискинезия в анамнезе при приеме нейролептиков или метоклопрамида
- Предыдущая история феохромоцитомы
- Предыдущая история метгемоглобинемии с метоклопрамидом
- История дефицита NADH-цитохром b5 редуктазы
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Майор охраняется законом
- Период исключения Родственник пациента по другому протоколу.
Критерий исключения
- Беременная женщина (доза β-ХГЧ в крови ≥ 5 МЕ/л)
- Пациенты с клиренсом креатинина менее или равным 60 мл/мин на исходном уровне
- Пациент с нарушениями сердечной проводимости на ЭКГ
- Пациенты с дисбалансом электролитов в электролитах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метоклопрамид подкожно
каждые два дня, сначала с 10 до 20, а затем с 20 до 30 мг/сут.
|
Административный маршрут
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: метоклопрамид внутривенно
сначала от 10 до 20, а затем от 20 до 30 мг/сут.
|
Административный маршрут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная биодоступность метоклопрамида при подкожном введении
Временное ограничение: 13 дней
|
Рассчитано по среднему соотношению концентраций в плазме между п/к и в/в введением для всех доз исследования (10, 20 и 30 мг/сут).
|
13 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная биодоступность метоклопрамида подкожно в каждой дозе исследования (10, 20 и 30 мг/сут)
Временное ограничение: 13 дней
|
Рассчитывается по соотношению концентраций в плазме при подкожном и внутривенном введении;
|
13 дней
|
|
Доза-биодоступность метоклопрамида при подкожном введении
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
|
|
Отношения концентрации в плазме крови к дозе метоклопрамида при подкожном и внутривенном введении
Временное ограничение: 13 дней
|
Измеряется через их кажущиеся зазоры
|
13 дней
|
|
Кожные воспалительные признаки и подкожные в месте пункции
Временное ограничение: В течение 13 дней
|
В течение 13 дней
|
|
|
Числовая шкала от 0 до 10 для тошноты
Временное ограничение: В течение 13 дней
|
В течение 13 дней
|
|
|
Количество рвотных позывов на уровне дозы;
Временное ограничение: В течение 13 дней
|
В течение 13 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthieu FRASCA, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Тошнота
- Рвота
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Гидрокси кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Фенолы
- Бензольные производные
- Кислоты, карбоциклический
- Пара-аминобензоаты
- Аминобензоаты
- Бензоаты
- Гидроксибензоаты
- Фенил -эфиры
- Бензамиды
- Хлорбензоаты
- Гидроксибензоат -эфиры
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX2014/10
- 2014-004282-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования метоклопрамид внутривенно
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalЕще не набирают