Subkutánní cesta a farmakologie metoklopramidu (SOPHA-Méto)
Přehled studie
Detailní popis
V této zkřížené studii dostává každý pacient subkutánně a intravenózně metoklopramid v randomizovaném pořadí podávání. Během každé perfuzní fáze je metoklopramid podáván kontinuálním průtokem, přičemž dávky se zvyšují každé dva dny, nejprve z 10 na 20 a poté z 20 na 30 mg/den. Aby byla zaručena plazmatická rovnováha při změně cesty, je první dávka druhé fáze prodloužena na tři dny. Plazmatická koncentrace metoklopramidu se měří při zařazení a na konci každého podání dávky, celkem 7 dávek.
Hlavním účelem tohoto výzkumu je objasnit subkutánní biologickou dostupnost metoklopramidu. Pro tento význam se porovnává střední rozdíl mezi všemi subkutánními a intravenózními poměry koncentrací. Sekundární účely zahrnují: výpočet subkutánní biologické dostupnosti metoklopramidu pro každou studijní dávku (10, 20 a 30 mg/d); popisující vztah mezi dávkou a biologickou dostupností pro subkutánní metoklopramid; srovnání vztahu dávka-koncentrace intravenózního a subkutánního metoklopramidu; studium lokální tolerance kontrolou všech zánětlivých příznaků v okolí místa vpichu; hodnocení klinické účinnosti srovnáním mezi těmito dvěma skupinami počtu epizod zvracení, použití antagonistů serotoninového receptoru a skóre nevolnosti na 11-úrovňové číselné škále.
Musí být analyzováno minimálně osmnáct pacientů. Za každého pacienta, který studii nedokončí, bude zařazen jeden další, aby se dostalo k osmnácti potřebným pacientům. Očekává se proto, že bude zahrnovat dvacet čtyři pacientů. Budou popsány zahrnuté charakteristiky populace. Pro stanovení absolutní biologické dostupnosti metoklopramidu se provádí trojrozměrná analýza s obdobím, subjektem a dávkou. U sekundárních kritérií je vztah mezi dávkou a koncentrací analyzován čtyřrozměrnou analýzou; vztahy dávka-biologická dostupnost a dávka-koncentrace jsou popsány lineární a log-lineární regresí. Z principiálních důvodů jsou součástí této výše uvedené analýzy pouze výsledky pacientů, kteří studii dokončili.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena > 18 let
- Pacienti hospitalizováni na jednotce paliativní lékařské péče Fakultní nemocnice Bordeaux
- Pacient, jehož délka života je delší než 4 týdny
- Pacienti trpící nauzeou v den zařazení se skóre vyšším nebo rovným 3/10 na numerické stupnici (FR) od 0 do 10 a/nebo měli alespoň jedno zvracení během tří dnů před zařazením
- Pacienti mohou být infuzi intravenózně a subkutánně (SC)
- Pacient může komunikovat verbálně nebo písemně
- Pacienti přidružení nebo příjemci fondu sociálního zabezpečení
- Pacient dal svůj písemný souhlas
Kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Současná léčba závažných a progresivních ohrožujících onemocnění
- Léčba perorálním nebo injekčním metoklopramidem během 3 dnů před zařazením
- Probíhá léčba levodopou nebo agonisty dopaminu
- Neuroleptické zpracování
- Pacient s okluzivním syndromem lézí
- Pacienti s rizikem perforace gastrointestinálního traktu
- Pacient s klinickými příznaky gastrointestinálního krvácení
- Parkinsonova choroba
- Pacienti s epilepsií, která není kontrolována protizáchvatovou léčbou
- Pacienti trpící selháním jater
- Pacienti se srdeční frekvencí nižší než 60 tepů/min na začátku
- Pacienti se systolickým krevním tlakem nižším nebo rovným 90 mmHg na začátku
- Alergie na metoklopramid v anamnéze
- Alergie na ondansetron v anamnéze
- Předchozí anamnéza tardivní dyskineze na neuroleptika nebo metoklopramid
- Předchozí anamnéza feochromocytomu
- Předchozí anamnéza methemoglobinémie s metoklopramidem
- Anamnéza deficitu NADH-cytochrom b5 reduktázy
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Major chráněný zákonem
- Období vyloučení Příbuzný pacienta v jiném protokolu.
Kritéria vyloučení
- Těhotná žena (dávka β-HCG v krvi ≥ 5 IU / l)
- Pacienti s clearance kreatininu nižší nebo rovnou 60 ml/min na začátku
- Pacient s poruchami srdečního vedení na EKG
- Pacienti s elektrolytovou nerovnováhou v elektrolytech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: metoklopramid subkutánně
každé dva dny, nejprve od 10 do 20 a poté od 20 do 30 mg/den
|
Administrativní cesta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: metoklopramid intravenózně
nejprve od 10 do 20 a poté od 20 do 30 mg/den
|
Administrativní cesta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní biologická dostupnost metoklopramidu po subkutaneálním podání
Časové okno: 13 dní
|
Vypočteno průměrným poměrem plazmatických koncentrací mezi SC cestou a IV u všech dávek studie (10, 20 a 30 mg/d)
|
13 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní biologická dostupnost metoklopramidu subkutánně v každé dávce studie (10, 20 a 30 mg/den)
Časové okno: 13 dní
|
Vypočteno poměrem plazmatických koncentrací mezi SC cestou a IV cestou;
|
13 dní
|
|
Dávka-biologická dostupnost metoklopramidu pro SC podání
Časové okno: 13 dní
|
13 dní
|
|
|
Vztahy plazmatická koncentrace-dávka metoklopramidu subkutánně a intravenózně
Časové okno: 13 dní
|
Měřeno podle jejich zdánlivých vůlí
|
13 dní
|
|
Kožní zánětlivé příznaky a subkutánní v místě vpichu
Časové okno: Během 13 dnů
|
Během 13 dnů
|
|
|
Číselná stupnice od 0 do 10 pro nevolnost
Časové okno: Během 13 dnů
|
Během 13 dnů
|
|
|
Počet zvracení v úrovni dávky;
Časové okno: Během 13 dnů
|
Během 13 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu FRASCA, MD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Nevolnost
- Zvracení
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Hydroxy kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Kyseliny, karbocyklické
- Para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Hydroxybenzoates
- Fenyl ethery
- Benzamidy
- Chlorbenzoates
- Hydroxybenzoát Ethers
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- CHUBX2014/10
- 2014-004282-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na metoklopramid intravenózně
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Aspeya Switzerland SADokončenoBezpečnost a snášenlivostSpojené státy