胃出口閉塞 GOO 用にカスタマイズされたカバー付きステント
2015年2月10日 更新者：Ding Shi、The First People's Hospital of Yuhang District
悪性胃出口閉塞の多施設ランダム化対照試験: 部分的に覆われたオーダーメイドのステント (透視鏡的に配置) と標準的なカバーのないステント (内視鏡的に配置) の比較
悪性胃出口閉塞治療における胃出口閉塞に合わせたステントと標準ステントの比較
調査の概要
詳細な説明
GOO の形状を決定するために、ステント留置の前に造影剤を使用して胃の不透明化を実施しました。
GOO テーラード グループ (33 例) では、遠位ステントは長さ 20 mm、直径 28 mm の半球形でした。
中央のステントセグメントの直径は 20 mm でした。
大きなカップ型ステントの近位端は直径 53.3 ± 5.5 mm、長さ 15 または 20 mm でしたが、大きな漏斗型ステントは直径 33.6 ± 3.6 mm、長さ 25 または 30 mm でした。
対照群（32例）には、標準的なカバーなしステント（直径28 mm、長さ20 mmの半球形）が投与されました。私たちの仮説は、切除不能なGOO仕立てのカバー付きステントは、ステントの再閉塞の点で標準的なカバーなしステントより優れているというものでした。そしてステントの移動。
現在の研究では、遠位胃癌による切除不能な GOO の治療のための GOO 仕立てのカバー付きステントの有効性と安全性が、標準的なカバーなしステントと比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- The First People's Hospital of Yuhang District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
GOO は、経口摂取量の減少を引き起こす症状 (吐き気、嘔吐、食事不能) によって定義され、閉塞は原発性遠位胃癌によって引き起こされ、狭窄部位は胃体と十二指腸球の間にありました。
除外基準:
流動食に耐えられる患者における軽度の症状のみの存在、穿孔または腹膜炎の臨床的証拠、腹膜播種による多発性小腸閉塞の証拠、ならびに糖尿病または胃の運動に影響を与えるその他の疾患および胃運動促進剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テーラードステント MTN-WE-20/100-A
GOO 仕立てのステントの遠位部分は、長さ 20 mm、直径 28 mm の半球形でした。
中間セグメントの直径は 20 mm でした。
ステントの全長は１００ｍｍであった。
近位カップセグメントの中央部分と底部の両方、および近位漏斗セグメントの一部をポリエチレン膜で覆った。
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近位の GOO の形状に応じて、カップ型または漏斗型になります。
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実験的：標準ステント MTN-CG-s-20/100
対照群には、標準的な被覆されていないステントを使用した。
ステントの端は、直径２８ｍｍ、長さ２０ｍｍの半球状であった。
ステントの長さは100mmでした
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ステントの端は、直径２８ｍｍ、長さ２０ｍｍの半球状であった。
ステントの長さは100mmでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの効率
時間枠：5年まで
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有効な結果が得られたと考えられる参加者の数。
この研究では、有効性は内方成長 + 過剰成長によって定義されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：5年まで
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出血、腹痛
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ding Shi、The First People's Hospital of Yuhang District
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月10日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。