集中治療室におけるストレス性潰瘍の予防 (SUP-ICU)
2026年4月27日 更新者：Dr. Morten Hylander Møller
集中治療室（SUP-ICU）におけるストレス性潰瘍の予防
ストレス潰瘍予防 (SUP) は集中治療室 (ICU) における標準治療ですが、エビデンスの量と質は低く、潜在的な害が報告されています。
SUP-ICU 試験の目的は、ICU の重篤な成人患者におけるプロトンポンプ阻害剤を使用した SUP の全体的な利益と害を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ICU の重症患者は、ストレスに関連する胃腸 (GI) 出血のリスクがあり、SUP が推奨されます。
ただし、SUP を支持するエビデンスの量と質は低く、疑問視されています。
さらに、プロトンポンプ阻害剤（PPI）が肺炎、クロストリジウム・ディフィシル感染、急性心筋虚血のリスクを高める可能性があることが研究で示されています。
SUP-ICU 試験の目的は、ICU に収容されている成人の重症患者における PPI を併用した SUP の利点と害を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3350
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス
- Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales
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Groningen、オランダ、9713
- Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
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Heerlen、オランダ、6419
- Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
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Basel、スイス、4056
- Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
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Bern、スイス、3010
- Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
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Aalborg、デンマーク、9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8000
- Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
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Aarhus、デンマーク、8000
- Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、2730
- Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
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Herning、デンマーク、7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
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Hillerød、デンマーク、3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
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Hjørring、デンマーク、9800
- Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
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Holbæk、デンマーク、4300
- Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
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Holstebro、デンマーク、7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
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Køge、デンマーク、4600
- Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
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Nykøbing Falster、デンマーク、4800
- Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
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Randers、デンマーク、8930
- Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
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Slagelse、デンマーク、4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
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Bergen、ノルウェー、5021
- Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0450
- Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
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Stavanger、ノルウェー、4011
- Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
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Helsinki、フィンランド、00120
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
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Kuopio、フィンランド、70029
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
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Oulu、フィンランド、90210
- Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド、33520
- Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド、20521
- Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICUへの急性入院
- 18歳以上
次のリスク要因の 1 つ以上:
- ショック（昇圧剤または強心薬の持続注入、収縮期血圧 < 90 mmHg、平均動脈血圧 < 70 mmHg、または乳酸 > 4 mmol/l）
- 急性または慢性の間欠的または継続的な腎代替療法
- 24時間以上続くと予想される侵襲的人工呼吸器
- -過去24時間以内に記録された凝固障害（血小板<50 x 109 / lまたは国際正規化比（INR）> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> 20秒）
- -抗凝固薬による継続的な治療（予防投与は除外）
- -凝固障害の病歴（血小板<50 x 109 / lまたはINR> 1.5またはPT> 20秒）入院前6か月以内
- -慢性肝疾患の病歴（門脈圧亢進症、生検によって証明された肝硬変、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは超音波、過去の病歴における静脈瘤出血または肝性脳症の病歴）
除外基準:
- PPI の禁忌
- -毎日のPPIおよび/またはH2RAによる継続的な治療
- -現在の入院中の消化管出血
- 現在の入院中に消化性潰瘍と診断された
- 現在入院中の臓器移植
- 積極的な治療からの離脱または脳死
- -尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）または血漿-hCGが陽性の妊娠可能な女性
- 国の規制による同意が得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトンポンプ阻害剤 (PPI)
パントプラゾール 40mg
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ICU入室からICU退院まで40mg×1日1回静注
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水 (0.9%)
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ICU入院からICU退院まで、等張食塩水10ml×1日1回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：90日
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無作為化から90日後のランドマーク死亡率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要な消化管出血、肺炎、クロストリジウム・ディフィシル感染症または急性心筋虚血のある参加者の数
時間枠：ICU退院まで最大90日
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ICUで言及された条件の1つ以上を持つ参加者の数の複合結果
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ICU退院まで最大90日
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臨床的に重要な消化管出血のある参加者の数
時間枠：ICU退院まで最大90日
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ICUで臨床的に重要なGI出血のエピソードが1つ以上ある参加者の数
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ICU退院まで最大90日
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感染性有害事象が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：ICU退院まで最大90日
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ICUで肺炎またはクロストリジウム・ディフィシル感染症のエピソードが1回以上ある参加者の数
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ICU退院まで最大90日
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死亡
時間枠：1年
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無作為化から 1 年後のランドマーク死亡率のデータ。
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1年
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臓器のサポートなしで生存している日数の割合
時間枠：90日以内
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人工呼吸器、循環補助、および腎代替療法を受けていない生存日数の割合
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90日以内
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重篤な副作用の数
時間枠：ICU退院まで最大90日
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重篤な副作用は、アナフィラキシー反応、無顆粒球症、汎血球減少症、急性肝不全、スティーブン ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、間質性腎炎、血管性浮腫です。
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ICU退院まで最大90日
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医療経済分析
時間枠：90日
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これはまだ完了していません。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anders Perner, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Morten Hylander Møller, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krag M, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Hylander Moller M. Stress ulcer prophylaxis versus placebo or no prophylaxis in critically ill patients. A systematic review of randomised clinical trials with meta-analysis and trial sequential analysis. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):11-22. doi: 10.1007/s00134-013-3125-3. Epub 2013 Oct 19.
- Krag M, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, McArthur C, Cook D, Nielsen N, Pelosi P, Keus F, Guttormsen AB, Moller AD, Moller MH; SUP-ICU co-authors. Prevalence and outcome of gastrointestinal bleeding and use of acid suppressants in acutely ill adult intensive care patients. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):833-45. doi: 10.1007/s00134-015-3725-1. Epub 2015 Apr 10.
- Halling CMB, Moller MH, Marker S, Krag M, Kjellberg J, Perner A, Gyrd-Hansen D. The effects of pantoprazole vs. placebo on 1-year outcomes, resource use and employment status in ICU patients at risk for gastrointestinal bleeding: a secondary analysis of the SUP-ICU trial. Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):426-434. doi: 10.1007/s00134-022-06631-2. Epub 2022 Feb 5.
- Granholm A, Marker S, Krag M, Zampieri FG, Thorsen-Meyer HC, Kaas-Hansen BS, van der Horst ICC, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Moller MH. Heterogeneity of treatment effect of prophylactic pantoprazole in adult ICU patients: a post hoc analysis of the SUP-ICU trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):717-726. doi: 10.1007/s00134-019-05903-8. Epub 2020 Jan 14.
- Granholm A, Lange T, Anthon CT, Marker S, Krag M, Meyhoff TS, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Wetterslev J, Perner A, Moller MH. Time to onset of gastrointestinal bleeding in the SUP-ICU trial: A pre-planned substudy. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1346-1356. doi: 10.1111/aas.13459. Epub 2019 Sep 11.
- Granholm A, Marker S, Krag M, Zampieri FG, Thorsen-Meyer HC, Kaas-Hansen BS, van der Horst ICC, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Moller MH. Heterogeneity of treatment effect of stress ulcer prophylaxis in ICU patients: A secondary analysis protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Oct;63(9):1251-1256. doi: 10.1111/aas.13432. Epub 2019 Jul 18.
- Marker S, Krag M, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Rasmussen BS, Elkmann T, Bestle M, Arenkiel B, Laake JH, Kamper MK, Lang M, Pawlowicz-Dworzanska MB, Karlsson S, Liisanantti J, Dey N, Knudsen H, Granholm A, Moller MH; SUP-ICU trial investigators. Pantoprazole in ICU patients at risk for gastrointestinal bleeding-1-year mortality in the SUP-ICU trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Oct;63(9):1184-1190. doi: 10.1111/aas.13436. Epub 2019 Jul 19.
- Marker S, Perner A, Wetterslev J, Krag M, Lange T, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Moller MH; SUP-ICU investigators. Pantoprazole prophylaxis in ICU patients with high severity of disease: a post hoc analysis of the placebo-controlled SUP-ICU trial. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):609-618. doi: 10.1007/s00134-019-05589-y. Epub 2019 Mar 12.
- Krag M, Marker S, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Schefold JC, Keus F, Guttormsen AB, Bendel S, Borthwick M, Lange T, Rasmussen BS, Siegemund M, Bundgaard H, Elkmann T, Jensen JV, Nielsen RD, Liboriussen L, Bestle MH, Elkjaer JM, Palmqvist DF, Backlund M, Laake JH, Badstolokken PM, Gronlund J, Breum O, Walli A, Winding R, Iversen S, Jarnvig IL, White JO, Brand B, Madsen MB, Quist L, Thornberg KJ, Moller A, Wiis J, Granholm A, Anthon CT, Meyhoff TS, Hjortrup PB, Aagaard SR, Andreasen JB, Sorensen CA, Haure P, Hauge J, Hollinger A, Scheuzger J, Tuchscherer D, Vuilliomenet T, Takala J, Jakob SM, Vang ML, Paelestik KB, Andersen KLD, van der Horst ICC, Dieperink W, Fjolner J, Kjer CKW, Solling C, Solling CG, Karttunen J, Morgan MPG, Sjobo B, Engstrom J, Agerholm-Larsen B, Moller MH; SUP-ICU trial group. Pantoprazole in Patients at Risk for Gastrointestinal Bleeding in the ICU. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2199-2208. doi: 10.1056/NEJMoa1714919. Epub 2018 Oct 24.
- Krag M, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Pelosi P, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Moller MH; SUP-ICU investigators. Stress ulcer prophylaxis with a proton pump inhibitor versus placebo in critically ill patients (SUP-ICU trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Apr 19;17(1):205. doi: 10.1186/s13063-016-1331-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月22日
研究の完了 (実際)
2018年1月21日
試験登録日
最初に提出
2015年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (推定)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RH-ITA-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
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