Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka owrzodzeń stresowych na oddziale intensywnej terapii (SUP-ICU)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Morten Hylander Møller

Profilaktyka owrzodzeń stresowych na Oddziale Intensywnej Terapii (SUP-ICU)

Profilaktyka wrzodów stresowych (SUP) jest standardem postępowania na oddziale intensywnej terapii (OIOM), jednak ilość i jakość dowodów jest niska i zgłaszano potencjalne szkody.

Celem badania SUP-ICU jest ocena ogólnych korzyści i szkód związanych ze stosowaniem SUP z inhibitorem pompy protonowej u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym przebywających na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krytycznie chorzy pacjenci przebywający na OIOM są narażeni na ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego związanego ze stresem, dlatego zaleca się SUP. Jednak ilość i jakość dowodów potwierdzających SUP jest niska i została zakwestionowana. Ponadto badania wykazały, że inhibitory pompy protonowej (PPI) mogą zwiększać ryzyko zapalenia płuc, zakażenia Clostridium difficile i ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego. Celem badania SUP-ICU jest ocena korzyści i szkód SUP z PPI u dorosłych krytycznie chorych pacjentów na OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Herning, Dania, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Dania, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Nykøbing Falster, Dania, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
      • Randers, Dania, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
      • Viborg, Dania, 8800
        • Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90210
        • Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Holandia, 6419
        • Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Ostre przyjęcie na OIOM
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka:

    • Wstrząs (ciągły wlew z lekami wazopresyjnymi lub inotropowymi, skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze krwi < 70 mmHg lub mleczan > 4 mmol/l)
    • Ostra lub przewlekła przerywana lub ciągła terapia nerkozastępcza
    • Inwazyjna wentylacja mechaniczna, która ma trwać > 24 godziny
    • Koagulopatia (liczba płytek krwi < 50 x 109/l lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub czas protrombinowy (PT) > 20 sekund) udokumentowana w ciągu ostatnich 24 godzin
    • Trwające leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (z wyłączeniem dawek profilaktycznych)
    • Historia koagulopatii (płytki krwi < 50 x 109/l lub INR > 1,5 lub PT > 20 sekund) w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do szpitala
    • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (nadciśnienie wrotne, marskość wątroby potwierdzona biopsją, tomografią komputerową (CT) lub USG, krwawienia z żylaków w wywiadzie lub encefalopatia wątrobowa w przeszłości)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Przeciwwskazania do PPI
  • Ciągłe codzienne leczenie PPI i/lub H2RA
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego dowolnego pochodzenia podczas aktualnej hospitalizacji
  • Rozpoznano wrzód trawienny podczas aktualnego przyjęcia do szpitala
  • Przeszczep narządu podczas aktualnego pobytu w szpitalu
  • Wycofanie się z aktywnej terapii lub śmierć mózgu
  • Płodna kobieta z dodatnim wynikiem badania moczu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub hCG w osoczu
  • Zgoda zgodnie z przepisami krajowymi nie jest możliwa do uzyskania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor pompy protonowej (PPI)
Pantoprazol 40 mg
Lek: Pantoprazol
40 mg x 1 raz dziennie dożylnie od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
Inne nazwy:
  • Pantolok
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna (0,9%)
Inny: Sól fizjologiczna (0,9%)
10 ml izotonicznej soli fizjologicznej x 1 dziennie dożylnie od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Przełomowa śmiertelność 90 dni po randomizacji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, zapaleniem płuc, zakażeniem Clostridium difficile lub ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM maksymalnie 90 dni
Złożony wynik liczby uczestników z jednym lub kilkoma wymienionymi stanami na OIT
Do wypisu z OIOM maksymalnie 90 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM maksymalnie 90 dni
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma epizodami klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego na OIT
Do wypisu z OIOM maksymalnie 90 dni
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zakaźnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM maksymalnie 90 dni
Liczba uczestników z co najmniej jednym epizodem zapalenia płuc lub zakażenia Clostridium difficile na OIT
Do wypisu z OIOM maksymalnie 90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Dane dotyczące śmiertelności przełomowej 1 rok po randomizacji.
1 rok
Procent dni życia bez pomocy organów
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
Odsetek dni żywych i wolnych od wentylacji mechanicznej, wspomagania krążenia i terapii nerkozastępczej
W ciągu 90 dni
Liczba poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM maksymalnie 90 dni
Ciężkie działania niepożądane to: reakcje anafilaktyczne, agranulocytoza, pancytopenia, ostra niewydolność wątroby, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, śródmiąższowe zapalenie nerek i obrzęk naczynioruchowy.
Do wypisu z OIOM maksymalnie 90 dni
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
To nie zostało jeszcze zakończone.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Morten Hylander Møller

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Morten Hylander Møller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH-ITA-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pantoprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj