Profilaxis de úlceras por estrés en la Unidad de Cuidados Intensivos (SUP-ICU)
27 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Morten Hylander Møller
Profilaxis de úlceras por estrés en la Unidad de Cuidados Intensivos (SUP-ICU)
La profilaxis de las úlceras por estrés (SUP) es el estándar de atención en la unidad de cuidados intensivos (UCI); sin embargo, la cantidad y la calidad de las pruebas son bajas y se han informado daños potenciales.
El objetivo del ensayo SUP-ICU es evaluar los beneficios y daños generales de SUP con inhibidor de la bomba de protones en pacientes adultos en estado crítico en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en estado crítico en la UCI tienen riesgo de hemorragia gastrointestinal (GI) relacionada con el estrés y se recomienda SUP.
Sin embargo, la cantidad y la calidad de la evidencia que respalda al SUP es baja y ha sido cuestionada.
Además, los estudios han demostrado que los inhibidores de la bomba de protones (IBP) pueden aumentar el riesgo de neumonía, infección por Clostridium difficile e isquemia miocárdica aguda.
El objetivo del ensayo SUP-ICU es evaluar los beneficios y los daños de SUP con PPI en pacientes adultos en estado crítico en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3350
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
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Herning, Dinamarca, 7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
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Randers, Dinamarca, 8930
- Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00120
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70029
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia, 90210
- Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33520
- Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
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Bergen, Noruega, 5021
- Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega, 0450
- Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
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Stavanger, Noruega, 4011
- Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
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Groningen, Países Bajos, 9713
- Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
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Heerlen, Países Bajos, 6419
- Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales
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Basel, Suiza, 4056
- Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Ingreso agudo a la UCI
- Edad ≥ 18 años
Uno o más de los siguientes factores de riesgo:
- Shock (infusión continua con vasopresores o inotrópicos, presión arterial sistólica < 90 mmHg, presión arterial media < 70 mmHg o lactato > 4 mmol/l)
- Terapia de reemplazo renal aguda o crónica intermitente o continua
- Ventilación mecánica invasiva que se espera que dure > 24 horas
- Coagulopatía (plaquetas < 50 x 109/l o índice internacional normalizado (INR) > 1,5 o tiempo de protrombina (PT) > 20 segundos) documentada en las últimas 24 horas
- Tratamiento en curso con fármacos anticoagulantes (excluidas las dosis profilácticas)
- Antecedentes de coagulopatía (plaquetas < 50 x 109/l o INR > 1,5 o PT > 20 segundos) en los 6 meses anteriores al ingreso hospitalario
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica (hipertensión portal, cirrosis comprobada por biopsia, tomografía computarizada (TC) o ecografía, antecedentes de hemorragia por várices o encefalopatía hepática en el historial médico anterior)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Contraindicaciones de los IBP
- Tratamiento en curso con PPI y/o H2RA a diario
- Sangrado gastrointestinal de cualquier origen durante el ingreso hospitalario actual
- Diagnosticado con úlcera péptica durante el ingreso hospitalario actual
- Trasplante de órganos durante el ingreso hospitalario actual
- Retiro de la terapia activa o muerte cerebral
- Mujer fértil con gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina positiva o hCG en plasma
- No se puede obtener el consentimiento de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhibidor de la bomba de protones (IBP)
Pantoprazol 40 mg
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40 mg x 1 día por vía intravenosa desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina (0,9%)
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10 ml de solución salina isotónica x 1 día por vía intravenosa desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad histórica 90 días después de la aleatorización
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hemorragia GI clínicamente importante, neumonía, infección por Clostridium difficile o isquemia miocárdica aguda
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
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Resultado compuesto del número de participantes con una o más de las condiciones mencionadas en la UCI
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Hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
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Número de participantes con hemorragia GI clínicamente importante
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
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Número de participantes con uno o más episodios de hemorragia GI clínicamente importante en la UCI
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Hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
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Número de participantes con uno o más eventos adversos infecciosos
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
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Número de participantes con uno o más episodios de neumonía o infección por Clostridium difficile en la UCI
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Hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Datos de mortalidad histórica 1 año después de la aleatorización.
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1 año
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Porcentaje de días vivos sin apoyo de órganos
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Porcentaje de días vivos y libres de ventilación mecánica, soporte circulatorio y terapia de reemplazo renal
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Dentro de 90 días
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Número de reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
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Las reacciones adversas graves son: reacciones anafilácticas, agranulocitosis, pancitopenia, insuficiencia hepática aguda, síndrome de Steven Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, nefritis intersticial y angioedema.
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Hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
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Un análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: 90 dias
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Esto aún no se ha completado.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Morten Hylander Møller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krag M, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Hylander Moller M. Stress ulcer prophylaxis versus placebo or no prophylaxis in critically ill patients. A systematic review of randomised clinical trials with meta-analysis and trial sequential analysis. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):11-22. doi: 10.1007/s00134-013-3125-3. Epub 2013 Oct 19.
- Krag M, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, McArthur C, Cook D, Nielsen N, Pelosi P, Keus F, Guttormsen AB, Moller AD, Moller MH; SUP-ICU co-authors. Prevalence and outcome of gastrointestinal bleeding and use of acid suppressants in acutely ill adult intensive care patients. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):833-45. doi: 10.1007/s00134-015-3725-1. Epub 2015 Apr 10.
- Halling CMB, Moller MH, Marker S, Krag M, Kjellberg J, Perner A, Gyrd-Hansen D. The effects of pantoprazole vs. placebo on 1-year outcomes, resource use and employment status in ICU patients at risk for gastrointestinal bleeding: a secondary analysis of the SUP-ICU trial. Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):426-434. doi: 10.1007/s00134-022-06631-2. Epub 2022 Feb 5.
- Granholm A, Marker S, Krag M, Zampieri FG, Thorsen-Meyer HC, Kaas-Hansen BS, van der Horst ICC, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Moller MH. Heterogeneity of treatment effect of prophylactic pantoprazole in adult ICU patients: a post hoc analysis of the SUP-ICU trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):717-726. doi: 10.1007/s00134-019-05903-8. Epub 2020 Jan 14.
- Granholm A, Lange T, Anthon CT, Marker S, Krag M, Meyhoff TS, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Wetterslev J, Perner A, Moller MH. Time to onset of gastrointestinal bleeding in the SUP-ICU trial: A pre-planned substudy. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1346-1356. doi: 10.1111/aas.13459. Epub 2019 Sep 11.
- Granholm A, Marker S, Krag M, Zampieri FG, Thorsen-Meyer HC, Kaas-Hansen BS, van der Horst ICC, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Moller MH. Heterogeneity of treatment effect of stress ulcer prophylaxis in ICU patients: A secondary analysis protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Oct;63(9):1251-1256. doi: 10.1111/aas.13432. Epub 2019 Jul 18.
- Marker S, Krag M, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Rasmussen BS, Elkmann T, Bestle M, Arenkiel B, Laake JH, Kamper MK, Lang M, Pawlowicz-Dworzanska MB, Karlsson S, Liisanantti J, Dey N, Knudsen H, Granholm A, Moller MH; SUP-ICU trial investigators. Pantoprazole in ICU patients at risk for gastrointestinal bleeding-1-year mortality in the SUP-ICU trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Oct;63(9):1184-1190. doi: 10.1111/aas.13436. Epub 2019 Jul 19.
- Marker S, Perner A, Wetterslev J, Krag M, Lange T, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Moller MH; SUP-ICU investigators. Pantoprazole prophylaxis in ICU patients with high severity of disease: a post hoc analysis of the placebo-controlled SUP-ICU trial. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):609-618. doi: 10.1007/s00134-019-05589-y. Epub 2019 Mar 12.
- Krag M, Marker S, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Schefold JC, Keus F, Guttormsen AB, Bendel S, Borthwick M, Lange T, Rasmussen BS, Siegemund M, Bundgaard H, Elkmann T, Jensen JV, Nielsen RD, Liboriussen L, Bestle MH, Elkjaer JM, Palmqvist DF, Backlund M, Laake JH, Badstolokken PM, Gronlund J, Breum O, Walli A, Winding R, Iversen S, Jarnvig IL, White JO, Brand B, Madsen MB, Quist L, Thornberg KJ, Moller A, Wiis J, Granholm A, Anthon CT, Meyhoff TS, Hjortrup PB, Aagaard SR, Andreasen JB, Sorensen CA, Haure P, Hauge J, Hollinger A, Scheuzger J, Tuchscherer D, Vuilliomenet T, Takala J, Jakob SM, Vang ML, Paelestik KB, Andersen KLD, van der Horst ICC, Dieperink W, Fjolner J, Kjer CKW, Solling C, Solling CG, Karttunen J, Morgan MPG, Sjobo B, Engstrom J, Agerholm-Larsen B, Moller MH; SUP-ICU trial group. Pantoprazole in Patients at Risk for Gastrointestinal Bleeding in the ICU. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2199-2208. doi: 10.1056/NEJMoa1714919. Epub 2018 Oct 24.
- Krag M, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Pelosi P, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Moller MH; SUP-ICU investigators. Stress ulcer prophylaxis with a proton pump inhibitor versus placebo in critically ill patients (SUP-ICU trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Apr 19;17(1):205. doi: 10.1186/s13063-016-1331-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Hemorragia
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera péptica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía
- Infecciones por Clostridium
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera duodenal
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Pantoprazol
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- RH-ITA-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .