Stresszweerprofylaxe op de Intensive Care (SUP-ICU)
27 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Morten Hylander Møller
Stresszweerprofylaxe op de Intensive Care (SUP-ICU)
Stresszweerprofylaxe (SUP) is standaardbehandeling op de intensive care (ICU), maar de kwantiteit en kwaliteit van het bewijs is laag en er is melding gemaakt van potentiële schade.
Het doel van de SUP-ICU-studie is om de algemene voor- en nadelen van SUP met protonpompremmer te beoordelen bij volwassen ernstig zieke patiënten op de ICU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kritiek zieke patiënten op de IC lopen het risico op stressgerelateerde gastro-intestinale (GI) bloedingen en SUP wordt aanbevolen.
De kwantiteit en kwaliteit van het bewijs dat SUP ondersteunt, is echter laag en wordt in twijfel getrokken.
Bovendien hebben studies aangetoond dat protonpompremmers (PPI's) het risico op longontsteking, Clostridium difficile-infectie en acute myocardischemie kunnen verhogen.
Het doel van de SUP-ICU-studie is het beoordelen van de voor- en nadelen van SUP met PPI bij volwassen ernstig zieke patiënten op de ICU.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3350
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
-
Herning, Denemarken, 7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
-
Hjørring, Denemarken, 9800
- Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
-
Køge, Denemarken, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
-
Nykøbing Falster, Denemarken, 4800
- Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
-
Randers, Denemarken, 8930
- Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
-
Slagelse, Denemarken, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00120
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finland, 70029
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland, 90210
- Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
-
Heerlen, Nederland, 6419
- Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Acute opname op de IC
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Een of meer van de volgende risicofactoren:
- Shock (continue infusie met vasopressoren of inotropen, systolische bloeddruk < 90 mmHg, gemiddelde arteriële bloeddruk < 70 mmHg of lactaat > 4 mmol/l)
- Acute of chronische intermitterende of continue nierfunctievervangende therapie
- Invasieve mechanische ventilatie die naar verwachting > 24 uur zal duren
- Coagulopathie (bloedplaatjes < 50 x 109/l of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 of protrombinetijd (PT) > 20 seconden) gedocumenteerd in de afgelopen 24 uur
- Lopende behandeling met anticoagulantia (exclusief profylaxe doses)
- Voorgeschiedenis van coagulopathie (bloedplaatjes < 50 x 109/l of INR > 1,5 of PT > 20 seconden) binnen 6 maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Geschiedenis van chronische leverziekte (portale hypertensie, cirrose bewezen door biopsie, computertomografie (CT) scan of echografie, geschiedenis van varicesbloedingen of hepatische encefalopathie in de medische geschiedenis in het verleden)
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Contra-indicaties voor PPI
- Dagelijkse behandeling met PPI en/of H2RA
- GI-bloeding van welke oorsprong dan ook tijdens de huidige ziekenhuisopname
- Gediagnosticeerd met een maagzweer tijdens de huidige ziekenhuisopname
- Orgaantransplantatie tijdens lopende ziekenhuisopname
- Terugtrekking uit actieve therapie of hersendood
- Vruchtbare vrouw met positieve urine humaan choriongonadotrofine (hCG) of plasma-hCG
- Toestemming volgens nationale regelgeving niet verkrijgbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protonpompremmer (PPI)
Pantoprazol 40 mg
|
40 mg x 1 per dag intraveneus vanaf IC-opname tot IC-ontslag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Zoutoplossing (0,9%)
|
10 ml isotone zoutoplossing x 1 per dag intraveneus vanaf IC-opname tot IC-ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Monumentale mortaliteit 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke gastro-intestinale bloeding, longontsteking, Clostridium Difficile-infectie of acute myocardischemie
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
|
Samengestelde uitkomst van het aantal deelnemers met één of meer van de genoemde aandoeningen op de IC
|
Tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
|
Aantal deelnemers met een of meer episoden van klinisch belangrijke gastro-intestinale bloedingen op de IC
|
Tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een of meer besmettelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
|
Aantal deelnemers met een of meer episoden van longontsteking of clostridium difficile-infectie op de IC
|
Tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gegevens voor historische mortaliteit 1 jaar na randomisatie.
|
1 jaar
|
|
Percentage dagen in leven zonder orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
|
Percentage dagen in leven en vrij van mechanische beademing, ondersteuning van de bloedsomloop en nierfunctievervangende therapie
|
Binnen 90 dagen
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
|
Ernstige bijwerkingen zijn: anafylactische reacties, agranulocytose, pancytopenie, acuut leverfalen, Steven Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, interstitiële nefritis en angio-oedeem.
|
Tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
|
|
Een gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dit is nog niet afgerond.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Morten Hylander Møller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Krag M, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Hylander Moller M. Stress ulcer prophylaxis versus placebo or no prophylaxis in critically ill patients. A systematic review of randomised clinical trials with meta-analysis and trial sequential analysis. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):11-22. doi: 10.1007/s00134-013-3125-3. Epub 2013 Oct 19.
- Krag M, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, McArthur C, Cook D, Nielsen N, Pelosi P, Keus F, Guttormsen AB, Moller AD, Moller MH; SUP-ICU co-authors. Prevalence and outcome of gastrointestinal bleeding and use of acid suppressants in acutely ill adult intensive care patients. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):833-45. doi: 10.1007/s00134-015-3725-1. Epub 2015 Apr 10.
- Halling CMB, Moller MH, Marker S, Krag M, Kjellberg J, Perner A, Gyrd-Hansen D. The effects of pantoprazole vs. placebo on 1-year outcomes, resource use and employment status in ICU patients at risk for gastrointestinal bleeding: a secondary analysis of the SUP-ICU trial. Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):426-434. doi: 10.1007/s00134-022-06631-2. Epub 2022 Feb 5.
- Granholm A, Marker S, Krag M, Zampieri FG, Thorsen-Meyer HC, Kaas-Hansen BS, van der Horst ICC, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Moller MH. Heterogeneity of treatment effect of prophylactic pantoprazole in adult ICU patients: a post hoc analysis of the SUP-ICU trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):717-726. doi: 10.1007/s00134-019-05903-8. Epub 2020 Jan 14.
- Granholm A, Lange T, Anthon CT, Marker S, Krag M, Meyhoff TS, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Wetterslev J, Perner A, Moller MH. Time to onset of gastrointestinal bleeding in the SUP-ICU trial: A pre-planned substudy. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1346-1356. doi: 10.1111/aas.13459. Epub 2019 Sep 11.
- Granholm A, Marker S, Krag M, Zampieri FG, Thorsen-Meyer HC, Kaas-Hansen BS, van der Horst ICC, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Moller MH. Heterogeneity of treatment effect of stress ulcer prophylaxis in ICU patients: A secondary analysis protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Oct;63(9):1251-1256. doi: 10.1111/aas.13432. Epub 2019 Jul 18.
- Marker S, Krag M, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Rasmussen BS, Elkmann T, Bestle M, Arenkiel B, Laake JH, Kamper MK, Lang M, Pawlowicz-Dworzanska MB, Karlsson S, Liisanantti J, Dey N, Knudsen H, Granholm A, Moller MH; SUP-ICU trial investigators. Pantoprazole in ICU patients at risk for gastrointestinal bleeding-1-year mortality in the SUP-ICU trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Oct;63(9):1184-1190. doi: 10.1111/aas.13436. Epub 2019 Jul 19.
- Marker S, Perner A, Wetterslev J, Krag M, Lange T, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Moller MH; SUP-ICU investigators. Pantoprazole prophylaxis in ICU patients with high severity of disease: a post hoc analysis of the placebo-controlled SUP-ICU trial. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):609-618. doi: 10.1007/s00134-019-05589-y. Epub 2019 Mar 12.
- Krag M, Marker S, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Schefold JC, Keus F, Guttormsen AB, Bendel S, Borthwick M, Lange T, Rasmussen BS, Siegemund M, Bundgaard H, Elkmann T, Jensen JV, Nielsen RD, Liboriussen L, Bestle MH, Elkjaer JM, Palmqvist DF, Backlund M, Laake JH, Badstolokken PM, Gronlund J, Breum O, Walli A, Winding R, Iversen S, Jarnvig IL, White JO, Brand B, Madsen MB, Quist L, Thornberg KJ, Moller A, Wiis J, Granholm A, Anthon CT, Meyhoff TS, Hjortrup PB, Aagaard SR, Andreasen JB, Sorensen CA, Haure P, Hauge J, Hollinger A, Scheuzger J, Tuchscherer D, Vuilliomenet T, Takala J, Jakob SM, Vang ML, Paelestik KB, Andersen KLD, van der Horst ICC, Dieperink W, Fjolner J, Kjer CKW, Solling C, Solling CG, Karttunen J, Morgan MPG, Sjobo B, Engstrom J, Agerholm-Larsen B, Moller MH; SUP-ICU trial group. Pantoprazole in Patients at Risk for Gastrointestinal Bleeding in the ICU. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2199-2208. doi: 10.1056/NEJMoa1714919. Epub 2018 Oct 24.
- Krag M, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Pelosi P, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Moller MH; SUP-ICU investigators. Stress ulcer prophylaxis with a proton pump inhibitor versus placebo in critically ill patients (SUP-ICU trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Apr 19;17(1):205. doi: 10.1186/s13063-016-1331-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
10 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Darmziekten
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Bloeding
- Longziekten
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Maagzweer
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longontsteking
- Clostridium-infecties
- Gastro-intestinale bloeding
- Twaalfvingerige darmzweer
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazolen
- Sulfoxiden
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Pantoprazol
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- RH-ITA-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .