重症监护病房的压力性溃疡预防 (SUP-ICU)
2022年10月26日 更新者：Dr. Morten Hylander Møller
重症监护病房 (SUP-ICU) 中的压力性溃疡预防
应激性溃疡预防 (SUP) 是重症监护病房 (ICU) 的标准护理，但证据的数量和质量都很低，并且已经报告了潜在的危害。
SUP-ICU 试验的目的是评估 SUP 与质子泵抑制剂对 ICU 成年重症患者的总体益处和危害。
研究概览
详细说明
ICU 中的危重患者存在与应激相关的胃肠道 (GI) 出血风险，建议使用 SUP。
然而，支持 SUP 的证据数量和质量都很低，并受到质疑。
此外研究表明，质子泵抑制剂 (PPI) 可能会增加肺炎、艰难梭菌感染和急性心肌缺血的风险。
SUP-ICU 试验的目的是评估 SUP 与 PPI 对 ICU 中成年重症患者的益处和危害。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3350
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦、8000
- Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
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Arhus、丹麦、8000
- Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
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Copenhagen、丹麦、2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Copenhagen、丹麦、2400
- Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、丹麦、2100
- Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev、丹麦、2730
- Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
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Herning、丹麦、7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
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Hillerød、丹麦、3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
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Hjørring、丹麦、9800
- Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
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Holbæk、丹麦、4300
- Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
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Holstebro、丹麦、7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
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Køge、丹麦、4600
- Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
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Nykøbing Falster、丹麦、4800
- Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
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Randers、丹麦、8930
- Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
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Roskilde、丹麦、4000
- Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
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Slagelse、丹麦、4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
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Vejle、丹麦、7100
- Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
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Viborg、丹麦、8800
- Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
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Bergen、挪威、5021
- Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
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Lørenskog、挪威、1478
- Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
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Oslo、挪威、0450
- Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
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Stavanger、挪威、4011
- Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
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Basel、瑞士、4056
- Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
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Bern、瑞士、3010
- Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
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Helsinki、芬兰、00120
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
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Kuopio、芬兰、70029
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
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Oulu、芬兰、90210
- Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
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Tampere、芬兰、33520
- Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
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Turku、芬兰、20521
- Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
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Cardiff、英国
- Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales
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Groningen、荷兰、9713
- Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
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Heerlen、荷兰、6419
- Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性入住ICU
- 年龄 ≥ 18 岁
以下一项或多项风险因素：
- 休克（持续输注血管加压药或强心药，收缩压 < 90 mmHg，平均动脉压 < 70 mmHg 或乳酸 > 4 mmol/l）
- 急性或慢性间歇性或连续性肾脏替代治疗
- 预计持续 > 24 小时的有创机械通气
- 在过去 24 小时内记录的凝血功能障碍（血小板 < 50 x 109/l 或国际标准化比率 (INR) > 1.5 或凝血酶原时间 (PT) > 20 秒）
- 正在接受抗凝药物治疗（预防剂量除外）
- 入院前 6 个月内有凝血病史（血小板 < 50 x 109/l 或 INR > 1.5 或 PT > 20 秒）
- 慢性肝病史（门静脉高压症、通过活组织检查、计算机断层扫描 (CT) 扫描或超声证实的肝硬化、既往病史中的静脉曲张破裂出血或肝性脑病史）
排除标准：
- PPI 的禁忌症
- 每天持续使用 PPI 和/或 H2RA 进行治疗
- 当前住院期间任何原因的胃肠道出血
- 目前入院时被诊断为消化性溃疡
- 当前住院期间的器官移植
- 退出积极治疗或脑死亡
- 尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 或血浆 hCG 阳性的生育妇女
- 无法获得国家规定的同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：质子泵抑制剂 (PPI)
泮托拉唑 40 毫克
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从 ICU 入院到 ICU 出院，每天静脉注射 40 mg x 1
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
生理盐水 (0.9%)
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从入住 ICU 到 ICU 出院，每天静脉注射 10 ml 等渗盐水 x 1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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随机分组后 90 天的里程碑式死亡率
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有临床上重要的胃肠道出血、肺炎、艰难梭菌感染或急性心肌缺血的参与者人数
大体时间：直到 ICU 出院，最多 90 天
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ICU 中患有一种或多种上述疾病的参与者人数的综合结果
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直到 ICU 出院，最多 90 天
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具有临床重要胃肠道出血的参与者人数
大体时间：直到 ICU 出院，最多 90 天
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ICU 中发生过一次或多次临床上重要的胃肠道出血的参与者人数
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直到 ICU 出院，最多 90 天
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发生一种或多种感染性不良事件的参与者人数
大体时间：直到 ICU 出院，最多 90 天
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ICU 中有一次或多次肺炎或艰难梭菌感染的参与者人数
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直到 ICU 出院，最多 90 天
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死亡
大体时间：1年
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随机分组后 1 年里程碑死亡率的数据。
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1年
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没有器官支持的存活天数百分比
大体时间：90天内
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未接受机械通气、循环支持和肾脏替代治疗的存活天数百分比
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90天内
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严重不良反应的数量
大体时间：直到 ICU 出院，最多 90 天
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严重的不良反应有：过敏反应、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症、急性肝功能衰竭、史蒂文约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症、间质性肾炎和血管性水肿。
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直到 ICU 出院，最多 90 天
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卫生经济学分析
大体时间：90天
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这还没有完成。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anders Perner, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
- 首席研究员：Morten Hylander Møller, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krag M, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Hylander Moller M. Stress ulcer prophylaxis versus placebo or no prophylaxis in critically ill patients. A systematic review of randomised clinical trials with meta-analysis and trial sequential analysis. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):11-22. doi: 10.1007/s00134-013-3125-3. Epub 2013 Oct 19.
- Krag M, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, McArthur C, Cook D, Nielsen N, Pelosi P, Keus F, Guttormsen AB, Moller AD, Moller MH; SUP-ICU co-authors. Prevalence and outcome of gastrointestinal bleeding and use of acid suppressants in acutely ill adult intensive care patients. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):833-45. doi: 10.1007/s00134-015-3725-1. Epub 2015 Apr 10.
- Halling CMB, Moller MH, Marker S, Krag M, Kjellberg J, Perner A, Gyrd-Hansen D. The effects of pantoprazole vs. placebo on 1-year outcomes, resource use and employment status in ICU patients at risk for gastrointestinal bleeding: a secondary analysis of the SUP-ICU trial. Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):426-434. doi: 10.1007/s00134-022-06631-2. Epub 2022 Feb 5.
- Granholm A, Marker S, Krag M, Zampieri FG, Thorsen-Meyer HC, Kaas-Hansen BS, van der Horst ICC, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Moller MH. Heterogeneity of treatment effect of prophylactic pantoprazole in adult ICU patients: a post hoc analysis of the SUP-ICU trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):717-726. doi: 10.1007/s00134-019-05903-8. Epub 2020 Jan 14.
- Granholm A, Lange T, Anthon CT, Marker S, Krag M, Meyhoff TS, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Wetterslev J, Perner A, Moller MH. Time to onset of gastrointestinal bleeding in the SUP-ICU trial: A pre-planned substudy. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1346-1356. doi: 10.1111/aas.13459. Epub 2019 Sep 11.
- Granholm A, Marker S, Krag M, Zampieri FG, Thorsen-Meyer HC, Kaas-Hansen BS, van der Horst ICC, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Moller MH. Heterogeneity of treatment effect of stress ulcer prophylaxis in ICU patients: A secondary analysis protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Oct;63(9):1251-1256. doi: 10.1111/aas.13432. Epub 2019 Jul 18.
- Marker S, Krag M, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Rasmussen BS, Elkmann T, Bestle M, Arenkiel B, Laake JH, Kamper MK, Lang M, Pawlowicz-Dworzanska MB, Karlsson S, Liisanantti J, Dey N, Knudsen H, Granholm A, Moller MH; SUP-ICU trial investigators. Pantoprazole in ICU patients at risk for gastrointestinal bleeding-1-year mortality in the SUP-ICU trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Oct;63(9):1184-1190. doi: 10.1111/aas.13436. Epub 2019 Jul 19.
- Marker S, Perner A, Wetterslev J, Krag M, Lange T, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Moller MH; SUP-ICU investigators. Pantoprazole prophylaxis in ICU patients with high severity of disease: a post hoc analysis of the placebo-controlled SUP-ICU trial. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):609-618. doi: 10.1007/s00134-019-05589-y. Epub 2019 Mar 12.
- Krag M, Marker S, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Schefold JC, Keus F, Guttormsen AB, Bendel S, Borthwick M, Lange T, Rasmussen BS, Siegemund M, Bundgaard H, Elkmann T, Jensen JV, Nielsen RD, Liboriussen L, Bestle MH, Elkjaer JM, Palmqvist DF, Backlund M, Laake JH, Badstolokken PM, Gronlund J, Breum O, Walli A, Winding R, Iversen S, Jarnvig IL, White JO, Brand B, Madsen MB, Quist L, Thornberg KJ, Moller A, Wiis J, Granholm A, Anthon CT, Meyhoff TS, Hjortrup PB, Aagaard SR, Andreasen JB, Sorensen CA, Haure P, Hauge J, Hollinger A, Scheuzger J, Tuchscherer D, Vuilliomenet T, Takala J, Jakob SM, Vang ML, Paelestik KB, Andersen KLD, van der Horst ICC, Dieperink W, Fjolner J, Kjer CKW, Solling C, Solling CG, Karttunen J, Morgan MPG, Sjobo B, Engstrom J, Agerholm-Larsen B, Moller MH; SUP-ICU trial group. Pantoprazole in Patients at Risk for Gastrointestinal Bleeding in the ICU. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2199-2208. doi: 10.1056/NEJMoa1714919. Epub 2018 Oct 24.
- Krag M, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Pelosi P, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Moller MH; SUP-ICU investigators. Stress ulcer prophylaxis with a proton pump inhibitor versus placebo in critically ill patients (SUP-ICU trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Apr 19;17(1):205. doi: 10.1186/s13063-016-1331-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月22日
研究完成 (实际的)
2018年1月21日
研究注册日期
首次提交
2015年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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