Stressihaavojen ehkäisy tehohoidossa (SUP-ICU)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Morten Hylander Møller
Stressihaavojen ehkäisy tehohoidossa (SUP-ICU)
Stressihaavojen ennaltaehkäisy (SUP) on tehohoitoyksikön (ICU) vakiohoitoa, mutta todisteiden määrä ja laatu on vähäistä ja mahdollisista haitoista on raportoitu.
SUP-ICU-tutkimuksen tavoitteena on arvioida SUP:n kokonaishyötyjä ja haittoja protonipumppuinhibiittorilla aikuisilla, kriittisesti sairailla potilailla teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairailla tehoosastolla olevilla potilailla on stressiin liittyvä maha-suolikanavan (GI) verenvuotoriski, ja SUP on suositeltavaa.
SUP:tä tukevien todisteiden määrä ja laatu on kuitenkin vähäistä, ja se on kyseenalaistettu.
Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että protonipumpun estäjät (PPI:t) voivat lisätä keuhkokuumeen, Clostridium difficile -infektion ja akuutin sydänlihasiskemian riskiä.
SUP-ICU-tutkimuksen tavoitteena on arvioida SUP:n hyötyjä ja haittoja PPI:llä aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla teho-osastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3350
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
-
Heerlen, Alankomaat, 6419
- Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
-
Oslo, Norja, 0450
- Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norja, 4011
- Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00120
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Suomi, 70029
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
-
Oulu, Suomi, 90210
- Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
-
Tampere, Suomi, 33520
- Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20521
- Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4056
- Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, Tanska, 2730
- Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
-
Herning, Tanska, 7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
-
Hjørring, Tanska, 9800
- Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
-
Køge, Tanska, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
-
Nykøbing Falster, Tanska, 4800
- Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
-
Randers, Tanska, 8930
- Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
-
Slagelse, Tanska, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Akuutti pääsy teho-osastolle
- Ikä ≥ 18 vuotta
Yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
- Sokki (jatkuva infuusio vasopressoreilla tai inotroopeilla, systolinen verenpaine < 90 mmHg, keskimääräinen valtimoverenpaine < 70 mmHg tai laktaatti > 4 mmol/l)
- Akuutti tai krooninen ajoittainen tai jatkuva munuaiskorvaushoito
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio, jonka odotetaan kestävän > 24 tuntia
- Koagulopatia (verihiutaleet < 50 x 109/l tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > 20 sekuntia) dokumentoitu viimeisen 24 tunnin aikana
- Jatkuva hoito antikoagulanttilääkkeillä (profylaksiaannoksia lukuun ottamatta)
- Aiempi koagulopatia (verihiutaleet < 50 x 109/l tai INR > 1,5 tai PT > 20 sekuntia) 6 kuukauden sisällä ennen sairaalahoitoa
- Krooninen maksasairaus (portaalihypertensio, biopsialla, tietokonetomografialla (CT) tai ultraäänellä todistettu kirroosi, suonikohjuverenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia aiemmassa sairaushistoriassa
POISTAMISKRITEERIT:
- PPI:n vasta-aiheet
- Jatkuva PPI- ja/tai H2RA-hoito päivittäin
- Mistä tahansa alkuperästä johtuva GI-verenvuoto nykyisen sairaalahoidon aikana
- Diagnosoitu peptinen haava nykyisen sairaalahoidon aikana
- Elinsiirto nykyisen sairaalahoidon aikana
- Keskeytys aktiivisesta hoidosta tai aivokuolema
- Hedelmällinen nainen, jolla on positiivinen ihmisen koriongonadotropiini (hCG) tai plasma-hCG
- Kansallisten määräysten mukaista suostumusta ei saada
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonipumpun estäjä (PPI)
Pantopratsoli 40 mg
|
40 mg x 1 vuorokaudessa suonensisäisesti teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiutukseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Suolaliuos (0,9 %)
|
10 ml isotonista suolaliuosta x 1 vuorokaudessa suonensisäisesti teho-osastolta teho-osastolta poistumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Merkittävä kuolleisuus 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti tärkeä GI-verenvuoto, keuhkokuume, Clostridium Difficile -infektio tai akuutti sydänlihasiskemia
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
|
Yhdistelmätulos niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on yksi tai useampi mainituista sairauksista teho-osastolla
|
Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävää GI-verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi kliinisesti tärkeä maha-suolikanavan verenvuotokohtaus teho-osastolla
|
Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi tartuntahaittatapahtuma
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi keuhkokuume- tai clostridium difficile -infektiokohtaus teho-osastolla
|
Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tiedot maamerkkikuolleisuudesta 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Elävien päivien prosenttiosuus ilman elintukea
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
Elävien päivien prosenttiosuus ilman koneellista ventilaatiota, verenkiertoa ja munuaiskorvaushoitoa
|
90 päivän sisällä
|
|
Vakavien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
|
Vakavia haittavaikutuksia ovat: anafylaktiset reaktiot, agranulosytoosi, pansytopenia, akuutti maksan vajaatoiminta, Steven Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, interstitiaalinen nefriitti ja angioedeema.
|
Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
|
|
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tätä ei ole vielä saatu päätökseen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Morten Hylander Møller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krag M, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Hylander Moller M. Stress ulcer prophylaxis versus placebo or no prophylaxis in critically ill patients. A systematic review of randomised clinical trials with meta-analysis and trial sequential analysis. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):11-22. doi: 10.1007/s00134-013-3125-3. Epub 2013 Oct 19.
- Krag M, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, McArthur C, Cook D, Nielsen N, Pelosi P, Keus F, Guttormsen AB, Moller AD, Moller MH; SUP-ICU co-authors. Prevalence and outcome of gastrointestinal bleeding and use of acid suppressants in acutely ill adult intensive care patients. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):833-45. doi: 10.1007/s00134-015-3725-1. Epub 2015 Apr 10.
- Halling CMB, Moller MH, Marker S, Krag M, Kjellberg J, Perner A, Gyrd-Hansen D. The effects of pantoprazole vs. placebo on 1-year outcomes, resource use and employment status in ICU patients at risk for gastrointestinal bleeding: a secondary analysis of the SUP-ICU trial. Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):426-434. doi: 10.1007/s00134-022-06631-2. Epub 2022 Feb 5.
- Granholm A, Marker S, Krag M, Zampieri FG, Thorsen-Meyer HC, Kaas-Hansen BS, van der Horst ICC, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Moller MH. Heterogeneity of treatment effect of prophylactic pantoprazole in adult ICU patients: a post hoc analysis of the SUP-ICU trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):717-726. doi: 10.1007/s00134-019-05903-8. Epub 2020 Jan 14.
- Granholm A, Lange T, Anthon CT, Marker S, Krag M, Meyhoff TS, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Wetterslev J, Perner A, Moller MH. Time to onset of gastrointestinal bleeding in the SUP-ICU trial: A pre-planned substudy. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1346-1356. doi: 10.1111/aas.13459. Epub 2019 Sep 11.
- Granholm A, Marker S, Krag M, Zampieri FG, Thorsen-Meyer HC, Kaas-Hansen BS, van der Horst ICC, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Moller MH. Heterogeneity of treatment effect of stress ulcer prophylaxis in ICU patients: A secondary analysis protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Oct;63(9):1251-1256. doi: 10.1111/aas.13432. Epub 2019 Jul 18.
- Marker S, Krag M, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Rasmussen BS, Elkmann T, Bestle M, Arenkiel B, Laake JH, Kamper MK, Lang M, Pawlowicz-Dworzanska MB, Karlsson S, Liisanantti J, Dey N, Knudsen H, Granholm A, Moller MH; SUP-ICU trial investigators. Pantoprazole in ICU patients at risk for gastrointestinal bleeding-1-year mortality in the SUP-ICU trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Oct;63(9):1184-1190. doi: 10.1111/aas.13436. Epub 2019 Jul 19.
- Marker S, Perner A, Wetterslev J, Krag M, Lange T, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Moller MH; SUP-ICU investigators. Pantoprazole prophylaxis in ICU patients with high severity of disease: a post hoc analysis of the placebo-controlled SUP-ICU trial. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):609-618. doi: 10.1007/s00134-019-05589-y. Epub 2019 Mar 12.
- Krag M, Marker S, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Schefold JC, Keus F, Guttormsen AB, Bendel S, Borthwick M, Lange T, Rasmussen BS, Siegemund M, Bundgaard H, Elkmann T, Jensen JV, Nielsen RD, Liboriussen L, Bestle MH, Elkjaer JM, Palmqvist DF, Backlund M, Laake JH, Badstolokken PM, Gronlund J, Breum O, Walli A, Winding R, Iversen S, Jarnvig IL, White JO, Brand B, Madsen MB, Quist L, Thornberg KJ, Moller A, Wiis J, Granholm A, Anthon CT, Meyhoff TS, Hjortrup PB, Aagaard SR, Andreasen JB, Sorensen CA, Haure P, Hauge J, Hollinger A, Scheuzger J, Tuchscherer D, Vuilliomenet T, Takala J, Jakob SM, Vang ML, Paelestik KB, Andersen KLD, van der Horst ICC, Dieperink W, Fjolner J, Kjer CKW, Solling C, Solling CG, Karttunen J, Morgan MPG, Sjobo B, Engstrom J, Agerholm-Larsen B, Moller MH; SUP-ICU trial group. Pantoprazole in Patients at Risk for Gastrointestinal Bleeding in the ICU. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2199-2208. doi: 10.1056/NEJMoa1714919. Epub 2018 Oct 24.
- Krag M, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Pelosi P, Keus F, Guttormsen AB, Schefold JC, Moller MH; SUP-ICU investigators. Stress ulcer prophylaxis with a proton pump inhibitor versus placebo in critically ill patients (SUP-ICU trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Apr 19;17(1):205. doi: 10.1186/s13063-016-1331-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Verenvuoto
- Keuhkosairaudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Mahahaava
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkokuume
- Clostridium-infektiot
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Pohjukaissuolihaava
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Pantopratsoli
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH-ITA-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .