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Profilaxia de Úlcera de Estresse na Unidade de Terapia Intensiva (SUP-ICU)

26 de outubro de 2022 atualizado por: Dr. Morten Hylander Møller

Profilaxia de Úlcera de Estresse na Unidade de Terapia Intensiva (SUP-UTI)

A profilaxia de úlcera de estresse (SUP) é padrão de cuidado na unidade de terapia intensiva (UTI), no entanto, a quantidade e a qualidade das evidências são baixas e danos potenciais foram relatados.

O objetivo do estudo SUP-ICU é avaliar os benefícios e danos gerais do SUP com inibidor da bomba de prótons em pacientes adultos gravemente enfermos na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes gravemente enfermos na UTI correm risco de sangramento gastrointestinal (GI) relacionado ao estresse, e o SUP é recomendado. No entanto, a quantidade e a qualidade das evidências que suportam o SUP são baixas e questionadas. Além disso, estudos demonstraram que os inibidores da bomba de prótons (IBPs) podem aumentar o risco de pneumonia, infecção por Clostridium difficile e isquemia miocárdica aguda. O objetivo do estudo SUP-ICU é avaliar os benefícios e malefícios do SUP com IBP em pacientes adultos gravemente enfermos na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3350

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
      • Arhus, Dinamarca, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlândia, 70029
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlândia, 90210
        • Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Holanda, 6419
        • Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Suíça, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Admissão aguda na UTI
  • Idade ≥ 18 anos

  • Um ou mais dos seguintes fatores de risco:

    • Choque (infusão contínua com vasopressores ou inotrópicos, pressão arterial sistólica < 90 mmHg, pressão arterial média < 70 mmHg ou lactato > 4 mmol/l)
    • Terapia de substituição renal intermitente ou contínua aguda ou crônica
    • Ventilação mecânica invasiva com duração prevista > 24 horas
    • Coagulopatia (plaquetas < 50 x 109/l ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5 ou tempo de protrombina (PT) > 20 segundos) documentada nas últimas 24 horas
    • Tratamento contínuo com medicamentos anticoagulantes (excluídas as doses profiláticas)
    • História de coagulopatia (plaquetas < 50 x 109/l ou INR > 1,5 ou PT > 20 segundos) nos 6 meses anteriores à internação
    • História de doença hepática crônica (hipertensão portal, cirrose comprovada por biópsia, tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom, história de sangramento por varizes ou encefalopatia hepática na história médica pregressa)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Contra-indicações ao IBP
  • Tratamento contínuo com IBP e/ou H2RA diariamente
  • Sangramento gastrointestinal de qualquer origem durante a internação hospitalar atual
  • Diagnosticado com úlcera péptica durante a internação atual
  • Transplante de órgão durante internação hospitalar atual
  • Retirada da terapia ativa ou morte cerebral
  • Mulher fértil com urina positiva para gonadotrofina coriônica humana (hCG) ou plasma-hCG
  • Consentimento de acordo com os regulamentos nacionais não obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidor da bomba de prótons (IBP)
Pantoprazol 40mg
Medicamento: Pantoprazol
40 mg x 1 dia por via intravenosa desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Outros nomes:
  • Pantoloc
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Salina (0,9%)
Outro: Salina (0,9%)
10 ml de solução salina isotônica x 1 diariamente por via intravenosa desde a admissão na UTI até a alta da UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Mortalidade histórica 90 dias após a randomização
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sangramento GI clinicamente importante, pneumonia, infecção por Clostridium Difficile ou isquemia miocárdica aguda
Prazo: Até a alta da UTI, máximo 90 dias
Resultado composto do número de participantes com uma ou mais das condições mencionadas na UTI
Até a alta da UTI, máximo 90 dias
Número de participantes com sangramento GI clinicamente importante
Prazo: Até a alta da UTI, máximo 90 dias
Número de participantes com um ou mais episódios de sangramento GI clinicamente importante na UTI
Até a alta da UTI, máximo 90 dias
Número de participantes com um ou mais eventos adversos infecciosos
Prazo: Até a alta da UTI, máximo 90 dias
Número de participantes com um ou mais episódios de pneumonia ou infecção por Clostridium difficile na UTI
Até a alta da UTI, máximo 90 dias
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Dados para mortalidade histórica 1 ano após a randomização.
1 ano
Porcentagem de dias de vida sem suporte de órgãos
Prazo: Dentro de 90 dias
Porcentagem de dias vivos e livres de ventilação mecânica, suporte circulatório e terapia renal substitutiva
Dentro de 90 dias
Número de reações adversas graves
Prazo: Até a alta da UTI, máximo 90 dias
As reações adversas graves são: reações anafiláticas, agranulocitose, pancitopenia, insuficiência hepática aguda, síndrome de Steven Johnson e necrólise epidérmica tóxica, nefrite intersticial e angioedema.
Até a alta da UTI, máximo 90 dias
Uma Análise Econômica da Saúde
Prazo: 90 dias
Isso ainda não foi concluído.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Morten Hylander Møller

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigador principal: Morten Hylander Møller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RH-ITA-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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