Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressulcusprofylakse på intensivafdelingen (SUP-ICU)

26. oktober 2022 opdateret af: Dr. Morten Hylander Møller

Stress-ulcusprofylakse på intensivafdelingen (SUP-ICU)

Stresssårsprofylakse (SUP) er standardbehandling på intensivafdelingen (ICU), men mængden og kvaliteten af ​​evidens er lav, og potentiel skade er blevet rapporteret.

Formålet med SUP-ICU forsøget er at vurdere de overordnede fordele og skader ved SUP med protonpumpehæmmer hos voksne kritisk syge patienter på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter på intensivafdelingen har risiko for stressrelateret gastrointestinal (GI) blødning, og SUP anbefales. Imidlertid er mængden og kvaliteten af ​​evidens, der understøtter SUP, lav, og der er blevet stillet spørgsmålstegn ved dem. Desuden har undersøgelser vist, at protonpumpehæmmere (PPI'er) kan øge risikoen for lungebetændelse, clostridium difficile-infektion og akut myokardieiskæmi. Formålet med SUP-ICU forsøget er at vurdere fordele og skader ved SUP med PPI hos voksne kritisk syge patienter på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Herning, Danmark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
      • Randers, Danmark, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90210
        • Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Holland, 6419
        • Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0450
        • Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Akut indlæggelse på intensivafdelingen
  • Alder ≥ 18 år

  • En eller flere af følgende risikofaktorer:

    • Shock (kontinuerlig infusion med vasopressorer eller inotroper, systolisk blodtryk < 90 mmHg, gennemsnitligt arterielt blodtryk < 70 mmHg eller laktat > 4 mmol/l)
    • Akut eller kronisk intermitterende eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
    • Invasiv mekanisk ventilation som forventes at vare > 24 timer
    • Koagulopati (blodplader < 50 x 109/l eller internationalt normaliseret ratio (INR) > 1,5 eller protrombintid (PT) > 20 sekunder) dokumenteret inden for de sidste 24 timer
    • Løbende behandling med antikoagulerende lægemidler (profylakse doser udelukket)
    • Anamnese med koagulopati (blodplader < 50 x 109/l eller INR > 1,5 eller PT > 20 sekunder) inden for 6 måneder før hospitalsindlæggelse
    • Anamnese med kronisk leversygdom (portal hypertension, skrumpelever påvist ved biopsi, computertomografi (CT) scanning eller ultralyd, anamnese med variceal blødning eller hepatisk encefalopati i tidligere sygehistorie)

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kontraindikationer til PPI
  • Løbende behandling med PPI og/eller H2RA på daglig basis
  • GI-blødning af enhver oprindelse under nuværende hospitalsindlæggelse
  • Diagnosticeret med mavesår under nuværende hospitalsindlæggelse
  • Organtransplantation under nuværende hospitalsindlæggelse
  • Tilbagetrækning fra aktiv terapi eller hjernedød
  • Fertil kvinde med positiv urin humant choriongonadotropin (hCG) eller plasma-hCG
  • Samtykke i henhold til nationale regler kan ikke opnås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonpumpehæmmer (PPI)
Pantoprazol 40 mg
Medicin: Pantoprazol
40 mg x 1 dagligt intravenøst ​​fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Andre navne:
  • Pantoloc
Placebo komparator: Normal saltvand
Saltvand (0,9 %)
Andet: Saltvand (0,9 %)
10 ml isotonisk saltvand x 1 dagligt intravenøst ​​fra ICU indlæggelse til ICU udskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Landmark dødelighed 90 dage efter randomisering
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk vigtig GI-blødning, lungebetændelse, Clostridium Difficile-infektion eller akut myokardieiskæmi
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
Sammensat resultat af antallet af deltagere med en eller flere af de nævnte tilstande på ICU
Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
Antal deltagere med klinisk vigtig GI-blødning
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
Antal deltagere med en eller flere episoder af klinisk vigtig GI-blødning på intensivafdelingen
Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
Antal deltagere med en eller flere smitsomme bivirkninger
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
Antal deltagere med en eller flere episoder af lungebetændelse eller clostridium difficile-infektion på intensivafdelingen
Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Data for skelsættende dødelighed 1 år efter randomisering.
1 år
Procentdel af dage i live uden organstøtte
Tidsramme: Inden for 90 dage
Procentdel af dage i live og fri for mekanisk ventilation, kredsløbsstøtte og nyreudskiftningsterapi
Inden for 90 dage
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
Alvorlige bivirkninger er: anafylaktiske reaktioner, agranulocytose, pancytopeni, akut leversvigt, Steven Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, interstitiel nefritis og angioødem.
Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
En sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 90 dage
Dette er ikke afsluttet endnu.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Morten Hylander Møller

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Efterforskere

  • Studiestol: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Morten Hylander Møller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-ITA-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner