Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stresssårsprofylax på intensivvårdsavdelningen (SUP-ICU)

26 oktober 2022 uppdaterad av: Dr. Morten Hylander Møller

Stresssårprofylax på intensivvårdsavdelningen (SUP-ICU)

Stresssårsprofylax (SUP) är standardvård på intensivvårdsavdelningen (ICU), men kvantiteten och kvaliteten på bevisen är låg och potentiell skada har rapporterats.

Syftet med SUP-ICU-studien är att bedöma de övergripande fördelarna och skadorna av SUP med protonpumpshämmare hos vuxna kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kritiskt sjuka patienter på intensiven löper risk för stressrelaterade gastrointestinala (GI) blödningar, och SUP rekommenderas. Kvantiteten och kvaliteten på bevis som stöder SUP är dock låg och har ifrågasatts. Vidare har studier visat att protonpumpshämmare (PPI) kan öka risken för lunginflammation, clostridium difficile-infektion och akut myokardischemi. Syftet med SUP-ICU-studien är att bedöma fördelarna och skadorna av SUP med PPI hos vuxna kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Herning, Danmark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
      • Randers, Danmark, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90210
        • Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Nederländerna, 6419
        • Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0450
        • Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Akut inläggning på ICU
  • Ålder ≥ 18 år

  • En eller flera av följande riskfaktorer:

    • Chock (kontinuerlig infusion med vasopressorer eller inotroper, systoliskt blodtryck < 90 mmHg, medelartärt blodtryck < 70 mmHg eller laktat > 4 mmol/l)
    • Akut eller kronisk intermittent eller kontinuerlig njurersättningsterapi
    • Invasiv mekanisk ventilation som förväntas pågå > 24 timmar
    • Koagulopati (trombocyter < 50 x 109/l eller internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 eller protrombintid (PT) > 20 sekunder) dokumenterad inom de senaste 24 timmarna
    • Pågående behandling med antikoagulantia (profylaxdoser uteslutna)
    • Koagulopati i anamnesen (trombocyter < 50 x 109/l eller INR > 1,5 eller PT > 20 sekunder) inom 6 månader före sjukhusinläggning
    • Historik med kronisk leversjukdom (portal hypertoni, cirros bevisad genom biopsi, datortomografi (CT) eller ultraljud, historia av variceal blödning eller leverencefalopati i tidigare medicinsk historia)

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Kontraindikationer för PPI
  • Pågående behandling med PPI och/eller H2RA på daglig basis
  • GI-blödning oavsett ursprung under pågående sjukhusinläggning
  • Diagnostiserats med magsår under pågående sjukhusinläggning
  • Organtransplantation under pågående sjukhusinläggning
  • Avbrytande från aktiv terapi eller hjärndöd
  • Fertil kvinna med positivt urin humant koriongonadotropin (hCG) eller plasma-hCG
  • Samtycke enligt nationella bestämmelser kan inte erhållas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonpumpshämmare (PPI)
Pantoprazol 40 mg
Läkemedel: Pantoprazol
40 mg x 1 dagligen intravenöst från ICU-inläggning till ICU-utskrivning
Andra namn:
  • Pantoloc
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Saltlösning (0,9 %)
Övrig: Saltlösning (0,9 %)
10 ml isotonisk koksaltlösning x 1 dagligen intravenöst från intensivvårdsinläggning till utskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Landmark mortalitet 90 dagar efter randomisering
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt viktiga GI-blödningar, lunginflammation, Clostridium Difficile-infektion eller akut myokardischemi
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Sammansatt resultat av antalet deltagare med ett eller flera av de nämnda tillstånden på ICU
Fram till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Antal deltagare med kliniskt viktig GI-blödning
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Antal deltagare med en eller flera episoder av kliniskt viktiga GI-blödningar på ICU
Fram till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Antal deltagare med en eller flera smittsamma biverkningar
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Antal deltagare med en eller flera episoder av lunginflammation eller clostridium difficile-infektion på ICU
Fram till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Data för landmärkesdödlighet 1 år efter randomisering.
1 år
Andel dagar vid liv utan organstöd
Tidsram: Inom 90 dagar
Procent av dagar levande och fria från mekanisk ventilation, cirkulationsstöd och njurersättningsterapi
Inom 90 dagar
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Allvarliga biverkningar är: anafylaktiska reaktioner, agranulocytos, pancytopeni, akut leversvikt, Steven Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, interstitiell nefrit och angioödem.
Fram till ICU-utskrivning, max 90 dagar
En hälsoekonomisk analys
Tidsram: 90 dagar
Detta har inte slutförts ännu.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Morten Hylander Møller

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Utredare

  • Studiestol: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Huvudutredare: Morten Hylander Møller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RH-ITA-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala blödningar

Kliniska prövningar på Pantoprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera