Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stresssårprofylakse på intensivavdelingen (SUP-ICU)

27. april 2026 oppdatert av: Dr. Morten Hylander Møller

Stresssårprofylakse på intensivavdelingen (SUP-ICU)

Stresssårprofylakse (SUP) er standardbehandling på intensivavdelingen (ICU), men mengden og kvaliteten på bevis er lav og potensiell skade er rapportert.

Målet med SUP-ICU-studien er å vurdere de generelle fordelene og skadene ved SUP med protonpumpehemmer hos voksne kritisk syke pasienter på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kritisk syke pasienter på intensivavdelingen har risiko for stressrelatert gastrointestinal (GI) blødning, og SUP anbefales. Imidlertid er mengden og kvaliteten på bevis som støtter SUP lav og har blitt stilt spørsmål ved. Videre har studier vist at protonpumpehemmere (PPI) kan øke risikoen for lungebetennelse, clostridium difficile-infeksjon og akutt myokardiskemi. Målet med SUP-ICU-studien er å vurdere fordelene og skadene ved SUP med PPI hos voksne kritisk syke pasienter på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Herning, Danmark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
      • Randers, Danmark, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90210
        • Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Nederland, 6419
        • Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0450
        • Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Sveits, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Akutt innleggelse på intensivavdelingen
  • Alder ≥ 18 år

  • En eller flere av følgende risikofaktorer:

    • Sjokk (kontinuerlig infusjon med vasopressorer eller inotroper, systolisk blodtrykk < 90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 70 mmHg eller laktat > 4 mmol/l)
    • Akutt eller kronisk intermitterende eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi
    • Invasiv mekanisk ventilasjon som forventes å vare > 24 timer
    • Koagulopati (blodplater < 50 x 109/l eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 eller protrombintid (PT) > 20 sekunder) dokumentert i løpet av de siste 24 timene
    • Pågående behandling med antikoagulerende legemidler (profylaksedoser ekskludert)
    • Anamnese med koagulopati (blodplater < 50 x 109/l eller INR > 1,5 eller PT > 20 sekunder) innen 6 måneder før sykehusinnleggelse
    • Historie med kronisk leversykdom (portalhypertensjon, skrumplever påvist ved biopsi, computertomografi (CT) eller ultralyd, historie med variceal blødning eller leverencefalopati i tidligere medisinsk historie)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kontraindikasjoner for PPI
  • Pågående behandling med PPI og/eller H2RA på daglig basis
  • GI-blødninger uansett opprinnelse under nåværende sykehusinnleggelse
  • Diagnostisert med magesår under nåværende sykehusinnleggelse
  • Organtransplantasjon under gjeldende sykehusinnleggelse
  • Tilbaketrekning fra aktiv terapi eller hjernedød
  • Fertil kvinne med positiv urin humant koriongonadotropin (hCG) eller plasma-hCG
  • Samtykke i henhold til nasjonale forskrifter kan ikke oppnås

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonpumpehemmer (PPI)
Pantoprazol 40 mg
Legemiddel: Pantoprazol
40 mg x 1 daglig intravenøst ​​fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
Andre navn:
  • Pantoloc
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Saltvann (0,9 %)
Annen: Saltvann (0,9 %)
10 ml isotonisk saltvann x 1 daglig intravenøst ​​fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Landmark dødelighet 90 dager etter randomisering
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk viktig GI-blødning, lungebetennelse, Clostridium Difficile-infeksjon eller akutt myokardisk iskemi
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning, maksimalt 90 dager
Sammensatt utfall av antall deltakere med en eller flere av de nevnte tilstandene på intensivavdelingen
Frem til ICU-utskrivning, maksimalt 90 dager
Antall deltakere med klinisk viktig GI-blødning
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning, maksimalt 90 dager
Antall deltakere med en eller flere episoder med klinisk viktig GI-blødning på intensivavdelingen
Frem til ICU-utskrivning, maksimalt 90 dager
Antall deltakere med en eller flere smittsomme uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning, maksimalt 90 dager
Antall deltakere med en eller flere episoder med lungebetennelse eller clostridium difficile-infeksjon på intensivavdelingen
Frem til ICU-utskrivning, maksimalt 90 dager
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Data for landemerkedødelighet 1 år etter randomisering.
1 år
Prosentandel av dager i live uten organstøtte
Tidsramme: Innen 90 dager
Prosentandel av dager i live og fri for mekanisk ventilasjon, sirkulasjonsstøtte og nyreerstatningsterapi
Innen 90 dager
Antall alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning, maksimalt 90 dager
Alvorlige bivirkninger er: anafylaktiske reaksjoner, agranulocytose, pancytopeni, akutt leversvikt, Steven Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, interstitiell nefritt og angioødem.
Frem til ICU-utskrivning, maksimalt 90 dager
En helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 90 dager
Dette er ikke fullført ennå.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Morten Hylander Møller

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Etterforskere

  • Studiestol: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hovedetterforsker: Morten Hylander Møller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH-ITA-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere