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Stressulkusprophylaxe auf der Intensivstation (SUP-ICU)

27. April 2026 aktualisiert von: Dr. Morten Hylander Møller

Stress Ulcus Prophylaxe auf der Intensivstation (SUP-ICU)

Die Prophylaxe von Stressgeschwüren (SUP) ist Standardbehandlung auf der Intensivstation (ICU), jedoch ist die Quantität und Qualität der Evidenz gering und es wurde über potenzielle Schäden berichtet.

Ziel der SUP-ICU-Studie ist es, den allgemeinen Nutzen und Schaden von SUP mit Protonenpumpenhemmer bei erwachsenen kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation haben das Risiko von stressbedingten Magen-Darm-Blutungen, und SUP wird empfohlen. Die Quantität und Qualität der Evidenz für SUP ist jedoch gering und wurde in Frage gestellt. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Protonenpumpenhemmer (PPIs) das Risiko einer Lungenentzündung, einer Clostridium-difficile-Infektion und einer akuten Myokardischämie erhöhen können. Ziel der SUP-ICU-Studie ist es, den Nutzen und Schaden von SUP mit PPI bei erwachsenen kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Nykøbing Falster, Dänemark, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland, 90210
        • Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Niederlande, 6419
        • Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Akutaufnahme auf der Intensivstation
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren:

    • Schock (Dauerinfusion mit Vasopressoren oder Inotropika, systolischer Blutdruck < 90 mmHg, mittlerer arterieller Blutdruck < 70 mmHg oder Laktat > 4 mmol/l)
    • Akute oder chronische intermittierende oder kontinuierliche Nierenersatztherapie
    • Invasive mechanische Beatmung, die voraussichtlich > 24 Stunden dauert
    • Koagulopathie (Thrombozyten < 50 x 109/l oder international normalisierte Ratio (INR) > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > 20 Sekunden), dokumentiert innerhalb der letzten 24 Stunden
    • Laufende Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (ausgenommen Prophylaxedosen)
    • Koagulopathie in der Vorgeschichte (Thrombozyten < 50 x 109/l oder INR > 1,5 oder PT > 20 Sekunden) innerhalb von 6 Monaten vor Krankenhausaufnahme
    • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (portale Hypertonie, durch Biopsie, Computertomographie (CT) oder Ultraschall nachgewiesene Zirrhose, Vorgeschichte von Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Kontraindikationen für PPI
  • Laufende Behandlung mit PPI und/oder H2RA auf täglicher Basis
  • GI-Blutungen jeglicher Herkunft während der aktuellen Krankenhauseinweisung
  • Diagnostiziert mit Magengeschwür während der aktuellen Krankenhauseinweisung
  • Organtransplantation während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Abbruch der aktiven Therapie oder Hirntod
  • Fruchtbare Frau mit positivem humanem Choriongonadotropin (hCG) oder Plasma-hCG im Urin
  • Zustimmung nach nationalen Vorschriften nicht erhältlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenpumpenhemmer (PPI)
Pantoprazol 40mg
Arzneimittel: Pantoprazol
40 mg x 1 täglich intravenös von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Andere Namen:
  • Pantoloc
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (0,9 %)
Sonstiges: Kochsalzlösung (0,9 %)
10 ml isotonische Kochsalzlösung x 1 täglich intravenös von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Landmark Mortalität 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer GI-Blutung, Pneumonie, Clostridium-difficile-Infektion oder akuter Myokardischämie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis aus der Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren der genannten Erkrankungen auf der Intensivstation
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer GI-Blutung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren Episoden klinisch bedeutsamer GI-Blutungen auf der Intensivstation
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren infektiösen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren Episoden einer Lungenentzündung oder Clostridium-difficile-Infektion auf der Intensivstation
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Daten zur Landmark-Mortalität 1 Jahr nach Randomisierung.
1 Jahr
Prozentsatz der Tage am Leben ohne Organunterstützung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Prozentsatz der Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung, Kreislaufunterstützung und Nierenersatztherapie
Innerhalb von 90 Tagen
Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind: anaphylaktische Reaktionen, Agranulozytose, Panzytopenie, akutes Leberversagen, Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, interstitielle Nephritis und Angioödem.
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Eine gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 90 Tage
Dies ist noch nicht abgeschlossen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Morten Hylander Møller

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Morten Hylander Møller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH-ITA-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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