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Profilassi delle Ulcere da Stress in Terapia Intensiva (SUP-ICU)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. Morten Hylander Møller

Profilassi delle Ulcere da Stress in Terapia Intensiva (SUP-ICU)

La profilassi delle ulcere da stress (SUP) è lo standard di cura nell'unità di terapia intensiva (ICU), tuttavia la quantità e la qualità delle prove è bassa ed è stato riportato un danno potenziale.

Lo scopo dello studio SUP-ICU è valutare i benefici e i danni complessivi del SUP con inibitore della pompa protonica nei pazienti adulti in condizioni critiche in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche in terapia intensiva sono a rischio di sanguinamento gastrointestinale (GI) correlato allo stress e si raccomanda la SUP. Tuttavia, la quantità e la qualità delle prove a sostegno del SUP è bassa ed è stata messa in discussione. Inoltre, studi hanno dimostrato che gli inibitori della pompa protonica (PPI) possono aumentare il rischio di polmonite, infezione da Clostridium difficile e ischemia miocardica acuta. Lo scopo dello studio SUP-ICU è valutare i benefici e i rischi del SUP con PPI nei pazienti adulti in condizioni critiche in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3350

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Danimarca, 8000
    - Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
  - Arhus, Danimarca, 8000
    - Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
  - Copenhagen, Danimarca, 2100
    - Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  - Copenhagen, Danimarca, 2400
    - Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
  - Copenhagen, Danimarca, 2100
    - Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  - Herlev, Danimarca, 2730
    - Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
  - Herning, Danimarca, 7400
    - Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
  - Hillerød, Danimarca, 3400
    - Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
  - Hjørring, Danimarca, 9800
    - Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
  - Holbæk, Danimarca, 4300
    - Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
  - Holstebro, Danimarca, 7500
    - Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
  - Køge, Danimarca, 4600
    - Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
  - Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
    - Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
  - Randers, Danimarca, 8930
    - Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
  - Roskilde, Danimarca, 4000
    - Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
  - Slagelse, Danimarca, 4200
    - Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  - Vejle, Danimarca, 7100
    - Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
  - Viborg, Danimarca, 8800
    - Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00120
    - Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
  - Kuopio, Finlandia, 70029
    - Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
  - Oulu, Finlandia, 90210
    - Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
  - Tampere, Finlandia, 33520
    - Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
  - Turku, Finlandia, 20521
    - Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
Norvegia
- - Bergen, Norvegia, 5021
    - Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
  - Lørenskog, Norvegia, 1478
    - Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
  - Oslo, Norvegia, 0450
    - Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
  - Stavanger, Norvegia, 4011
    - Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
Olanda
- - Groningen, Olanda, 9713
    - Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
  - Heerlen, Olanda, 6419
    - Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
Regno Unito
- - Cardiff, Regno Unito
    - Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales
Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4056
    - Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
  - Bern, Svizzera, 3010
    - Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Ricovero acuto in terapia intensiva
Età ≥ 18 anni
Uno o più dei seguenti fattori di rischio:
- Shock (infusione continua di vasopressori o inotropi, pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, pressione arteriosa media < 70 mmHg o lattato > 4 mmol/l)
- Terapia sostitutiva renale acuta o cronica intermittente o continua
- Ventilazione meccanica invasiva che dovrebbe durare > 24 ore
- Coagulopatia (piastrine < 50 x 109/l o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > 20 secondi) documentata nelle ultime 24 ore
- Trattamento in corso con farmaci anticoagulanti (escluse le dosi di profilassi)
- Storia di coagulopatia (piastrine < 50 x 109/l o INR > 1,5 o PT > 20 secondi) nei 6 mesi precedenti il ricovero in ospedale
- Storia di malattia epatica cronica (ipertensione portale, cirrosi comprovata da biopsia, tomografia computerizzata (TC) o ecografia, storia di sanguinamento da varici o encefalopatia epatica nella storia medica passata)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Controindicazioni al PPI
Trattamento in corso con PPI e/o H2RA su base giornaliera
Sanguinamento gastrointestinale di qualsiasi origine durante il ricovero ospedaliero in corso
Diagnosi di ulcera peptica durante l'attuale ricovero ospedaliero
Trapianto di organi durante il ricovero ospedaliero in corso
Ritiro dalla terapia attiva o morte cerebrale
Donna fertile con gonadotropina corionica umana (hCG) o plasma-hCG positiva nelle urine
Consenso secondo le normative nazionali non ottenibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore della pompa protonica (IPP) Pantoprazolo 40 mg	Droga: Pantoprazolo 40 mg x 1 al giorno per via endovenosa dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione da terapia intensiva Altri nomi: Pantoloc
Comparatore placebo: Soluzione salina normale Soluzione salina (0,9%)	Altro: Soluzione salina (0,9%) 10 ml di soluzione fisiologica isotonica x 1 al giorno per via endovenosa dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità Lasso di tempo: 90 giorni	Mortalità di riferimento 90 giorni dopo la randomizzazione	90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia gastrointestinale clinicamente importante, polmonite, infezione da Clostridium difficile o ischemia miocardica acuta Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni	Esito composito del numero di partecipanti con una o più delle condizioni menzionate in terapia intensiva	Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni	Numero di partecipanti con uno o più episodi di sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante in terapia intensiva	Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi infettivi Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni	Numero di partecipanti con uno o più episodi di polmonite o infezione da Clostridium difficile in terapia intensiva	Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni
Mortalità Lasso di tempo: 1 anno	Dati per la mortalità di riferimento 1 anno dopo la randomizzazione.	1 anno
Percentuale di giorni vivi senza supporto di organi Lasso di tempo: Entro 90 giorni	Percentuale di giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica, supporto circolatorio e terapia renale sostitutiva	Entro 90 giorni
Numero di reazioni avverse gravi Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni	Le reazioni avverse gravi sono: reazioni anafilattiche, agranulocitosi, pancitopenia, insufficienza epatica acuta, sindrome di Steven Johnson e necrolisi epidermica tossica, nefrite interstiziale e angioedema.	Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni
Un'analisi economica sanitaria Lasso di tempo: 90 giorni	Questo non è stato ancora completato.	90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Morten Hylander Møller

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigatori

Cattedra di studio: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Investigatore principale: Morten Hylander Møller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RH-ITA-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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