Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe stresových vředů na jednotce intenzivní péče (SUP-ICU)

26. října 2022 aktualizováno: Dr. Morten Hylander Møller

Profylaxe stresových vředů na jednotce intenzivní péče (SUP-JIP)

Profylaxe stresových vředů (SUP) je standardní péčí na jednotce intenzivní péče (JIP), nicméně množství a kvalita důkazů je nízká a byly hlášeny potenciální škody.

Cílem studie SUP-JIP je zhodnotit celkové přínosy a poškození SUP s inhibitorem protonové pumpy u dospělých kriticky nemocných pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti na JIP jsou vystaveni riziku gastrointestinálního (GI) krvácení souvisejícího se stresem a doporučuje se SUP. Množství a kvalita důkazů podporujících SUP je však nízká a byla zpochybněna. Kromě toho studie ukázaly, že inhibitory protonové pumpy (PPI) mohou zvýšit riziko pneumonie, infekce Clostridium difficile a akutní ischemie myokardu. Cílem studie SUP-JIP je posoudit přínosy a poškození SUP s PPI u dospělých kriticky nemocných pacientů na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
      • Arhus, Dánsko, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70029
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko, 90210
        • Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Holandsko, 6419
        • Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Akutní přijetí na JIP
  • Věk ≥ 18 let

  • Jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:

    • Šok (kontinuální infuze s vazopresory nebo inotropy, systolický krevní tlak < 90 mmHg, průměrný arteriální krevní tlak < 70 mmHg nebo laktát > 4 mmol/l)
    • Akutní nebo chronická intermitentní nebo kontinuální léčba náhrady ledvin
    • Invazivní mechanická ventilace, která by měla trvat > 24 hodin
    • Koagulopatie (trombocyty < 50 x 109/l nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > 20 sekund) dokumentovaná během posledních 24 hodin
    • Pokračující léčba antikoagulačními léky (vyjma profylaktických dávek)
    • Anamnéza koagulopatie (trombocyty < 50 x 109/l nebo INR > 1,5 nebo PT > 20 sekund) během 6 měsíců před přijetím do nemocnice
    • Chronické onemocnění jater v anamnéze (portální hypertenze, cirhóza prokázaná biopsií, počítačovou tomografií (CT) nebo ultrazvukem, anamnéza krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie v anamnéze)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Kontraindikace PPI
  • Pokračující léčba PPI a/nebo H2RA na denní bázi
  • GI krvácení jakéhokoli původu během současného přijetí do nemocnice
  • Při současném přijetí do nemocnice diagnostikován peptický vřed
  • Transplantace orgánů během současného přijetí do nemocnice
  • Odstoupení od aktivní terapie nebo mozková smrt
  • Plodná žena s pozitivním lidským choriovým gonadotropinem (hCG) nebo plazmatickým hCG v moči
  • Souhlas podle národních předpisů nelze získat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor protonové pumpy (PPI)
Pantoprazol 40 mg
Lék: Pantoprazol
40 mg x 1 denně intravenózně od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Ostatní jména:
  • Pantoloc
Komparátor placeba: Běžná slanost
Fyziologický roztok (0,9 %)
Jiný: Fyziologický roztok (0,9 %)
10 ml izotonického fyziologického roztoku x 1 denně intravenózně od přijetí na JIP do propuštění z JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Orientační mortalita 90 dní po randomizaci
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významným GI krvácením, zápalem plic, infekcí Clostridium Difficile nebo akutní ischemií myokardu
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Složený výsledek počtu účastníků s jedním nebo více uvedenými stavy na JIP
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Počet účastníků s klinicky významným GI krvácením
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Počet účastníků s jednou nebo více epizodami klinicky významného GI krvácení na JIP
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Počet účastníků s jedním nebo více infekčními nežádoucími účinky
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Počet účastníků s jednou nebo více epizodami pneumonie nebo infekce Clostridium difficile na JIP
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Data pro orientační mortalitu 1 rok po randomizaci.
1 rok
Procento dní života bez podpory orgánů
Časové okno: Do 90 dnů
Procento dní naživu a bez umělé ventilace, podpory oběhu a renální substituční terapie
Do 90 dnů
Počet závažných nežádoucích reakcí
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Závažné nežádoucí účinky jsou: anafylaktické reakce, agranulocytóza, pancytopenie, akutní selhání jater, Steven Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, intersticiální nefritida a angioedém.
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: 90 dní
Toto ještě nebylo dokončeno.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Morten Hylander Møller

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Hylander Møller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH-ITA-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit