Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stresszfekély-profilaxis az intenzív osztályon (SUP-ICU)

2026. április 27. frissítette: Dr. Morten Hylander Møller

Stresszfekély-profilaxis az intenzív osztályon (SUP-ICU)

A stresszes fekélyprofilaxis (SUP) az intenzív osztályon (ICU) szokásos ellátás, azonban a bizonyítékok mennyisége és minősége alacsony, és lehetséges károkat jelentettek.

A SUP-ICU vizsgálat célja, hogy felmérje a protonpumpa-gátlóval végzett SUP általános előnyeit és ártalmait az intenzív osztályon lévő kritikus állapotú felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályon lévő kritikus állapotú betegeknél fennáll a stressz okozta gasztrointesztinális (GI) vérzés kockázata, ezért SUP javasolt. A SUP-t alátámasztó bizonyítékok mennyisége és minősége azonban alacsony, és megkérdőjelezték. Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy a protonpumpa-gátlók (PPI-k) növelhetik a tüdőgyulladás, a Clostridium difficile fertőzés és az akut szívizom ischaemia kockázatát. A SUP-ICU vizsgálat célja, hogy felmérje a PPI-vel végzett SUP előnyeit és ártalmait az intenzív osztályon lévő kritikus állapotú felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3350

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Herning, Dánia, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Dánia, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dánia, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Dánia, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Nykøbing Falster, Dánia, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
      • Randers, Dánia, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Dánia, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnország, 70029
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnország, 90210
        • Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Hollandia, 6419
        • Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
      • Lørenskog, Norvégia, 1478
        • Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Svájc, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Akut felvétel az intenzív osztályra
  • Életkor ≥ 18 év

  • Az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több:

    • Sokk (folyamatos infúzió vazopresszorokkal vagy inotrópokkal, szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, átlagos artériás vérnyomás < 70 Hgmm vagy laktát > 4 mmol/l)
    • Akut vagy krónikus időszakos vagy folyamatos vesepótló kezelés
    • Invazív gépi lélegeztetés, amely várhatóan több mint 24 órán át tart
    • Az elmúlt 24 órában dokumentált koagulopátia (vérlemezkeszám < 50 x 109/l vagy nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy protrombin idő (PT) > 20 másodperc)
    • Folyamatos kezelés véralvadásgátló gyógyszerekkel (a profilaxis dózisok kizárva)
    • A kórelőzményben szereplő koagulopátia (thrombocytaszám < 50 x 109/l vagy INR > 1,5 vagy PT > 20 másodperc) a kórházi felvételt megelőző 6 hónapon belül
    • Krónikus májbetegség anamnézisében (portális hipertónia, biopsziával, számítógépes tomográfiával (CT) vagy ultrahanggal igazolt cirrhosis, a kórelőzményben előfordult varicealis vérzés vagy hepatikus encephalopathia a múltban)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A PPI ellenjavallatai
  • Folyamatos napi kezelés PPI-vel és/vagy H2RA-val
  • Bármilyen eredetű GI vérzés a jelenlegi kórházi felvétel során
  • A jelenlegi kórházi felvétel során peptikus fekélyt diagnosztizáltak nála
  • Szervátültetés a jelenlegi kórházi felvétel során
  • Az aktív terápia elhagyása vagy agyhalál
  • Termékeny nő pozitív vizeletben humán koriongonadotropinnal (hCG) vagy plazma-hCG-vel
  • A nemzeti szabályozás szerinti hozzájárulás nem szerezhető be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protonpumpa inhibitor (PPI)
Pantoprazol 40 mg
Drog: Pantoprazol
Napi 40 mg x 1 intravénásan az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon történő elbocsátásig
Más nevek:
  • Pantoloc
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Sóoldat (0,9%)
Egyéb: Sóoldat (0,9%)
Naponta 1 x 10 ml izotóniás sóoldat intravénásan az intenzív osztálytól az intenzív osztályon történő elbocsátásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nap
Mérföldkőnek számító mortalitás 90 nappal a randomizálás után
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős GI-vérzésben, tüdőgyulladásban, Clostridium Difficile fertőzésben vagy akut szívizom-ischaemiában szenvedők száma
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
Az intenzív osztályon egy vagy több említett feltétellel rendelkező résztvevők számának összetett eredménye
Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
Klinikailag jelentős GI-vérzésben szenvedők száma
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
Az intenzív osztályon egy vagy több klinikailag jelentős GI-vérzéses epizódban szenvedő résztvevők száma
Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
Egy vagy több fertőző nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
Az intenzív osztályon egy vagy több tüdőgyulladásos epizódban vagy clostridium difficile fertőzésben szenvedő résztvevők száma
Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
Halálozás
Időkeret: 1 év
A mérföldkőnek számító mortalitás adatai 1 évvel a randomizálás után.
1 év
Szervtámogatás nélkül eltöltött napok százalékos aránya
Időkeret: 90 napon belül
Az életben, gépi lélegeztetéstől, keringés támogatásától és vesepótló kezeléstől mentes napok százalékos aránya
90 napon belül
A súlyos mellékhatások száma
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
Súlyos mellékhatások: anafilaxiás reakciók, agranulocitózis, pancitopénia, akut májelégtelenség, Steven Johnsons szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, intersticiális nephritis és angioödéma.
Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: 90 nap
Ez még nem fejeződött be.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Morten Hylander Møller

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Kutatásvezető: Morten Hylander Møller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH-ITA-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel