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Prophylaxie des ulcères de stress dans l'unité de soins intensifs (SUP-ICU)

27 avril 2026 mis à jour par: Dr. Morten Hylander Møller

Prophylaxie des ulcères de stress dans l'unité de soins intensifs (SUP-ICU)

La prophylaxie des ulcères de stress (SUP) est la norme de soins dans l'unité de soins intensifs (USI), mais la quantité et la qualité des preuves sont faibles et des dommages potentiels ont été signalés.

L'objectif de l'essai SUP-ICU est d'évaluer les avantages et les inconvénients globaux du SUP avec inhibiteur de la pompe à protons chez les patients adultes gravement malades en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients gravement malades en soins intensifs sont à risque de saignement gastro-intestinal (GI) lié au stress, et le SUP est recommandé. Cependant, la quantité et la qualité des preuves à l'appui du SUP sont faibles et ont été remises en question. De plus, des études ont montré que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) peuvent augmenter le risque de pneumonie, d'infection à Clostridium difficile et d'ischémie myocardique aiguë. L'objectif de l'essai SUP-ICU est d'évaluer les avantages et les inconvénients du SUP avec IPP chez les patients adultes gravement malades en soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3350

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Aalborg, Danemark, 9000
    - Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Danemark, 8000
    - Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
  - Aarhus, Danemark, 8000
    - Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
  - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  - Copenhagen, Danemark, 2400
    - Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
  - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  - Herlev, Danemark, 2730
    - Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
  - Herning, Danemark, 7400
    - Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
  - Hillerød, Danemark, 3400
    - Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
  - Hjørring, Danemark, 9800
    - Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
  - Holbæk, Danemark, 4300
    - Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
  - Holstebro, Danemark, 7500
    - Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
  - Køge, Danemark, 4600
    - Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
  - Nykøbing Falster, Danemark, 4800
    - Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
  - Randers, Danemark, 8930
    - Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
  - Roskilde, Danemark, 4000
    - Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
  - Slagelse, Danemark, 4200
    - Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  - Vejle, Danemark, 7100
    - Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
  - Viborg, Danemark, 8800
    - Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
Finlande
- - Helsinki, Finlande, 00120
    - Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
  - Kuopio, Finlande, 70029
    - Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
  - Oulu, Finlande, 90210
    - Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
  - Tampere, Finlande, 33520
    - Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
  - Turku, Finlande, 20521
    - Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
Norvège
- - Bergen, Norvège, 5021
    - Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
  - Lørenskog, Norvège, 1478
    - Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
  - Oslo, Norvège, 0450
    - Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
  - Stavanger, Norvège, 4011
    - Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
Pays-Bas
- - Groningen, Pays-Bas, 9713
    - Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
  - Heerlen, Pays-Bas, 6419
    - Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
Royaume-Uni
- - Cardiff, Royaume-Uni
    - Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales
Suisse
- - Basel, Suisse, 4056
    - Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
  - Bern, Suisse, 3010
    - Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Admission aiguë aux soins intensifs
Âge ≥ 18 ans
Un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
- Choc (perfusion continue de vasopresseurs ou d'inotropes, pression artérielle systolique < 90 mmHg, pression artérielle moyenne < 70 mmHg ou lactate > 4 mmol/l)
- Thérapie de remplacement rénal intermittente ou continue aiguë ou chronique
- Ventilation mécanique invasive qui devrait durer > 24 heures
- Coagulopathie (plaquettes < 50 x 109/l ou rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou temps de prothrombine (PT) > 20 secondes) documentée au cours des dernières 24 heures
- Traitement en cours par anticoagulants (doses prophylactiques exclues)
- Antécédents de coagulopathie (plaquettes < 50 x 109/l ou INR > 1,5 ou TP > 20 secondes) dans les 6 mois précédant l'admission à l'hôpital
- Antécédents de maladie hépatique chronique (hypertension portale, cirrhose prouvée par biopsie, tomodensitométrie (TDM) ou échographie, antécédents de saignement variqueux ou d'encéphalopathie hépatique dans les antécédents médicaux)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Contre-indications aux IPP
Traitement continu avec IPP et/ou H2RA sur une base quotidienne
Hémorragie gastro-intestinale de toute origine pendant l'hospitalisation actuelle
Diagnostiqué avec un ulcère gastro-duodénal lors de son hospitalisation actuelle
Greffe d'organe pendant l'hospitalisation actuelle
Retrait de la thérapie active ou mort cérébrale
Femme fertile avec une urine positive à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ou plasma-hCG
Consentement selon les réglementations nationales impossible à obtenir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur de la pompe à protons (IPP) Pantoprazole 40 mg	Médicament: Pantoprazole 40 mg x 1 par jour par voie intraveineuse de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs Autres noms: Pantoloc
Comparateur placebo: Solution saline normale Solution saline (0,9 %)	Autre: Solution saline (0,9 %) 10 ml de solution saline isotonique x 1 par jour par voie intraveineuse de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité Délai: 90 jours	Mortalité historique 90 jours après la randomisation	90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants présentant des saignements gastro-intestinaux importants sur le plan clinique, une pneumonie, une infection à Clostridium difficile ou une ischémie myocardique aiguë Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours	Résultat composite du nombre de participants avec une ou plusieurs des conditions mentionnées dans l'USI	Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Nombre de participants présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement importants Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours	Nombre de participants avec un ou plusieurs épisodes d'hémorragie gastro-intestinale cliniquement importante dans l'unité de soins intensifs	Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables infectieux Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours	Nombre de participants avec un ou plusieurs épisodes de pneumonie ou d'infection à Clostridium difficile en USI	Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Mortalité Délai: 1 an	Données sur la mortalité historique 1 an après la randomisation.	1 an
Pourcentage de jours en vie sans soutien d'organe Délai: Dans les 90 jours	Pourcentage de jours en vie et sans ventilation mécanique, assistance circulatoire et thérapie de remplacement rénal	Dans les 90 jours
Nombre d'effets indésirables graves Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours	Les effets indésirables graves sont les suivants : réactions anaphylactiques, agranulocytose, pancytopénie, insuffisance hépatique aiguë, syndrome de Steven Johnson et nécrolyse épidermique toxique, néphrite interstitielle et œdème de Quincke.	Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Une analyse économique de la santé Délai: 90 jours	Ce n'est pas encore terminé.	90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Morten Hylander Møller

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Chercheur principal: Morten Hylander Møller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimé)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RH-ITA-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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