Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика стрессовых язв в отделении интенсивной терапии (SUP-ICU)

27 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Morten Hylander Møller

Профилактика стрессовых язв в отделении интенсивной терапии (SUP-ICU)

Профилактика стрессовых язв (SUP) является стандартом лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ), однако количество и качество доказательств низкое, и сообщалось о потенциальном вреде.

Целью исследования SUP-ICU является оценка общей пользы и вреда SUP с ингибитором протонной помпы у взрослых пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критически больные пациенты в отделении интенсивной терапии подвержены риску желудочно-кишечного кровотечения, связанного со стрессом, и им рекомендуется SUP. Однако количество и качество доказательств, подтверждающих SUP, невелики и ставятся под сомнение. Кроме того, исследования показали, что ингибиторы протонной помпы (ИПП) могут повышать риск пневмонии, инфекции Clostridium difficile и острой ишемии миокарда. Целью исследования SUP-ICU является оценка пользы и вреда SUP с ИПП у взрослых пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3350

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Aalborg, Дания, 9000
    - Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Дания, 8000
    - Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
  - Aarhus, Дания, 8000
    - Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
  - Copenhagen, Дания, 2100
    - Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  - Copenhagen, Дания, 2400
    - Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
  - Copenhagen, Дания, 2100
    - Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  - Herlev, Дания, 2730
    - Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
  - Herning, Дания, 7400
    - Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
  - Hillerød, Дания, 3400
    - Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
  - Hjørring, Дания, 9800
    - Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
  - Holbæk, Дания, 4300
    - Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
  - Holstebro, Дания, 7500
    - Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
  - Køge, Дания, 4600
    - Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
  - Nykøbing Falster, Дания, 4800
    - Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
  - Randers, Дания, 8930
    - Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
  - Roskilde, Дания, 4000
    - Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
  - Slagelse, Дания, 4200
    - Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  - Vejle, Дания, 7100
    - Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
  - Viborg, Дания, 8800
    - Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
Нидерланды
- - Groningen, Нидерланды, 9713
    - Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
  - Heerlen, Нидерланды, 6419
    - Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
Норвегия
- - Bergen, Норвегия, 5021
    - Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
  - Lørenskog, Норвегия, 1478
    - Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
  - Oslo, Норвегия, 0450
    - Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
  - Stavanger, Норвегия, 4011
    - Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
Соединенное Королевство
- - Cardiff, Соединенное Королевство
    - Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, 00120
    - Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
  - Kuopio, Финляндия, 70029
    - Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
  - Oulu, Финляндия, 90210
    - Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
  - Tampere, Финляндия, 33520
    - Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
  - Turku, Финляндия, 20521
    - Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital
Швейцария
- - Basel, Швейцария, 4056
    - Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
  - Bern, Швейцария, 3010
    - Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Острая госпитализация в отделение интенсивной терапии
Возраст ≥ 18 лет
Один или несколько из следующих факторов риска:
- Шок (непрерывная инфузия вазопрессоров или инотропных препаратов, систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., среднее артериальное давление < 70 мм рт. ст. или лактат > 4 ммоль/л)
- Острая или хроническая прерывистая или постоянная заместительная почечная терапия
- Инвазивная механическая вентиляция легких, которая, как ожидается, продлится > 24 часов.
- Коагулопатия (тромбоциты < 50 x 109/л или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или протромбиновое время (ПВ) > 20 секунд), зарегистрированная в течение последних 24 часов.
- Продолжающееся лечение антикоагулянтами (за исключением профилактических доз)
- Коагулопатия в анамнезе (тромбоциты < 50 x 109/л или МНО > 1,5 или ПВ > 20 секунд) в течение 6 месяцев до госпитализации
- Хронические заболевания печени в анамнезе (портальная гипертензия, цирроз, подтвержденный биопсией, компьютерной томографией (КТ) или УЗИ, кровотечение из варикозно расширенных вен или печеночная энцефалопатия в анамнезе)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Противопоказания к ИПП
Постоянное ежедневное лечение ИПП и/или H2RA
Желудочно-кишечное кровотечение любого происхождения во время текущей госпитализации
Диагноз пептическая язва во время текущей госпитализации
Трансплантация органов во время текущей госпитализации
Прекращение активной терапии или смерть мозга
Фертильная женщина с положительным анализом мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) или ХГЧ в плазме
Согласие в соответствии с национальным законодательством не может быть получено

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор протонной помпы (ИПП) Пантопразол 40 мг	Лекарство: Пантопразол 40 мг x 1 в день внутривенно от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии Другие имена: Пантолок
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор Солевой раствор (0,9%)	Другой: Солевой раствор (0,9%) 10 мл изотонического раствора 1 раз в день внутривенно от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: 90 дней	Ориентировочная смертность через 90 дней после рандомизации	90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением, пневмонией, инфекцией Clostridium difficile или острой ишемией миокарда Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней	Составной результат количества участников с одним или несколькими из упомянутых состояний в отделении интенсивной терапии	До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Количество участников с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней	Количество участников с одним или несколькими эпизодами клинически значимого желудочно-кишечного кровотечения в отделении интенсивной терапии.	До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Количество участников с одним или несколькими инфекционными нежелательными явлениями Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней	Количество участников с одним или несколькими эпизодами пневмонии или инфекции Clostridium difficile в отделении интенсивной терапии.	До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Смертность Временное ограничение: 1 год	Данные по ориентировочной смертности через 1 год после рандомизации.	1 год
Процент дней жизни без поддержки органов Временное ограничение: В течение 90 дней	Процент дней жизни без искусственной вентиляции легких, поддержки кровообращения и заместительной почечной терапии	В течение 90 дней
Количество серьезных побочных реакций Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней	Серьезными побочными реакциями являются: анафилактические реакции, агранулоцитоз, панцитопения, острая печеночная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, интерстициальный нефрит и ангионевротический отек.	До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Экономический анализ здравоохранения Временное ограничение: 90 дней	Это еще не завершено.	90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Morten Hylander Møller

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Следователи

Учебный стул: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Главный следователь: Morten Hylander Møller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RH-ITA-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Профилактика стрессовых язв в отделении интенсивной терапии (SUP-ICU)