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중환자실에서의 스트레스성 궤양 예방 (SUP-ICU)

2026년 4월 27일 업데이트: Dr. Morten Hylander Møller

중환자실에서의 스트레스성 궤양 예방(SUP-ICU)

스트레스성 궤양 예방(SUP)은 중환자실(ICU)에서 치료의 표준이지만 증거의 양과 질이 낮고 잠재적 위험이 보고되었습니다.

SUP-ICU 임상시험의 목표는 ICU에 입원한 성인 중환자를 대상으로 양성자 펌프 억제제를 병용한 SUP의 전반적인 이점과 위해를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ICU에 있는 중환자는 스트레스 관련 위장관 출혈의 위험이 있으므로 SUP가 권장됩니다. 그러나 SUP를 뒷받침하는 증거의 양과 질은 낮고 의문이 제기되었습니다. 또한 연구에 따르면 양성자 펌프 억제제(PPI)가 폐렴, 클로스트리디움 디피실 감염 및 급성 심근 허혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. SUP-ICU 임상시험의 목적은 ICU에 입원한 성인 중환자를 대상으로 PPI와 SUP의 이점과 위해를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3350

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Groningen, 네덜란드, 9713
    - Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
  - Heerlen, 네덜란드, 6419
    - Dept. of Intensive Care, Heerlen Hospital
노르웨이
- - Bergen, 노르웨이, 5021
    - Dept. of Intensive Care, Bergen University Hospital
  - Lørenskog, 노르웨이, 1478
    - Dept. of Intensive Care, Akershus University Hospital
  - Oslo, 노르웨이, 0450
    - Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
  - Stavanger, 노르웨이, 4011
    - Dept. of Intensive Care, Stavanger University Hospital
덴마크
- - Aalborg, 덴마크, 9000
    - Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
  - Aarhus, 덴마크, 8000
    - Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Nørrebrogade
  - Aarhus, 덴마크, 8000
    - Dept. of Intensive Care, Århus University Hospital Skejby
  - Copenhagen, 덴마크, 2100
    - Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  - Copenhagen, 덴마크, 2400
    - Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
  - Copenhagen, 덴마크, 2100
    - Dept. of Neurointensive Care, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  - Herlev, 덴마크, 2730
    - Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
  - Herning, 덴마크, 7400
    - Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
  - Hillerød, 덴마크, 3400
    - Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
  - Hjørring, 덴마크, 9800
    - Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
  - Holbæk, 덴마크, 4300
    - Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
  - Holstebro, 덴마크, 7500
    - Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
  - Køge, 덴마크, 4600
    - Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
  - Nykøbing Falster, 덴마크, 4800
    - Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Sygehus
  - Randers, 덴마크, 8930
    - Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
  - Roskilde, 덴마크, 4000
    - Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
  - Slagelse, 덴마크, 4200
    - Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  - Vejle, 덴마크, 7100
    - Dept. of Intensive Care, Vejle Hospital
  - Viborg, 덴마크, 8800
    - Dept. of Intensive Care, Viborg Hospital
스위스
- - Basel, 스위스, 4056
    - Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
  - Bern, 스위스, 3010
    - Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
영국
- - Cardiff, 영국
    - Dept. of Intensive Care, University Hospital of Wales
핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00120
    - Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
  - Kuopio, 핀란드, 70029
    - Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
  - Oulu, 핀란드, 90210
    - Dept. of Intensive Care, Oulu University Hospital
  - Tampere, 핀란드, 33520
    - Dept. of Intensive Care, Tampere University Hospital
  - Turku, 핀란드, 20521
    - Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

ICU에 급성 입원
연령 ≥ 18세
다음 위험 요소 중 하나 이상:
- 쇼크(혈압상승제 또는 수축촉진제의 지속적인 주입, 수축기 혈압 < 90mmHg, 평균 동맥 혈압 < 70mmHg 또는 젖산 > 4mmol/l)
- 급성 또는 만성 간헐적 또는 지속적 신대체 요법
- 24시간 이상 지속될 것으로 예상되는 침습적 기계적 환기
- 지난 24시간 이내에 기록된 응고병증(혈소판 < 50 x 109/l 또는 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > 20초)
- 항응고제로 지속적인 치료(예방 투여 제외)
- 입원 전 6개월 이내에 응고병증 병력(혈소판 < 50 x 109/l 또는 INR > 1.5 또는 PT > 20초)
- 만성 간질환 병력(문맥고혈압, 생검, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 초음파로 확인된 간경변증, 과거 병력에 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증 병력)

제외 기준:

PPI에 대한 금기 사항
매일 PPI 및/또는 H2RA로 지속적인 치료
현재 병원 입원 중 모든 원인의 위장관 출혈
현재 입원 중 소화성 궤양 진단
현재 입원 중 장기 이식
능동적 치료 중단 또는 뇌사
양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 또는 혈장-hCG를 가진 가임 여성
국가 규정에 따른 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 양성자 펌프 억제제(PPI) 판토프라졸 40mg	의약품: 판토프라졸 ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 40 mg x 1일 1회 정맥 주사 다른 이름들: 판톨록
위약 비교기: 생리 식염수 식염수(0.9%)	다른: 식염수(0.9%) 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 등장성 식염수 10ml x 1일 1회 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인류 기간: 90일	무작위화 후 90일의 랜드마크 사망률	90일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상적으로 중요한 위장관 출혈, 폐렴, 클로스트리디움 디피실 감염 또는 급성 심근 허혈이 있는 참가자 수 기간: 중환자실 퇴원까지 최대 90일	ICU에서 언급된 조건 중 하나 이상을 가진 참가자 수의 종합 결과	중환자실 퇴원까지 최대 90일
임상적으로 중요한 위장관 출혈이 있는 참가자 수 기간: 중환자실 퇴원까지 최대 90일	ICU에서 임상적으로 중요한 GI 출혈이 한 번 이상 발생한 참가자 수	중환자실 퇴원까지 최대 90일
하나 이상의 감염성 부작용이 있는 참가자 수 기간: 중환자실 퇴원까지 최대 90일	ICU에서 폐렴 또는 클로스트리디움 디피실 감염이 한 번 이상 발생한 참가자 수	중환자실 퇴원까지 최대 90일
인류 기간: 일년	무작위화 1년 후 기준치 사망률에 대한 데이터.	일년
장기 지원 없이 살아 있는 일수의 백분율 기간: 90일 이내	살아 있고 기계 환기, 순환 지원 및 신대체 요법이 없는 날의 백분율	90일 이내
심각한 부작용의 수 기간: 중환자실 퇴원까지 최대 90일	심각한 부작용은 다음과 같습니다: 아나필락시 반응, 무과립구증, 범혈구감소증, 급성 간부전, 스티븐 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사, 간질 신염 및 혈관 부종.	중환자실 퇴원까지 최대 90일
건강 경제 분석 기간: 90일	이것은 아직 완료되지 않았습니다.	90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Morten Hylander Møller

협력자

Rigshospitalet, Denmark

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

수사관

연구 의자: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
수석 연구원: Morten Hylander Møller, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RH-ITA-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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판토프라졸에 대한 임상 시험

Mohamed Saad
Abbott Nutrition; University of Louisville

완전한

중환자의 스트레스성 궤양 예방으로서의 경장영양.

클로스트리디움 디피실균 대장염 | 위장관 출혈

미국
Tanta University

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