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正常および腎機能不全の被験者におけるポリエチレングリコールロキセナチドの薬物動態研究

2016年1月23日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

ポリエチレングリコール ロキセナチド (PEX168) の正常腎機能および腎不全被験者におけるヒト薬物動態の動態研究 (オープン、非無作為化、並行群)

PEX168を単回皮下投与した腎機能障害患者または正常腎機能患者におけるPEX 168の薬物動態を比較および分析すること。使用。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腎不全患者および正常な腎機能被験者に PEX168 を単回投与した場合の PEX168 の薬物動態を評価した、非無作為化、並行群、単回投与試験です。 各被験者の研究への参加の合計期間は約 45 日間で、これには最大 14 日間のスクリーニング期間、31 日間の PK サンプル収集期間が含まれます。

センター: この研究は、センター サウス大学の第 3 襄雅病院と上海長海病院の 2 つの施設で実施されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Chang Sha、Hunan、中国
        • 募集
        • Third Xiangya Hospital, Central South Univety
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は 31 歳から 65 歳まで (両端を含む)、男性または女性。
  2. 体重：男性≧50kg、女性≧45kg、18≦BMI≦28；
  3. クレアチニン クリアランス (CLCr) を推定するための Cockcroft-Gault (CG) 式、慢性腎臓病 (CKD) の K / DOQI 定義 2 人の患者: 60≤CLcr≤89 ml/分;慢性腎臓病 (CKD) 3 人の患者: 腎不全の場合は 30≤CLcr≤59 ml/分、正常な被験者の場合はクレアチニンクリアランス (CLCr) ≥90ml/分を推定するコッククロフト・ゴールト (CG) 式。
  4. テスト開始前の 48 時間から試用期間の終了までの間に、タバコ、アルコール、カフェイン、フルーツ ジュースの被験者を取り除くことに同意しました。
  5. 研究の手順と方法を理解し、自発的にこの実験に参加し、インフォームド コンセントを書き、署名します。

除外基準:

  1. -薬物アレルギーまたはアレルギーのGLP-1クラスの既知または疑い;
  2. スクリーニングの前に、GLP-1受容体アゴニスト、GLP-1アナログ、DPP-IV阻害剤、または薬物治療の他の同様の構造を受けた;
  3. 誘発された腎機能障害疾患自体に加えて、急性疾患の他の臓器に苦しんでおり、慢性疾患の in vivo 研究で薬物の影響を受けているもの;
  4. スクリーニング前の6か月以内に、胃腸手術の胃排出の影響を含む何らかの手術を受けている;
  5. 過去 3 か月以内にスクリーニングされ、献血に参加し、400 mL 以上の献血が行われた、または 1 か月以内に献血または輸血に参加した。
  6. スクリーニング前の3か月以内に、薬物または医療機器の試験に参加しました（プラセボを含む）;
  7. 飲酒、喫煙中毒、薬物乱用および薬物乱用者;
  8. 臨床検査値異常の判定 疾患による腎機能障害の診断に加えて、その他の臨床的に重要な検査値異常があります（注：中等度から重度の貧血（Hb <60g / L）、重度の高血圧症（SBP> 160mmHgおよび/または拡張期血圧の患者） > 100mmHg) の患者、心拍数 > 100bmp、ECG QTc > 450ms は除外する必要がありました。
  9. ALT>正常値の上限の1.5倍および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ>正常値の上限の1.5倍および/または総ビリルビン>正常値の上限の1.5倍;
  10. 空腹時トリグリセリド> 5.64mmol / L（500mg / dl）;
  11. 血清アミラーゼの正常範囲を超えており、臨床的重要性が研究者によって決定されている。
  12. 膵炎、膵臓癌の病歴;
  13. -血中甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲を超えており、治験責任医師による臨床的に重要な判断;
  14. 妊娠検査は、妊娠可能年齢の女性、または妊娠中の女性、授乳中の女性で陽性であり、男性/女性のボランティアの試験中に、6か月以内に家族計画と効果的な避妊を望まないか、または行うことができませんでした;
  15. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体検査陽性。
  16. 研究者は、いずれかの主題につながる可能性のある状況は完了できないか、この研究の主題に重大なリスクをもたらすと考えています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：軽度の腎不全
PEX 168: 200µg、皮下、1 回。
薬：PEX168
PEX 168: 200µg、皮下、1 回。
他の名前：
  • ポリエチレングリコール ロキセナチド
実験的：中程度の腎不全
PEX 168: 200µg、皮下、1 回。
薬：PEX168
PEX 168: 200µg、皮下、1 回。
他の名前：
  • ポリエチレングリコール ロキセナチド
実験的：正常な腎機能
PEX 168: 200µg、皮下、1 回。
薬：PEX168
PEX 168: 200µg、皮下、1 回。
他の名前：
  • ポリエチレングリコール ロキセナチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態指数
時間枠：Day31 までのベースライン
投与前（60 分以内、0h として記録）および投与後 24h（2 日目）、48h（3 日目）、72h（4 日目）、96h（5 日目）、120h（6 日目）、144h（7 日目） 、２１６ｈ（１０日目）、３１２ｈ（１４日目）、４８０ｈ（２１日目）、６４８ｈ（２８日目）、７２０ｈ（３１日目） ３ｍｌの血液を採取し、ＰＥＸ１６８の血清濃度を試験する。
Day31 までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：Day31 までのベースライン
Day31 までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Guoping Yang, MD、The Third Xiangya Hospital,Center South University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予期された)

2016年3月1日

研究の完了 (予期された)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月23日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEX168-Ih

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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