Studio di farmacocinetica del polietilenglicole loxenatide in soggetti con funzionalità renale normale e insufficienza

Criterio di inclusione:

1. Età 31-65 (entrambi inclusi) anni, maschio o femmina;
2. Peso: maschio ≥50 kg, femmina ≥45 kg, 18≤BMI≤28;
3. La formula di Cockcroft-Gault (CG) per stimare la clearance della creatinina (CLCr), definizione K/DOQI di malattia renale cronica (CKD) 2 pazienti: 60≤CLcr≤89 ml/min; malattia renale cronica (CKD) 3 pazienti: 30≤CLcr≤59 ml/min per insufficienza renale, formula di Cockcroft-Gault (CG) per stimare la clearance della creatinina (CLCr) ≥90 ml/min per soggetti normali.
4. Nelle 48 ore precedenti l'inizio del test fino alla fine del periodo di prova, ha accettato di sbarazzarsi di tabacco, alcool, caffeina, soggetto succhi di frutta;
5. Comprendere le procedure e i metodi dello studio, partecipare volontariamente a questo esperimento e scrivere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Conosciuta o sospettata di classe GLP-1 di allergia o allergia ai farmaci;
2. Prima dello screening, ha ricevuto agonisti del recettore del GLP-1, analoghi del GLP-1, inibitori della DPP-IV o qualsiasi altra struttura simile del trattamento farmacologico;
3. Oltre alla malattia indotta da disfunzione renale stessa, affetti da qualsiasi altro organo di malattia acuta e quelli con qualsiasi influenza di farmaci in studio in vivo di malattie croniche;
4. entro 6 mesi prima dello screening, sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico, incluso l'impatto dello svuotamento gastrico della chirurgia gastrointestinale;
5. Screening nei tre mesi precedenti per partecipare a donazioni di sangue e donazioni di sangue ≥400 ml, o che partecipano a donazioni di sangue o trasfusioni di sangue entro un mese;
6. Entro 3 mesi prima dello screening ha partecipato a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi medici (incluso il placebo);
7. Bere, dipendenza dal fumo, abuso di droghe e tossicodipendenti;
8. Oltre a giudicare anomalie di laboratorio diagnosi di disfunzione renale causata da malattia, ci sono altre anomalie di laboratorio clinicamente significative (Nota: pazienti con anemia da moderata a grave (Hb <60 g / L), ipertensione grave (SBP> 160 mmHg e / o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg), frequenza cardiaca > 100 bmp, ECG QTc > 450 ms dovevano essere esclusi;
9. ALT> 1,5 volte il limite superiore normale e/o aspartato transaminasi> 1,5 volte il limite superiore normale e/o bilirubina totale> 1,5 volte il limite superiore normale;
10. Trigliceridi a digiuno > 5.64mmol/L (500mg/dl);
11. Oltre l'intervallo normale di amilasi sierica e il significato clinico è determinato dallo sperimentatore;
12. Pancreatite, cancro al pancreas una storia;
13. Ormone stimolante la tiroide nel sangue (TSH) oltre il range normale e giudizio clinicamente significativo da parte dello sperimentatore;
14. Il test di gravidanza è risultato positivo alle donne in età fertile, o donne incinte, donne che allattano, ed entro sei mesi ci sono state riluttanza o impossibilità ad assumere pianificazione familiare e contraccezione efficace durante la sperimentazione di volontari maschi/femmine;
15. L'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo dell'HIV, il test dell'anticorpo della sifilide sono positivi;
16. I ricercatori ritengono che qualsiasi situazione che potrebbe portare a qualsiasi argomento non possa essere completata o che l'oggetto di questo studio comporti un rischio significativo.