Исследование фармакокинетики локсенатида полиэтиленгликоля у субъектов с нормальной и недостаточной функцией почек

Критерии включения:

1. Возраст 31-65 (оба включительно) лет, мужчина или женщина;
2. Вес: мужчина ≥50 кг, женщина ≥45 кг, 18≤ИМТ≤28;
3. Формула Кокрофта-Голта (CG) для оценки клиренса креатинина (CLCr), K/DOQI определение хронической болезни почек (ХБП) 2 пациента: 60≤CLcr≤89 мл/мин; хроническая болезнь почек (ХБП) 3 пациента: 30≤CLcr≤59 мл/мин для почечной недостаточности, формула Кокрофта-Голта (CG) для оценки клиренса креатинина (CLCr) ≥90 мл/мин для нормальных субъектов.
4. За 48 часов до начала испытания и до окончания испытательного срока согласился отказаться от табака, алкоголя, кофеина, фруктовых соков;
5. Понять процедуры и методы исследования, добровольно участвовать в этом эксперименте, а также написать и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Наличие или подозрение на лекарственную аллергию или аллергию класса GLP-1;
2. Перед скринингом получали агонисты рецепторов ГПП-1, аналоги ГПП-1, ингибиторы ДПП-IV или любую другую подобную структуру медикаментозного лечения;
3. В дополнение к самой индуцированной почечной дисфункции болезни, страдающим любым другим органом острого заболевания и с любым влиянием наркотиков в естественных условиях исследования хронических заболеваний;
4. в течение 6 мес до скрининга, перенесенных любых хирургических вмешательств, в том числе последствий опорожнения желудка, хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте;
5. Прошедшие скрининг в течение предыдущих трех месяцев для участия в донорстве крови и донорстве крови ≥400 мл, или которые участвуют в донорстве крови или переливании крови в течение одного месяца;
6. В течение 3 месяцев до скрининга принимали участие в испытаниях любых лекарств или медицинских изделий (включая плацебо);
7. Пьянство, курение, наркомания и наркоманы;
8. В дополнение к суждению о лабораторных отклонениях от диагноза почечной дисфункции, вызванной заболеванием, имеются другие клинически значимые лабораторные отклонения (Примечание: пациенты с анемией средней и тяжелой степени (Hb <60 г/л), тяжелой артериальной гипертензией (САД > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление). > 100 мм рт. ст.) пациентов, ЧСС > 100 уд/мин, ЭКГ QTc > 450 мс, требовалось исключить;
9. АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы и/или аспартатаминотрансфераза > 1,5 раза выше верхней границы нормы и/или общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы;
10. Триглицериды натощак > 5,64 ммоль/л (500 мг/дл);
11. За пределами нормального диапазона сывороточной амилазы, и клиническое значение определяется исследователем;
12. Панкреатит, рак поджелудочной железы в анамнезе;
13. Уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в крови за пределами нормы и клинически значимое заключение исследователя;
14. Тест на беременность был положительным у женщин детородного возраста или беременных женщин, кормящих грудью женщин, а также в течение шести месяцев нежелавших или неспособных принимать средства планирования семьи и эффективные средства контрацепции во время испытания мужчин/женщин-добровольцев;
15. Поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ, положительный результат теста на антитела к сифилису;
16. Исследователи считают, что любая ситуация, которая может привести к тому, что какой-либо предмет не может быть завершена или для предмета данного исследования несет значительный риск.