신장 기능이 정상 및 불충분한 피험자에 대한 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드 약동학 연구

포함 기준:

1. 31-65세(둘 다 포함), 남성 또는 여성;
2. 체중: 남성 ≥50kg, 여성 ≥45kg, 18≤BMI≤28;
3. 크레아티닌 청소율(CLCr)을 추정하기 위한 Cockcroft-Gault(CG) 공식, 만성 신장 질환(CKD) 환자 2명의 K/DOQI 정의: 60≤CLcr≤89 ml/min; 만성 신장 질환(CKD) 환자 3명: 신부전의 경우 30≤CLcr≤59ml/분, 정상인의 경우 크레아티닌 청소율(CLCr) ≥90ml/분을 추정하기 위한 Cockcroft-Gault(CG) 공식.
4. 시험 시작 48시간 전부터 시험 기간이 끝날 때까지 담배, 술, 카페인, 과일 주스를 제거하기로 동의한 대상자;
5. 연구 절차 및 방법을 이해하고 본 실험에 자발적으로 참여하며 사전 동의서를 작성하고 서명합니다.

제외 기준:

1. 약물 알레르기 또는 알레르기의 GLP-1 클래스로 알려져 있거나 의심되는 자,
2. 스크리닝 전에, GLP-1 수용체 작용제, GLP-1 유사체, DPP-IV 억제제 또는 약물 치료의 다른 유사한 구조를 받았다;
3. 유도된 신기능 장애 질병 자체에 더하여, 급성 질환의 다른 장기를 앓는 자 및 만성 질환의 생체 내 연구에서 약물의 영향을 받는 자;
4. 스크리닝 전 6개월 이내에, 위장 수술의 위 배출의 영향을 포함하여 임의의 수술을 받음;
5. 최근 3개월 이내에 선별하여 헌혈 및 400mL 이상의 헌혈에 참여한 자 또는 1개월 이내에 헌혈 또는 수혈에 참여한 자
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 시험에 참여한 경우(위약 포함);
7. 음주, 흡연 중독, 약물 남용 및 약물 남용자;
8. 질병으로 인한 신기능 장애 진단을 위한 실험실 이상을 판단하는 것 외에도 임상적으로 유의한 다른 실험실 이상이 있습니다(참고: 중등도에서 중증의 빈혈(Hb <60g/L), 중증 고혈압( SBP > 160mmHg 및/또는 확장기 혈압이 있는 환자) > 100mmHg) 환자, 심장 박동수 > 100bmp, ECG QTc > 450ms는 제외해야 했습니다.
9. ALT> 정상 상한의 1.5배 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 정상 상한의 1.5배 및/또는 총 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배;
10. 공복 트리글리세리드 > 5.64mmol/L(500mg/dl);
11. 혈청 아밀라아제의 정상 범위를 넘어 임상적 중요성이 조사자에 의해 결정됨;
12. 췌장염, 췌장암 병력;
13. 혈중 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위를 초과하고 임상적으로 유의한 조사자의 판단;
14. 임신 테스트는 가임기 여성, 또는 임산부, 모유 수유 여성이었고 6개월 이내에 남성/여성 지원자의 시험 기간 동안 가족 계획 및 효과적인 피임을 원하지 않거나 할 수 없었습니다.
15. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체, 매독 항체 검사 양성;
16. 연구원들은 어떤 주제로 이어질 수 있는 상황이 완료될 수 없거나 본 연구의 주제로 상당한 위험을 가져올 수 있다고 생각합니다.