Farmakokinetikstudie av polyetylenglykolloxenatid hos personer med normal njurfunktion och insufficiens

Inklusionskriterier:

1. Ålder 31-65 (båda inklusive) år gammal, man eller kvinna;
2. Vikt: Man ≥50 kg, hona ≥45 kg, 18≤BMI≤28;
3. Cockcroft-Gaults (CG) formel för att uppskatta kreatininclearance (CLCr), K/DOQI definition av kronisk njursjukdom (CKD) 2 patienter: 60≤CLcr≤89 ml/min; kronisk njursjukdom (CKD) 3 patienter: 30≤CLcr≤59 ml/min för njurinsufficiens, Cockcroft-Gault (CG) formel för att uppskatta kreatininclearance (CLCr) ≥90ml/min för normala försökspersoner.
4. I 48 timmar före början av testet till slutet av provperioden, gick med på att bli av med tobak, alkohol, koffein, fruktjuice ämne;
5. Förstå studieprocedurerna och metoderna, delta frivilligt i detta experiment och skriva och undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt för GLP-1 klass av läkemedelsallergi eller allergi;
2. Före screening fick GLP-1-receptoragonister, GLP-1-analoger, DPP-IV-hämmare eller någon annan liknande struktur för läkemedelsbehandlingen;
3. Förutom den inducerade njurdysfunktionssjukdomen i sig, lider av något annat organ av akut sjukdom och de med någon påverkan av läkemedel in vivo-studie av kroniska sjukdomar;
4. inom 6 månader före screening, genomgå någon operation, inklusive effekten av magtömning av gastrointestinala operationer;
5. Screenad inom de föregående tre månaderna för att delta i blodgivning och blodgivning ≥400 ml, eller som deltar i blodgivning eller blodtransfusion inom en månad;
6. Inom 3 månader före screening deltog i några läkemedels- eller medicintekniska prövningar (inklusive placebo);
7. Dricka, rökberoende, drogmissbruk och drogmissbrukare;
8. Förutom att bedöma laboratorieavvikelser diagnos av njurfunktion orsakad av sjukdom, finns det andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (Obs: Patienter med måttlig till svår anemi (Hb <60g/L), svår hypertoni (SBP> 160mmHg och/eller diastoliskt blodtryck) > 100 mmHg) patienter, hjärtfrekvens > 100 bmp, EKG QTc > 450 ms krävdes för att utesluta;
9. ALT> 1,5 gånger den övre normalgränsen och/eller aspartattransaminas> 1,5 gånger den övre normalgränsen och/eller totalt bilirubin> 1,5 gånger den övre normalgränsen;
10. Fastande triglycerider > 5,64 mmol / L (500 mg / dl);
11. Utöver det normala intervallet för serumamylas, och den kliniska signifikansen bestäms av utredaren;
12. Pankreatit, pankreascancer en historia;
13. Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet utanför det normala intervallet och kliniskt signifikant bedömning av utredaren;
14. Graviditetstestet var positivt kvinnor i fertil ålder, eller gravida kvinnor, ammande kvinnor, och inom sex månader har det varit ovilliga eller oförmögna att ta familjeplanering och effektiv preventivmetod under försöket med manliga/kvinnliga frivilliga;
15. Hepatit B-ytantigenet, hepatit C-antikroppen, HIV-antikroppen, syfilisantikroppstestet positivt;
16. Forskare tror att varje situation som kan leda till något ämne inte kan slutföras eller att ämnet för denna studie medför betydande risker.