Polyetylenglykolloksenatid farmakokinetikkstudie hos personer med normal nyrefunksjon og nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder 31-65 (begge inkludert) år gammel, mann eller kvinne;
2. Vekt: Mann ≥50 kg, kvinne ≥45 kg, 18≤BMI≤28;
3. Cockcroft-Gault (CG) formelen for å estimere kreatininclearance (CLCr), K / DOQI definisjon av kronisk nyresykdom (CKD) 2 pasienter: 60≤CLcr≤89 ml/min; kronisk nyresykdom (CKD) 3 pasienter: 30≤CLcr≤59 ml/min for nyresvikt, Cockcroft-Gault (CG) formel for å estimere kreatininclearance (CLCr) ≥90ml/min for normale forsøkspersoner.
4. I 48 timer før starten av testen til slutten av prøveperioden, enige om å kvitte seg med tobakk, alkohol, koffein, fruktjuice emne;
5. Forstå studieprosedyrene og metodene, delta frivillig i dette eksperimentet, og skrive og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt for GLP-1 klasse av legemiddelallergi eller allergi;
2. Før screening mottok GLP-1-reseptoragonister, GLP-1-analoger, DPP-IV-hemmere eller annen lignende struktur i medikamentbehandlingen;
3. I tillegg til den induserte nyredysfunksjonssykdommen i seg selv, lider av ethvert annet organ med akutt sykdom og de med noen påvirkning av medikamenter in vivo-studier av kroniske sykdommer;
4. innen 6 måneder før screening, ha noen operasjon, inkludert virkningen av magetømming av gastrointestinal kirurgi;
5. Undersøkt innen de foregående tre månedene for å delta i bloddonasjon og bloddonasjon ≥400 ml, eller som deltar i bloddonasjon eller blodoverføring innen en måned;
6. Innen 3 måneder før screening deltok i noen medikament- eller medisinsk utstyrsstudier (inkludert placebo);
7. Drikke, røykeavhengighet, narkotikamisbruk og narkotikamisbrukere;
8. I tillegg til å bedømme laboratorieabnormiteter diagnostisering av nyredysfunksjon forårsaket av sykdom, er det andre klinisk signifikante laboratorieavvik (Merk: Pasienter med moderat til alvorlig anemi (Hb <60g/L), alvorlig hypertensjon (SBP> 160mmHg og/eller diastolisk blodtrykk) > 100 mmHg) pasienter, hjertefrekvens > 100 bmp, EKG QTc > 450 ms var nødvendig for å ekskludere;
9. ALT> 1,5 ganger øvre normalgrense og/eller aspartattransaminase> 1,5 ganger øvre normalgrense og/eller total bilirubin> 1,5 ganger øvre normalgrense;
10. Fastende triglyserider > 5,64 mmol / L (500 mg / dl);
11. Utover normalområdet for serumamylase, og den kliniske betydningen bestemmes av etterforskeren;
12. Pankreatitt, kreft i bukspyttkjertelen en historie;
13. Blodskjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) utenfor normalområdet og klinisk signifikant vurdering av etterforskeren;
14. Graviditetstesten var positiv kvinner i fertil alder, eller gravide kvinner, ammende kvinner, og innen seks måneder har det vært uvillige eller ute av stand til å ta familieplanlegging og effektiv prevensjon under forsøket med mannlige/kvinnelige frivillige;
15. Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff, syfilis antistoff test positiv;
16. Forskere mener at enhver situasjon som kan føre til at ethvert emne ikke kan fullføres eller at emnet for denne studien medfører betydelig risiko.