Polyetyleeniglykololoksenatidin farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on normaali ja munuaisten vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 31-65 (molemmat mukaan lukien) vuotta vanha, mies tai nainen;
2. Paino: Mies ≥50kg, nainen ≥45kg, 18≤BMI≤28;
3. Cockcroft-Gault-kaava (CG) kreatiniinipuhdistuman (CLCr) arvioimiseksi, kroonisen munuaissairauden (CKD) K / DOQI:n määritelmä 2 potilasta: 60≤CLcr≤89 ml/min; krooninen munuaissairaus (CKD) 3 potilasta: 30≤CLcr≤59 ml/min munuaisten vajaatoiminnalle, Cockcroft-Gault (CG) -kaava kreatiniinipuhdistuman (CLCr) arvioimiseksi ≥90 ml/min normaaleilla koehenkilöillä.
4. Vuonna 48 tuntia ennen testin alkua koeajan loppuun, suostui eroon tupakka, alkoholi, kofeiini, hedelmämehu aihe;
5. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistua vapaaehtoisesti tähän kokeeseen sekä kirjoittaa ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tiedetään tai epäillään olevan GLP-1-luokan lääkeallergia tai -allergia;
2. Ennen seulontaa sai GLP-1-reseptoriagonisteja, GLP-1-analogeja, DPP-IV-estäjiä tai mitä tahansa muuta samanlaista lääkehoidon rakennetta;
3. Itse aiheutetun munuaisten vajaatoiminnan lisäksi, joka kärsii jostain muusta akuutin sairauden elimestä ja jolla on lääkkeiden vaikutusta kroonisten sairauksien in vivo -tutkimukseen;
4. 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, sinulla on jokin leikkaus, mukaan lukien mahalaukun tyhjennys maha-suolikanavan leikkauksessa;
5. Seulottu edellisten kolmen kuukauden aikana osallistuakseen verenluovutukseen ja verenluovutukseen ≥400mL tai jotka osallistuvat verenluovutukseen tai verensiirtoon kuukauden sisällä;
6. 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa osallistui mihin tahansa lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen tehdyissä kokeissa (mukaan lukien lumelääke);
7. Juominen, tupakointiriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö ja huumeiden väärinkäyttäjät;
8. Sairauden aiheuttaman munuaisten vajaatoiminnan diagnoosin laboratoriopoikkeavuuksien arvioimisen lisäksi on muita kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia (Huom: potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea anemia (Hb <60g / L), vaikea verenpaine (SBP> 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) potilaat, syke > 100 bmp, EKG QTc > 450 ms pakotettiin poissulkemaan;
9. ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja ja/tai aspartaattitransaminaasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja;
10. Paaston triglyseridit > 5,64 mmol / l (500 mg / dl);
11. Seerumin amylaasin normaalin alueen ulkopuolella ja kliinisen merkityksen määrittää tutkija;
12. Haimatulehdus, haimasyöpä historia;
13. Veren kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ylittää normaalin alueen ja kliinisesti merkittävä tutkijan arvion;
14. Raskaustesti oli positiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille tai raskaana oleville naisille, imettäville naisille, ja kuuden kuukauden sisällä ei ole haluttu tai pystynyt ottamaan perhesuunnittelua ja tehokasta ehkäisyä vapaaehtoisten mies-/naispuolisten kokeiden aikana;
15. Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine, kuppavasta-ainetesti positiivinen;
16. Tutkijat uskovat, että mitä tahansa tilannetta, joka saattaa johtaa mihin tahansa aiheeseen, ei voida saada loppuun tai tämän tutkimuksen aiheeseen tuo merkittävän riskin.