Badanie farmakokinetyki glikolu polietylenowego loksenatydu u osób z prawidłową czynnością nerek iz niewydolnością nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 31-65 (włącznie) lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Waga: mężczyzna ≥50kg, kobieta ≥45kg, 18≤BMI≤28;
3. Wzór Cockcrofta-Gaulta (CG) do oszacowania klirensu kreatyniny (CLCr), K/DOQI definicja przewlekłej choroby nerek (CKD) 2 pacjentów: 60≤CLcr≤89 ml/min; przewlekła choroba nerek (CKD) 3 pacjentów: 30≤CLcr≤59 ml/min dla niewydolności nerek, formuła Cockcrofta-Gaulta (CG) do oszacowania klirensu kreatyniny (CLCr) ≥90ml/min dla osób zdrowych.
4. W ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem testu do końca okresu próbnego zobowiązał się pozbyć przedmiotu tytoniu, alkoholu, kofeiny, soku owocowego;
5. Zrozumieć procedury i metody badania, dobrowolnie wziąć udział w tym eksperymencie oraz napisać i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana alergia lub alergia na lek klasy GLP-1;
2. Przed badaniem przesiewowym otrzymywano agonistów receptora GLP-1, analogi GLP-1, inhibitory DPP-IV lub jakąkolwiek inną podobną strukturę leczenia farmakologicznego;
3. Oprócz samej choroby wywołanej dysfunkcją nerek, cierpiących na inne narządy z ostrymi chorobami oraz tych, na które mają wpływ leki, badanie in vivo chorób przewlekłych;
4. w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, przebyta jakakolwiek operacja, w tym wpływ opróżniania żołądka na operację przewodu pokarmowego;
5. Zbadane w ciągu ostatnich trzech miesięcy, aby wziąć udział w oddawaniu krwi i oddawaniu krwi ≥400 ml lub które biorą udział w oddawaniu krwi lub transfuzji krwi w ciągu jednego miesiąca;
6. w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym brał/a udział w jakichkolwiek badaniach leków lub wyrobów medycznych (w tym placebo);
7. Picie, uzależnienie od palenia, nadużywanie narkotyków i narkomanów;
8. Oprócz oceny nieprawidłowości laboratoryjnych rozpoznania dysfunkcji nerek spowodowanej chorobą, istnieją inne klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (Uwaga: Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niedokrwistością (Hb <60g/L), ciężkim nadciśnieniem tętniczym (SBP> 160mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 100 mmHg), częstość akcji serca > 100 bmp, EKG QTc > 450 ms wymagały wykluczenia;
9. ALT>1,5-krotność górnej granicy normy i/lub transaminazy asparaginianowej>1,5-krotności górnej granicy normy i/lub bilirubiny całkowitej>1,5-krotności górnej granicy normy;
10. Trójglicerydy na czczo > 5,64mmol/L (500mg/dl);
11. Poza normalnym zakresem amylazy w surowicy, a znaczenie kliniczne określa badacz;
12. Zapalenie trzustki, rak trzustki w wywiadzie;
13. Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi poza normalnym zakresem i klinicznie istotna ocena badacza;
14. Test ciążowy był pozytywny dla kobiet w wieku rozrodczym lub kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią, aw ciągu sześciu miesięcy nie było chętnych lub nie było możliwości podjęcia planowania rodziny i skutecznej antykoncepcji podczas badania ochotników płci męskiej / żeńskiej;
15. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, przeciwciała przeciwko syfilisowi są pozytywne;
16. Badacze uważają, że każda sytuacja, która może prowadzić do dowolnego przedmiotu, nie może zostać zakończona lub do przedmiotu tego badania niesie ze sobą znaczne ryzyko.