Estudo da Farmacocinética do Polietileno Glicol Loxenatida em Indivíduos com Função Renal Normal e Insuficiência

Critério de inclusão:

1. Idade 31-65 (ambos inclusive) anos, masculino ou feminino;
2. Peso: Masculino ≥50kg, feminino ≥45kg, 18≤IMC≤28;
3. A fórmula de Cockcroft-Gault (CG) para estimar a depuração da creatinina (CLCr), definição K / DOQI de doença renal crônica (DRC) 2 pacientes: 60≤CLcr≤89 ml / min; doença renal crônica (DRC) 3 pacientes: 30≤CLcr≤59 ml/min para insuficiência renal, fórmula de Cockcroft-Gault (CG) para estimar o clearance de creatinina (CLCr) ≥90ml/min para indivíduos normais.
4. Nas 48 horas antes do início do teste até o final do período experimental, concordou em se livrar do sujeito tabaco, álcool, cafeína, suco de frutas;
5. Compreender os procedimentos e métodos do estudo, participar voluntariamente deste experimento e escrever e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Conhecido ou suspeito de alergia ou alergia medicamentosa da classe GLP-1;
2. Antes da triagem, receberam agonistas do receptor de GLP-1, análogos de GLP-1, inibidores de DPP-IV ou qualquer outra estrutura semelhante ao tratamento medicamentoso;
3. Além da própria doença de disfunção renal induzida, sofrendo de qualquer outro órgão de doença aguda e aqueles com qualquer influência de drogas no estudo in vivo de doenças crônicas;
4. dentro de 6 meses antes da triagem, tendo qualquer cirurgia, incluindo o impacto do esvaziamento gástrico da cirurgia gastrointestinal;
5. Rastreados nos últimos três meses para doação de sangue e doação de sangue ≥400mL, ou que participem de doação de sangue ou transfusão de sangue no período de um mês;
6. Dentro de 3 meses antes da triagem, participou de qualquer teste de medicamento ou dispositivo médico (incluindo placebo);
7. Álcool, tabagismo, abuso de drogas e usuários de drogas;
8. Além de julgar anormalidades laboratoriais diagnóstico de disfunção renal causada pela doença, existem outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (Nota: Pacientes com anemia moderada a grave (Hb <60g/L), hipertensão grave (PAS> 160mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100mmHg), frequência cardíaca > 100bmp, ECG QTc> 450ms foram necessários para excluir;
9. ALT> 1,5 vezes o limite superior do normal e/ou aspartato transaminase> 1,5 vezes o limite superior do normal e/ou bilirrubina total> 1,5 vezes o limite superior do normal;
10. Triglicerídeos em jejum > 5,64mmol/L (500mg/dl);
11. Além da faixa normal de amilase sérica, e o significado clínico é determinado pelo investigador;
12. Pancreatite, câncer pancreático uma história;
13. Hormônio estimulador da tireoide (TSH) no sangue além da faixa normal e julgamento clinicamente significativo pelo investigador;
14. O teste de gravidez foi positivo em mulheres em idade fértil, ou gestantes, lactantes, e no período de seis meses que não quiseram ou não puderam realizar planejamento familiar e contracepção eficaz durante o julgamento de voluntários masculinos/femininos;
15. O antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV, teste de anticorpo da sífilis positivo;
16. Os pesquisadores acreditam que qualquer situação que possa levar a qualquer assunto não pode ser concluída ou ao assunto deste estudo traz risco significativo.